Protézis-rehabilitáció és hatása a rágási teljesítményre és az életminőségre a HNC miatt kezelt betegeknél
A protézis-rehabilitáció és hatása a rágási teljesítményre és az életminőségre a fej- és nyakrák miatt kezelt betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak (pilot vizsgálat) a fő célja annak felmérése, hogy a protézis-rehabilitáció módosítja-e az objektív rágási teljesítményt, a szubjektív rágási teljesítményt, az életminőséget, a nyáláramlást és a pH-t fej-nyaki rákkal kezelt betegeknél a fix és a fix behelyezés előtt és után. /vagy kivehető protézisek.
Hipotézis A rögzített és/vagy kivehető protézisekkel végzett protézis-rehabilitáció módosítja az objektív rágási teljesítményt, a szubjektív rágási teljesítményt, az életminőséget, a nyáláramlást és a pH-t a fej-nyaki daganat miatt kezelt nem besugárzott betegeknél a besugárzott betegekhez képest.
Vizsgálati populáció A vizsgálati populáció fej-nyaki rák miatt kezelt, protézis-rehabilitációra jelölt betegekből áll. Az ajánlott protézis kezelés típusát egy fogorvos határozza meg ezen betegek kezelésében.
Beavatkozások
- Első foglalkozás és toborzás:
- Száj egészségi állapota.
- Szialometria és a nyál pH-ja.
- Szubjektív rágási teljesítmény.
- Objektív rágási teljesítmény.
- Életminőség.
- - Fogpótlási kezelés.
- Második kezelés (a protézis behelyezése után)
A protézis behelyezésétől számított ± 15-30 napos adaptációs periódus után ismételten megtörténik az első ülésen végzett felvételek:
- Száj egészségi állapota.
- Szialometria és a nyál pH-ja.
- Szubjektív rágási teljesítmény.
- Objektív rágási teljesítmény.
- Életminőség.
- - Harmadik ülés (6 hónapos követés)
A második ülést követő 3 hónap ± 7 nap elteltével az első és a második ülésben készült felvételek ismét megtörténnek:
- Száj egészségi állapota.
- Szialometria és a nyál pH-ja.
- Szubjektív rágási teljesítmény.
- Objektív rágási teljesítmény.
- Életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az onkológiai kezelés káros hatásai megváltoztathatják a betegek funkcionális és esztétikai képességeit, ami az életminőség romlását eredményezheti. Ezen paraméterek elvesztésének helyreállítására a protézisekkel végzett fogászati rehabilitáció szolgál. Ezért fontos tudni, hogy a fej-nyakrák miatt kezelt betegek fix vagy kivehető protézisekkel történő rehabilitációja javítja-e rágási teljesítményüket, ezáltal életminőségüket.
A fej-nyaki daganatos betegek rágófunkciója az onkológiai kezelést követően megváltozik, életminőségük romlását okozva. Ezért szükséges tudni, hogy a fej-nyakrák miatt kezelt betegek fix vagy kivehető protézissel rehabilitálva javítják-e rágási teljesítményüket és rágási funkciójukat, ezáltal életminőségüket, valamint tudni kell, hogy ez a paraméterváltozás idővel karbantartva. Emellett fontos az életminőséggel és a rágófunkcióval közvetlenül összefüggő egyéb szempontok értékelése is, mint például a száj egészsége, a nyálkiválasztás szintje és pH-ja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08901
- Carlos Moreno Soriano
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti alanyok, akik elfogadják a vizsgálat feltételeit.
- Fej-nyaki daganatos betegséggel diagnosztizált és kezelt betegek onkológiai patológiájuk stabil fázisában.
- Protézis-rehabilitációs kezelésre szoruló betegek, akik beleegyeznek a kezelésbe.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és/vagy a vizsgálat feltételeit nem fogadó alanyok.
- A rák diagnosztizálása a felvételi kritériumokban nem említett régiókban.
- Mutassa be a daganat kiújulását a vizsgálat időpontjában, nem definiált onkológiai evolúciós helyzetet vagy onkológiai kezelés alatt.
- Orofacialis fájdalom vagy craniomandibularis diszfunkció jelenléte, amely akadályozza a mandibula mozgását és/vagy a vizsgálatban való részvételt.
- A különböző nyilvántartások kitöltéséhez mutasson be egy fogyatékosságot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Olyan betegek, akik nem kaptak RT-t onkológiai kezelésük során (nem besugárzott).
|
Protetikai rehabilitáció rögzített és/vagy kivehető protézissel.
|
|
Kísérleti: B csoport
Azok a betegek, akik onkológiai kezelésük során RT-ben részesültek (besugárzott).
|
Protetikai rehabilitáció rögzített és/vagy kivehető protézissel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív rágási teljesítmény
Időkeret: 6 hónap
|
A rágási teszt egy latexzacskó 2 g szilikonnal rágásából áll 20 rágási ciklus alatt, ugyanazon alany által számolva.
5-ször megismétlődik.
Amíg 10 gramm Opto-Zeta szilikont meg nem rágnak, a rágózási teljesítményt az átlagos részecskeméret (MPS) alapján számítják ki.
|
6 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek elemzése az adaptált OHIP-14Sp (Oral Health Impact Profile) kérdőív alapján történik, amelyet a betegek megkapnak és kitöltenek.
14 kérdésből áll, párokba csoportosítva és a következő hét kategóriába sorolva: funkcionális korlátok, fizikai fájdalom, pszichés diszkomfort, testi fogyatékosság, pszichés fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság.
|
6 hónap
|
|
Szubjektív rágási teljesítmény
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek elemzése az adaptált QMF (Quality of Masticatory Function) kérdőív alapján történik, amelyet a betegek megkapnak és kitöltenek.
29 kérdésből áll, amelyek a különböző típusú ételek rágásának gyakoriságára és könnyűségére vonatkoznak.
A kérdéseket öt csoportba soroljuk: étkezési és rágási készségek, szokások, húsok, gyümölcsök és zöldségek.
|
6 hónap
|
|
Szialometria és a nyál pH-ja
Időkeret: 6 hónap
|
▪ Nem stimulált nyálváladék: a beteg fejjel előre ül, ami megkönnyíti a nyál felhalmozódását a szájfenéken.
A nyál rövid időközönként lerakódik egy pohárban 5 percig.
Az összegyűjtött tartalmat ezután beosztásos csőben mérik.
▪ Serkentett nyálkiválasztás: az előző vizsgálattal azonos helyzetben a páciens 5 percig rág egy adag paraffinviaszt.
A nyál a rágási időszak alatt rövid időközönként összegyűlik a pohárban.
Ezt követően egy beosztásos csőben mérik a tartalmat.
▪ pH: az egyik edényben, ahol a korábbi vizsgálatok során felgyülemlett nyál van, papírcsíkokkal mérik a nyál pH-értékét, amelyek színét vizuális skálával hasonlítják össze.
A csíkon kapott színt a rendszer összehasonlítja a színskálával, amely minden pH-értékhez (1-től 14-ig) meghatároz egy színt.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .