Proteserehabilitering og dens innflytelse på tyggeytelse og QoL hos pasienter behandlet for HNC
Proteserehabilitering og dens innflytelse på tyggeytelse og livskvalitet hos pasienter behandlet for hode- og nakkekreft
Hovedmålet med denne kliniske studien (pilotstudien) er å evaluere om proteserehabilitering endrer objektiv tyggeytelse, subjektiv tyggeytelse, livskvalitet, spyttstrøm og pH hos pasienter behandlet for hode- og nakkekreft før og etter plassering av fiksert og /eller avtakbare proteser.
Hypotese Proteserehabilitering med faste og/eller avtagbare proteser modifiserer objektiv tyggeytelse, subjektiv tyggeytelse, livskvalitet, spyttstrøm og pH hos ikke-bestrålte pasienter behandlet for hode- og halskreft sammenlignet med bestrålte pasienter.
Studiepopulasjon Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter behandlet for hode- og halskreft som er kandidater for proteserehabilitering. Hvilken type protesebehandling som anbefales vil bli bestemt av en tannlegeekspert i behandlingen av disse pasientene.
Intervensjoner
- Første økt og rekruttering:
- Munnhelsestatus.
- Sialometri og spytt pH.
- Subjektiv tyggeytelse.
- Objektiv tyggeytelse.
- Livskvalitet.
- - Protetebehandling.
- Andre økt (etter innsetting av protesen)
Etter en tilpasningsperiode på ± 15-30 dager fra innsettingen av protesen, vil opptakene som ble utført i den første økten bli utført på nytt:
- Munnhelsestatus.
- Sialometri og spytt pH.
- Subjektiv tyggeytelse.
- Objektiv tyggeytelse.
- Livskvalitet.
- - Tredje økt (oppfølging 6 måneder)
Etter en tidsperiode på 3 måneder ± 7 dager etter den andre økten, vil opptakene utført i den første og andre økten bli utført på nytt:
- Munnhelsestatus.
- Sialometri og spytt pH.
- Subjektiv tyggeytelse.
- Objektiv tyggeytelse.
- Livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bivirkningene av onkologisk behandling kan endre både funksjonelle og estetiske evner til pasienter, noe som resulterer i redusert livskvalitet. Tannrehabilitering med proteser brukes for å gjenopprette tapet av disse parameterne. Derfor er det viktig å vite om pasienter som behandles for hode- og nakkekreft forbedrer tyggeytelsen, og dermed livskvaliteten, når de rehabiliteres med faste eller avtagbare proteser.
Tyggefunksjonen endres etter onkologisk behandling hos pasienter med hode- og nakkekreft, noe som fører til redusert livskvalitet. Derfor er det behov for å vite om pasienter behandlet for hode- og nakkekreft forbedrer tyggeytelsen og tyggefunksjonen, og dermed livskvaliteten, når de rehabiliteres med faste eller avtakbare proteser, samt å vite om denne variasjonen i parametere er opprettholdes over tid. I tillegg er det viktig å vurdere andre aspekter som også er direkte relatert til livskvalitet og tyggefunksjon, som munnhelse, nivået av spyttsekresjon og dens pH.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08901
- Carlos Moreno Soriano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner over 18 år som godtar vilkårene for studien.
- Pasienter diagnostisert og behandlet for hode- og nakkekreft i den stabile fasen av deres onkologiske patologi.
- Pasienter med behov for proteserehabiliteringsbehandling og som samtykker i å bli behandlet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 18 år og/eller som ikke aksepterer vilkårene for studien.
- Diagnostisering av kreft i andre regioner enn de som er nevnt i inklusjonskriteriene.
- Presentere en tumorresidiv på tidspunktet for studien, udefinert onkologisk evolusjonær situasjon eller under onkologisk behandling.
- Tilstedeværelse av orofacial smerte eller craniomandibulær dysfunksjon som hindrer mandibulær bevegelse og eller deltakelse i studien.
- Presenter en funksjonshemming for å fullføre de forskjellige postene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter som ikke har fått RT i sin onkologiske behandling (ikke-bestrålet).
|
Protetisk rehabilitering med fast og/eller avtagbar protese.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter som har fått RT i sin onkologiske behandling (bestrålet).
|
Protetisk rehabilitering med fast og/eller avtagbar protese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv tyggeytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tyggetesten består i å tygge en latekspose med 2g silikon i løpet av 20 tyggesykluser telt av samme forsøksperson.
Det gjentas 5 ganger.
Inntil 10 gram Opto-Zeta silikon er tygget, vil tyggeytelsen bli beregnet etter median partikkelstørrelse (MPS).
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli analysert på grunnlag av det tilpassede spørreskjemaet OHIP-14Sp (Oral Health Impact Profile), som vil bli gitt til pasientene og utfylt av dem.
Den består av 14 spørsmål, gruppert i par og fordelt i følgende syv kategorier: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap.
|
6 måneder
|
|
Subjektiv tyggeytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli analysert på grunnlag av det tilpassede QMF (Quality of Masticatory Function) spørreskjemaet, som vil bli gitt til pasientene og utfylt av dem.
Den består av 29 spørsmål knyttet til hyppigheten og enkelheten ved å tygge ulike typer mat.
Spørsmålene er klassifisert i fem grupper: spise- og tyggeferdigheter, vaner, kjøtt, frukt og grønnsaker.
|
6 måneder
|
|
Sialometri og spytt pH
Tidsramme: 6 måneder
|
▪ Ustimulert spyttsekresjon: Pasienten vil sitte med hodet fremover, noe som letter akkumulering av spytt på munnbunnen.
Spyttet vil avsettes med korte intervaller i et glass i 5 minutter.
Det oppsamlede innholdet måles deretter i et gradert rør.
▪ Stimulert spyttsekresjon: i samme posisjon som forrige test vil pasienten tygge en porsjon parafinvoks i 5 minutter.
Spytt samles i glasset med korte mellomrom i tyggeperioden.
Etterpå vil innholdet måles i et gradert rør.
▪ pH: i et av karene med akkumulert spytt fra de tidligere testene, vil spytt-pH måles ved hjelp av papirstrimler, hvis farge sammenlignes med en visuell skala.
Fargen som oppnås på stripen vil bli sammenlignet med fargeskalaen, som etablerer en farge for hver pH-verdi (1 til 14).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .