Протезирующая реабилитация и ее влияние на жевательную функцию и качество жизни у пациентов, получающих лечение по поводу ГНК
Протезирующая реабилитация и ее влияние на жевательную способность и качество жизни у пациентов, получающих лечение по поводу рака головы и шеи
Основная цель этого клинического исследования (пилотного исследования) — оценить, изменяет ли протезная реабилитация объективную и субъективную жевательную эффективность, качество жизни, слюноотделение и pH у пациентов, получавших лечение по поводу рака головы и шеи, до и после установки фиксированных и /или съемные протезы.
Гипотеза Протезирование с помощью несъемных и/или съемных протезов изменяет объективную и субъективную жевательную эффективность, качество жизни, слюноотделение и pH у необлученных пациентов, получающих лечение по поводу рака головы и шеи, по сравнению с облученными пациентами.
Исследуемая популяция Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, получающих лечение от рака головы и шеи и являющихся кандидатами на протезную реабилитацию. Рекомендуемый тип протезирования будет определен стоматологом-экспертом при лечении этих пациентов.
Вмешательства
- Первая сессия и набор сотрудников:
- Состояние здоровья полости рта.
- Сиалометрия и pH слюны.
- Субъективная жевательная активность.
- Объективная жевательная способность.
- Качество жизни.
- - Протезирование.
- Второй сеанс (после установки протеза)
После периода адаптации ± 15-30 дней с момента установки протеза записи, выполненные на первом сеансе, будут выполнены снова:
- Состояние здоровья полости рта.
- Сиалометрия и pH слюны.
- Субъективная жевательная активность.
- Объективная жевательная способность.
- Качество жизни.
- - Третий сеанс (последующий контроль 6 месяцев)
Через 3 месяца ± 7 дней после второго сеанса записи, выполненные на первом и втором сеансах, будут выполнены снова:
- Состояние здоровья полости рта.
- Сиалометрия и pH слюны.
- Субъективная жевательная активность.
- Объективная жевательная способность.
- Качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Негативные последствия онкологического лечения могут изменить как функциональные, так и эстетические возможности пациентов, что приводит к снижению качества жизни. Для восстановления утраты этих параметров применяется стоматологическая реабилитация протезами. Поэтому важно знать, улучшают ли пациенты, лечившиеся от рака головы и шеи, жевательную функцию и, следовательно, качество жизни, при реабилитации с помощью несъемных или съемных протезов.
Жевательная функция изменяется после онкологического лечения у больных раком головы и шеи, что приводит к снижению качества их жизни. Таким образом, необходимо знать, улучшаются ли у пациентов, пролеченных по поводу рака головы и шеи, жевательная способность и жевательная функция, а, следовательно, и качество жизни, при реабилитации с помощью несъемных или съемных протезов, а также знать, является ли такое изменение параметров сохраняется с течением времени. Кроме того, важно оценить и другие аспекты, которые также напрямую связаны с качеством жизни и жевательной функцией, такие как здоровье полости рта, уровень секреции слюны и ее pH.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08901
- Carlos Moreno Soriano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет, принявшие условия исследования.
- У больных диагностирован и пролечен рак головы и шеи в стабильной фазе онкологической патологии.
- Пациенты, нуждающиеся в ортопедическом реабилитационном лечении и согласные на лечение.
Критерий исключения:
- Субъекты младше 18 лет и/или которые не принимают условия исследования.
- Диагностика рака в регионах, отличных от указанных в критериях включения.
- Представьте рецидив опухоли на момент исследования, неопределенную онкологическую эволюционную ситуацию или на фоне онкологического лечения.
- Наличие орофациальной боли или краниомандибулярной дисфункции, препятствующей движению нижней челюсти и/или участию в исследовании.
- Представьте инвалидность для заполнения различных записей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Пациенты, не получавшие лучевую терапию при онкологическом лечении (необлученные).
|
Ортопедическая реабилитация несъемными и/или съемными протезами.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Пациенты, получившие ЛТ при онкологическом лечении (облученные).
|
Ортопедическая реабилитация несъемными и/или съемными протезами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная жевательная эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Жевательный тест состоит из жевания латексного мешочка с 2 г силикона в течение 20 циклов жевания, подсчитываемых одним и тем же субъектом.
Это будет повторено 5 раз.
До тех пор, пока не будет разжевано 10 граммов силикона Opto-Zeta, жевательная способность будет рассчитываться по среднему размеру частиц (MPS).
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он будет проанализирован на основе адаптированного опросника OHIP-14Sp (Профиль воздействия на здоровье полости рта), который будет раздан пациентам и заполнен ими.
Он состоит из 14 вопросов, сгруппированных в пары и распределенных по следующим семи категориям: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность.
|
6 месяцев
|
|
Субъективная жевательная способность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он будет проанализирован на основе адаптированного опросника QMF (качество жевательной функции), который будет раздан пациентам и заполнен ими.
Он состоит из 29 вопросов, связанных с частотой и легкостью пережевывания разных видов пищи.
Вопросы разделены на пять групп: навыки еды и жевания, привычки, мясо, фрукты и овощи.
|
6 месяцев
|
|
Сиалометрия и pH слюны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
▪ Нестимулированное слюноотделение: пациента усадят головой вперед, что способствует скоплению слюны на дне рта.
Слюна будет откладываться через короткие промежутки времени в стакане на 5 минут.
Собранное содержимое затем измеряют в градуированной пробирке.
▪ Стимуляция слюноотделения: в том же положении, что и при предыдущем тесте, пациент будет жевать порцию парафина в течение 5 минут.
Слюна собирается в стакан через короткие промежутки времени в период жевания.
После этого содержимое измеряется в градуированной пробирке.
▪ pH: в одном из сосудов со слюной, скопившейся после предыдущих тестов, pH слюны будет измеряться с помощью бумажных полосок, цвет которых будет сравниваться с визуальной шкалой.
Цвет, полученный на полоске, сравнивают с цветовой шкалой, которая устанавливает цвет для каждого значения pH (от 1 до 14).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .