Protesrehabilitering och dess inverkan på tuggningsprestanda och livskvalitet hos patienter som behandlas för HNC
Protesrehabilitering och dess inverkan på tuggningsprestanda och livskvalitet hos patienter som behandlas för huvud- och halscancer
Huvudmålet med denna kliniska prövning (pilotstudie) är att utvärdera om protesrehabilitering ändrar objektiv tuggprestanda, subjektiv tuggprestanda, livskvalitet, salivflöde och pH hos patienter som behandlas för huvud- och halscancer före och efter placering av fixerad och /eller avtagbara proteser.
Hypotes Protetisk rehabilitering med fasta och/eller avtagbara proteser modifierar objektiv tuggprestanda, subjektiv tuggprestanda, livskvalitet, salivflöde och pH hos icke-bestrålade patienter som behandlas för huvud- och halscancer jämfört med bestrålade patienter.
Studiepopulation Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som behandlas för huvud- och halscancer som är kandidater för protesrehabilitering. Vilken typ av protesbehandling som rekommenderas kommer att bestämmas av en tandläkare vid behandlingen av dessa patienter.
Interventioner
- Första sessionen och rekrytering:
- Munhälsostatus.
- Sialometri och saliv pH.
- Subjektiv tuggprestanda.
- Objektiv tuggprestanda.
- Livskvalité.
- - Protodontisk behandling.
- Andra sessionen (efter insättning av protesen)
Efter en anpassningsperiod på ± 15-30 dagar från införandet av protesen kommer inspelningarna som utförs under den första sessionen att utföras igen:
- Munhälsostatus.
- Sialometri och saliv pH.
- Subjektiv tuggprestanda.
- Objektiv tuggprestanda.
- Livskvalité.
- - Tredje sessionen (uppföljning 6 månader)
Efter en tidsperiod på 3 månader ± 7 dagar efter den andra sessionen kommer inspelningarna som gjordes under den första och andra sessionen att utföras igen:
- Munhälsostatus.
- Sialometri och saliv pH.
- Subjektiv tuggprestanda.
- Objektiv tuggprestanda.
- Livskvalité.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De skadliga effekterna av onkologisk behandling kan förändra både den funktionella och estetiska förmågan hos patienter, vilket resulterar i en försämrad livskvalitet. Tandrehabilitering med proteser används för att återställa förlusten av dessa parametrar. Därför är det viktigt att veta om patienter som behandlas för huvud- och halscancer förbättrar sin tuggprestanda, och därmed sin livskvalitet, när de rehabiliteras med fasta eller avtagbara proteser.
Tuggfunktionen förändras efter onkologisk behandling hos patienter med huvud- och halscancer, vilket orsakar en minskning av deras livskvalitet. Därför finns det ett behov av att veta om patienter som behandlas för huvud- och halscancer förbättrar sin tuggprestanda och tuggfunktion, och därmed sin livskvalitet, när de rehabiliteras med fasta eller avtagbara proteser, samt att veta om denna variation i parametrar är bibehålls över tid. Dessutom är det viktigt att utvärdera andra aspekter som också är direkt relaterade till livskvalitet och tuggfunktion, såsom munhälsa, nivån av salivutsöndring och dess pH.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08901
- Carlos Moreno Soriano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner över 18 år som accepterar villkoren för studien.
- Patienter diagnostiserade och behandlade för huvud- och halscancer i den stabila fasen av sin onkologiska patologi.
- Patienter i behov av protesrehabiliteringsbehandling och som samtycker till att bli behandlade.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner under 18 år och/eller som inte accepterar villkoren för studien.
- Diagnos av cancer i andra regioner än de som nämns i inklusionskriterierna.
- Presentera ett tumörrecidiv vid tidpunkten för studien, odefinierad onkologisk evolutionär situation eller under onkologisk behandling.
- Förekomst av orofacial smärta eller kraniomandibulär dysfunktion som hindrar underkäksrörelse och/eller deltagande i studien.
- Presentera ett funktionshinder för att fylla i de olika journalerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Patienter som inte har fått RT i sin onkologiska behandling (icke-bestrålade).
|
Protetisk rehabilitering med fast och/eller avtagbar protes.
|
|
Experimentell: Grupp B
Patienter som har fått RT i sin onkologiska behandling (bestrålade).
|
Protetisk rehabilitering med fast och/eller avtagbar protes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv tuggprestanda
Tidsram: 6 månader
|
Tuggtestet består av att tugga en latexpåse med 2g silikon under 20 tuggcykler räknade av samma försöksperson.
Det kommer att upprepas 5 gånger.
Tills 10 gram Opto-Zeta silikon har tuggats, kommer tuggprestandan att beräknas med medianpartikelstorlek (MPS).
|
6 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att analyseras på basis av det anpassade OHIP-14Sp (Oral Health Impact Profile) frågeformuläret, som kommer att ges till patienterna och fyllas i av dem.
Den består av 14 frågor, grupperade i par och fördelade i följande sju kategorier: funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysisk funktionsnedsättning, psykisk funktionsnedsättning, social funktionsnedsättning och handikapp.
|
6 månader
|
|
Subjektiv tuggprestanda
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att analyseras på basis av det anpassade QMF (Quality of Masticatory Function) frågeformuläret, som kommer att ges till patienterna och fylls i av dem.
Den består av 29 frågor relaterade till hur ofta och hur lätt det är att tugga olika typer av mat.
Frågorna är indelade i fem grupper: ät- och tuggfärdigheter, vanor, kött, frukt och grönsaker.
|
6 månader
|
|
Sialometri och saliv pH
Tidsram: 6 månader
|
▪ Ostimulerad salivsekretion: patienten kommer att sitta med huvudet framåt, vilket underlättar ackumuleringen av saliv på munbotten.
Saliven deponeras med korta intervaller i ett glas i 5 minuter.
Det uppsamlade innehållet mäts sedan i ett graderat rör.
▪ Stimulerad salivsekretion: i samma position som föregående test kommer patienten att tugga en portion paraffinvax i 5 minuter.
Saliv samlas upp i glaset med korta intervaller under tuggperioden.
Därefter kommer innehållet att mätas i ett graderat rör.
▪ pH: i ett av kärlen med ackumulerad saliv från de tidigare testerna kommer salivens pH att mätas med hjälp av pappersremsor, vars färg kommer att jämföras med en visuell skala.
Färgen som erhålls på remsan kommer att jämföras med färgskalan, som fastställer en färg för varje pH-värde (1 till 14).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .