Prothetische revalidatie en de invloed ervan op kauwprestaties en kwaliteit van leven bij patiënten behandeld voor HNC
Prothetische revalidatie en de invloed ervan op de kauwprestaties en de kwaliteit van leven bij patiënten die worden behandeld voor hoofd- en nekkanker
Het belangrijkste doel van dit klinische onderzoek (pilotstudie) is om te evalueren of prothetische revalidatie de objectieve kauwprestaties, de subjectieve kauwprestaties, de kwaliteit van leven, de speekselproductie en de pH beïnvloedt bij patiënten die worden behandeld voor hoofd- en nekkanker, voor en na de plaatsing van vaste en /of uitneembare prothesen.
Hypothese Prothetische revalidatie met vaste en/of verwijderbare prothesen wijzigt de objectieve kauwprestaties, de subjectieve kauwprestaties, de kwaliteit van leven, de speekselproductie en de pH bij niet-bestraalde patiënten die worden behandeld voor hoofd-halskanker in vergelijking met bestraalde patiënten.
Studiepopulatie De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die behandeld worden voor hoofd-halskanker en die in aanmerking komen voor prothetische revalidatie. Welk type prothetische behandeling wordt aanbevolen, wordt bepaald door een tandheelkundig deskundige bij de behandeling van deze patiënten.
Interventies
- Eerste sessie en werving:
- Mondgezondheidsstatus.
- Sialometrie en speeksel-pH.
- Subjectieve kauwprestaties.
- Objectieve kauwprestaties.
- Kwaliteit van het leven.
- - Prosthodontische behandeling.
- Tweede sessie (na het inbrengen van de prothese)
Na een aanpassingsperiode van ± 15-30 dagen vanaf het inbrengen van de prothese worden de opnames van de eerste sessie opnieuw gemaakt:
- Mondgezondheidsstatus.
- Sialometrie en speeksel-pH.
- Subjectieve kauwprestaties.
- Objectieve kauwprestaties.
- Kwaliteit van het leven.
- - Derde sessie (follow-up 6 maanden)
Na een periode van 3 maanden ± 7 dagen na de tweede sessie worden de opnames gemaakt in de eerste en tweede sessie opnieuw gemaakt:
- Mondgezondheidsstatus.
- Sialometrie en speeksel-pH.
- Subjectieve kauwprestaties.
- Objectieve kauwprestaties.
- Kwaliteit van het leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nadelige effecten van oncologische behandelingen kunnen zowel de functionele als de esthetische mogelijkheden van patiënten veranderen, wat resulteert in een verminderde kwaliteit van leven. Tandheelkundige revalidatie met prothesen wordt gebruikt om het verlies van deze parameters te herstellen. Daarom is het belangrijk om te weten of patiënten die worden behandeld voor hoofd- en nekkanker hun kauwvermogen en daarmee hun levenskwaliteit verbeteren wanneer ze worden gerehabiliteerd met vaste of uitneembare prothesen.
De kauwfunctie verandert na oncologische behandeling bij patiënten met hoofd-halskanker, waardoor hun levenskwaliteit afneemt. Daarom is het nodig om te weten of patiënten die worden behandeld voor hoofd-halskanker hun kauwvermogen en kauwfunctie verbeteren, en dus ook hun kwaliteit van leven, wanneer ze worden gerehabiliteerd met vaste of uitneembare prothesen, en om te weten of deze variatie in parameters ook daadwerkelijk kan worden toegepast. in de loop van de tijd gehandhaafd. Daarnaast is het belangrijk om andere aspecten te evalueren die ook direct verband houden met de kwaliteit van leven en de kauwfunctie, zoals de mondgezondheid, de mate van speekselafscheiding en de pH ervan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08901
- Carlos Moreno Soriano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar die de voorwaarden van het onderzoek accepteren.
- Patiënten gediagnosticeerd en behandeld voor hoofd-halskanker in de stabiele fase van hun oncologische pathologie.
- Patiënten die een prothetische revalidatiebehandeling nodig hebben en die ermee instemmen behandeld te worden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar en/of die de voorwaarden van het onderzoek niet accepteren.
- Diagnose van kanker in andere regio's dan vermeld in de inclusiecriteria.
- Presenteer een recidief van de tumor op het moment van de studie, in een ongedefinieerde oncologische evolutionaire situatie of onder oncologische behandeling.
- Aanwezigheid van orofaciale pijn of craniomandibulaire disfunctie die de mandibulaire beweging en/of deelname aan het onderzoek belemmert.
- Presenteer een handicap om de verschillende records te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten die geen RT hebben gekregen tijdens hun oncologische behandeling (niet bestraald).
|
Prothetische revalidatie met vaste en/of uitneembare prothese.
|
|
Experimenteel: Groep B
Patiënten die RT hebben gekregen tijdens hun oncologische behandeling (bestraald).
|
Prothetische revalidatie met vaste en/of uitneembare prothese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve kauwprestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kauwtest bestaat uit het kauwen op een latex zakje met 2 gram siliconen gedurende 20 kauwcycli, geteld door dezelfde proefpersoon.
Het wordt 5 keer herhaald.
Totdat er op 10 gram Opto-Zeta-siliconen is gekauwd, worden de kauwprestaties berekend aan de hand van de gemiddelde deeltjesgrootte (MPS).
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het zal worden geanalyseerd op basis van de aangepaste OHIP-14Sp-vragenlijst (Oral Health Impact Profile), die aan de patiënten zal worden gegeven en door hen zal worden ingevuld.
Het bestaat uit 14 vragen, gegroepeerd in paren en verdeeld in de volgende zeven categorieën: functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, lichamelijke beperking, psychische beperking, sociale beperking en handicap.
|
6 maanden
|
|
Subjectieve kauwprestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het zal worden geanalyseerd op basis van de aangepaste QMF-vragenlijst (Quality of Masticatory Function), die aan de patiënten zal worden gegeven en door hen zal worden ingevuld.
Het bestaat uit 29 vragen over de frequentie en het gemak van het kauwen van verschillende soorten voedsel.
De vragen zijn onderverdeeld in vijf groepen: eet- en kauwvaardigheden, gewoonten, vlees, fruit en groenten.
|
6 maanden
|
|
Sialometrie en speeksel-pH
Tijdsspanne: 6 maanden
|
▪ Ongestimuleerde speekselafscheiding: de patiënt gaat met het hoofd naar voren zitten, waardoor de ophoping van speeksel op de mondbodem wordt vergemakkelijkt.
Het speeksel wordt met korte tussenpozen gedurende 5 minuten in een glas afgezet.
De verzamelde inhoud wordt vervolgens gemeten in een maatbuis.
▪ Gestimuleerde speekselafscheiding: in dezelfde houding als de vorige test kauwt de patiënt gedurende 5 minuten op een portie paraffine.
Tijdens de kauwperiode wordt met korte tussenpozen speeksel in het glas opgevangen.
Daarna wordt de inhoud gemeten in een maatbuisje.
▪ pH: in een van de vaten met opgehoopt speeksel uit de vorige tests wordt de pH van het speeksel gemeten door middel van papieren strips, waarvan de kleur wordt vergeleken met een visuele schaal.
De op de strip verkregen kleur wordt vergeleken met de kleurenschaal, die voor elke pH-waarde (1 tot 14) een kleur vaststelt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .