Reabilitação protética e sua influência no desempenho mastigatório e na qualidade de vida de pacientes tratados por CCP
Reabilitação protética e sua influência no desempenho mastigatório e na qualidade de vida em pacientes tratados de câncer de cabeça e pescoço
O principal objetivo deste ensaio clínico (estudo piloto) é avaliar se a reabilitação protética modifica o desempenho mastigatório objetivo, o desempenho mastigatório subjetivo, a qualidade de vida, o fluxo salivar e o pH em pacientes tratados de câncer de cabeça e pescoço antes e após a colocação de próteses fixas e /ou próteses removíveis.
Hipótese A reabilitação protética com próteses fixas e/ou removíveis modifica o desempenho mastigatório objetivo, desempenho mastigatório subjetivo, qualidade de vida, fluxo salivar e pH em pacientes não irradiados tratados para câncer de cabeça e pescoço em comparação com pacientes irradiados.
População do estudo A população do estudo consistirá de pacientes tratados de câncer de cabeça e pescoço que são candidatos à reabilitação protética. O tipo de tratamento protético recomendado será determinado por um dentista especialista no tratamento desses pacientes.
Intervenções
- Primeira sessão e recrutamento:
- Estado de saúde bucal.
- Sialometria e pH salivar.
- Desempenho mastigatório subjetivo.
- Desempenho mastigatório objetivo.
- Qualidade de vida.
- - Tratamento protético.
- Segunda sessão (após inserção da prótese)
Após um período de adaptação de ± 15-30 dias a partir da inserção da prótese, serão realizados novamente os registros realizados na primeira sessão:
- Estado de saúde bucal.
- Sialometria e pH salivar.
- Desempenho mastigatório subjetivo.
- Desempenho mastigatório objetivo.
- Qualidade de vida.
- - Terceira sessão (acompanhamento 6 meses)
Após um período de tempo de 3 meses ± 7 dias após a segunda sessão, as gravações realizadas na primeira e segunda sessões serão realizadas novamente:
- Estado de saúde bucal.
- Sialometria e pH salivar.
- Desempenho mastigatório subjetivo.
- Desempenho mastigatório objetivo.
- Qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos adversos do tratamento oncológico podem alterar as capacidades funcionais e estéticas dos pacientes, resultando em diminuição da qualidade de vida. A reabilitação dentária com próteses é utilizada para restaurar a perda desses parâmetros. Portanto, é importante saber se pacientes tratados de câncer de cabeça e pescoço melhoram seu desempenho mastigatório e, consequentemente, sua qualidade de vida, quando reabilitados com próteses fixas ou removíveis.
A função mastigatória é alterada após tratamento oncológico em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, causando diminuição na qualidade de vida. Portanto, há necessidade de saber se pacientes tratados de câncer de cabeça e pescoço melhoram seu desempenho e função mastigatória, e consequentemente sua qualidade de vida, quando reabilitados com próteses fixas ou removíveis, bem como saber se esta variação nos parâmetros é mantido ao longo do tempo. Além disso, é importante avaliar outros aspectos que também estão diretamente relacionados à qualidade de vida e à função mastigatória, como a saúde bucal, o nível de secreção salivar e seu pH.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08901
- Carlos Moreno Soriano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores de 18 anos que aceitem as condições do estudo.
- Pacientes diagnosticados e tratados de câncer de cabeça e pescoço na fase estável de sua patologia oncológica.
- Pacientes que necessitam de tratamento de reabilitação protética e que concordam em ser tratados.
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos e/ou que não aceitem as condições do estudo.
- Diagnóstico de câncer em regiões diferentes das mencionadas nos critérios de inclusão.
- Apresentar recidiva tumoral no momento do estudo, situação evolutiva oncológica indefinida ou em tratamento oncológico.
- Presença de dor orofacial ou disfunção craniomandibular dificultando a movimentação mandibular e/ou participação no estudo.
- Apresentar deficiência para completar os diferentes registros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Pacientes que não receberam RT em seu tratamento oncológico (não irradiado).
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Reabilitação protética com prótese fixa e/ou removível.
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Experimental: Grupo B
Pacientes que receberam RT em seu tratamento oncológico (irradiado).
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Reabilitação protética com prótese fixa e/ou removível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho mastigatório objetivo
Prazo: 6 meses
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O teste de mastigação consiste em mastigar um saco de látex com 2g de silicone durante 20 ciclos de mastigação contados pelo mesmo sujeito.
Será repetido 5 vezes.
Até que 10 gramas de silicone Opto-Zeta tenham sido mastigados, o desempenho mastigatório será calculado pelo tamanho médio de partícula (MPS).
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6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Será analisado com base no questionário OHIP-14Sp (Perfil de Impacto na Saúde Oral) adaptado, que será entregue aos pacientes e preenchido por eles.
É composto por 14 questões, agrupadas em pares e distribuídas em sete categorias: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiência.
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6 meses
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Desempenho mastigatório subjetivo
Prazo: 6 meses
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Será analisado com base no questionário QMF (Qualidade da Função Masticatória) adaptado, que será entregue aos pacientes e preenchido por eles.
É composto por 29 questões relacionadas à frequência e facilidade de mastigar diferentes tipos de alimentos.
As questões são classificadas em cinco grupos: habilidades alimentares e mastigatórias, hábitos, carnes, frutas e vegetais.
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6 meses
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Sialometria e pH salivar
Prazo: 6 meses
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▪ Secreção salivar não estimulada: o paciente ficará sentado com a cabeça voltada para frente, facilitando o acúmulo de saliva no assoalho da boca.
A saliva será depositada em pequenos intervalos em um copo por 5 minutos.
O conteúdo coletado é então medido em um tubo graduado.
▪ Secreção salivar estimulada: na mesma posição do exame anterior, o paciente mastigará uma porção de parafina por 5 minutos.
A saliva é coletada no copo em pequenos intervalos durante o período de mastigação.
Posteriormente, o conteúdo será medido em tubo graduado.
▪ pH: em um dos vasos com saliva acumulada dos testes anteriores, o pH salivar será medido por meio de tiras de papel, cuja cor será comparada com uma escala visual.
A cor obtida na tira será comparada com a escala de cores, que estabelece uma cor para cada valor de pH (1 a 14).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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