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Riabilitazione protesica e sua influenza sulle prestazioni masticatorie e sulla qualità della vita nei pazienti trattati per HNC

3 dicembre 2024 aggiornato da: Carlos Moreno Soriano, University of Barcelona

Riabilitazione protesica e sua influenza sulla prestazione masticatoria e sulla qualità della vita nei pazienti trattati per tumore della testa e del collo

L'obiettivo principale di questo studio clinico (studio pilota) è valutare se la riabilitazione protesica modifica la prestazione masticatoria oggettiva, la prestazione masticatoria soggettiva, la qualità della vita, il flusso salivare e il pH in pazienti trattati per cancro della testa e del collo prima e dopo il posizionamento di protesi fisse e /o protesi rimovibili.

Ipotesi La riabilitazione protesica con protesi fisse e/o rimovibili modifica la prestazione masticatoria oggettiva, la prestazione masticatoria soggettiva, la qualità della vita, il flusso salivare e il pH nei pazienti non irradiati trattati per tumore della testa e del collo rispetto ai pazienti irradiati.

Popolazione in studio La popolazione in studio sarà composta da pazienti trattati per tumore della testa e del collo candidati alla riabilitazione protesica. Il tipo di trattamento protesico consigliato sarà determinato da un odontoiatra esperto nel trattamento di questi pazienti.

Interventi

  1. - Prima sessione e reclutamento:

    • Stato di salute orale.
    • Sialometria e pH salivare.
    • Prestazione masticatoria soggettiva.
    • Prestazione masticatoria oggettiva.
    • Qualità della vita.
  2. - Trattamento protesico.

  3. - Seconda seduta (dopo l'inserimento della protesi)

    Dopo un periodo di adattamento di ± 15-30 giorni dall'inserimento della protesi, verranno eseguite nuovamente le registrazioni effettuate nella prima seduta:

    • Stato di salute orale.
    • Sialometria e pH salivare.
    • Prestazione masticatoria soggettiva.
    • Prestazione masticatoria oggettiva.
    • Qualità della vita.
  4. - Terza sessione (follow-up 6 mesi)

Trascorso un periodo di tempo di 3 mesi ± 7 giorni dalla seconda sessione, verranno eseguite nuovamente le registrazioni effettuate nella prima e nella seconda sessione:

  • Stato di salute orale.
  • Sialometria e pH salivare.
  • Prestazione masticatoria soggettiva.
  • Prestazione masticatoria oggettiva.
  • Qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti avversi del trattamento oncologico possono alterare sia le capacità funzionali che estetiche dei pazienti, con conseguente diminuzione della qualità della vita. La riabilitazione dentale con protesi viene utilizzata per ripristinare la perdita di questi parametri. Pertanto, è importante sapere se i pazienti trattati per tumori della testa e del collo migliorano la loro performance masticatoria, e quindi la loro qualità di vita, quando riabilitati con protesi fisse o rimovibili.

La funzione masticatoria risulta alterata dopo il trattamento oncologico nei pazienti affetti da tumore della testa e del collo, causando una diminuzione della qualità della vita. Pertanto, vi è la necessità di sapere se i pazienti trattati per tumori della testa e del collo migliorano la loro performance masticatoria e la loro funzione masticatoria, e quindi la loro qualità di vita, quando riabilitati con protesi fisse o rimovibili, nonché di sapere se questa variazione dei parametri è mantenuto nel tempo. Inoltre, è importante valutare altri aspetti anch’essi direttamente correlati alla qualità della vita e alla funzione masticatoria, come la salute orale, il livello della secrezione salivare e il suo pH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08901
        • Carlos Moreno Soriano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni che accettano le condizioni dello studio.
  • Pazienti diagnosticati e trattati per tumori della testa e del collo nella fase stabile della loro patologia oncologica.
  • Pazienti che necessitano di un trattamento riabilitativo protesico e che accettano di farsi curare.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 18 anni e/o che non accettano le condizioni dello studio.
  • Diagnosi di cancro in regioni diverse da quelle menzionate nei criteri di inclusione.
  • Presentare una recidiva tumorale al momento dello studio, situazione evolutiva oncologica non definita o in cura oncologica.
  • Presenza di dolore orofacciale o disfunzione craniomandibolare che ostacola il movimento mandibolare e/o la partecipazione allo studio.
  • Presentare una disabilità per completare i diversi record.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Pazienti che non hanno ricevuto RT nel loro trattamento oncologico (non irradiati).
Procedura: Riabilitazione protesica orale
Riabilitazione protesica con protesi fissa e/o mobile.
Sperimentale: Gruppo B
Pazienti che hanno ricevuto RT nel loro trattamento oncologico (irradiati).
Procedura: Riabilitazione protesica orale
Riabilitazione protesica con protesi fissa e/o mobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione masticatoria oggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di masticazione consiste nel masticare un sacchetto di lattice con 2 g di silicone durante 20 cicli di masticazione contati dallo stesso soggetto. Verrà ripetuto 5 volte. Fino a quando non saranno stati masticati 10 grammi di silicone Opto-Zeta, la prestazione masticatoria sarà calcolata mediante la dimensione media delle particelle (MPS).
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà analizzato sulla base del questionario adattato OHIP-14Sp (Oral Health Impact Profile), che verrà somministrato ai pazienti e da loro completato. Si compone di 14 domande, raggruppate a coppie e distribuite nelle seguenti sette categorie: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap.
6 mesi
Prestazione masticatoria soggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà analizzato sulla base del questionario QMF (Qualità della Funzione Masticatoria) adattato, che verrà somministrato ai pazienti e da loro compilato. Si compone di 29 domande relative alla frequenza e alla facilità di masticazione di diversi tipi di cibo. Le domande sono classificate in cinque gruppi: abilità alimentari e masticatorie, abitudini, carni, frutta e verdura.
6 mesi
Sialometria e pH salivare
Lasso di tempo: 6 mesi
▪ Secrezione salivare non stimolata: il paziente sarà seduto con la testa in avanti, favorendo l'accumulo di saliva sul pavimento della bocca. La saliva verrà depositata a brevi intervalli in un bicchiere per 5 minuti. Il contenuto raccolto viene quindi misurato in un tubo graduato. ▪ Secrezione salivare stimolata: nella stessa posizione del test precedente, il paziente masticherà una porzione di cera di paraffina per 5 minuti. La saliva viene raccolta nel bicchiere a brevi intervalli durante il periodo di masticazione. Successivamente, il contenuto verrà misurato in un tubo graduato. ▪ pH: in uno dei recipienti con la saliva accumulata dai test precedenti, verrà misurato il pH salivare mediante strisce di carta, il cui colore sarà confrontato con una scala visiva. Il colore ottenuto sulla striscia verrà confrontato con la scala cromatica, che stabilisce un colore per ogni valore di pH (da 1 a 14).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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