Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protetická rehabilitace a její vliv na žvýkací výkon a kvalitu života u pacientů léčených pro HNC

3. listopadu 2023 aktualizováno: Carlos Moreno Soriano, University of Barcelona

Protetická rehabilitace a její vliv na žvýkací výkon a kvalitu života u pacientů léčených pro rakovinu hlavy a krku

Hlavním cílem této klinické studie (pilotní studie) je vyhodnotit, zda protetická rehabilitace modifikuje objektivní žvýkací výkon, subjektivní žvýkací výkon, kvalitu života, průtok slin a pH u pacientů léčených pro karcinom hlavy a krku před a po umístění fixních a /nebo snímatelné protézy.

Hypotéza Protetická rehabilitace fixními a/nebo snímatelnými protézami modifikuje objektivní žvýkací výkon, subjektivní žvýkací výkon, kvalitu života, průtok slin a pH u neozářených pacientů léčených pro karcinom hlavy a krku ve srovnání s ozařovanými pacienty.

Populace ve studii Populace ve studii se bude skládat z pacientů léčených pro rakovinu hlavy a krku, kteří jsou kandidáty na protetickou rehabilitaci. Doporučený typ protetického ošetření určí zubní odborník na ošetření těchto pacientů.

Zásahy

  1. - První sezení a nábor:

    • Orální zdravotní stav.
    • Sialometrie a pH slin.
    • Subjektivní žvýkací výkon.
    • Objektivní žvýkací výkon.
    • Kvalita života.
  2. - Protetické ošetření.

  3. - Druhé sezení (po zavedení protézy)

    Po adaptační době ± 15-30 dnů od zavedení protézy budou znovu provedeny záznamy provedené v prvním sezení:

    • Orální zdravotní stav.
    • Sialometrie a pH slin.
    • Subjektivní žvýkací výkon.
    • Objektivní žvýkací výkon.
    • Kvalita života.
  4. - Třetí sezení (sledování 6 měsíců)

Po uplynutí 3 měsíců ± 7 dnů po druhém sezení budou záznamy provedené v prvním a druhém sezení znovu provedeny:

  • Orální zdravotní stav.
  • Sialometrie a pH slin.
  • Subjektivní žvýkací výkon.
  • Objektivní žvýkací výkon.
  • Kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nežádoucí účinky onkologické léčby mohou změnit jak funkční, tak estetické schopnosti pacientů, což vede ke snížení kvality života. K obnovení ztráty těchto parametrů slouží rehabilitace zubů protézami. Proto je důležité vědět, zda se u pacientů léčených pro karcinom hlavy a krku zlepšuje jejich žvýkací výkon, a tedy kvalita života, při rehabilitaci fixními nebo snímatelnými protézami.

Žvýkací funkce je po onkologické léčbě u pacientů s rakovinou hlavy a krku změněna, což způsobuje snížení kvality jejich života. Je proto potřeba vědět, zda se u pacientů léčených pro karcinom hlavy a krku zlepšuje jejich žvýkací výkon a žvýkací funkce, a tedy kvalita života při rehabilitaci fixními nebo snímatelnými protézami, a také vědět, zda je tato odchylka v parametrech udržovány v průběhu času. Kromě toho je důležité zhodnotit další aspekty, které také přímo souvisejí s kvalitou života a žvýkací funkcí, jako je zdraví dutiny ústní, úroveň sekrece slin a jejich pH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08901
        • Carlos Moreno Soriano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let, které akceptují podmínky studie.
  • Pacienti s diagnostikovanou a léčenou rakovinou hlavy a krku ve stabilní fázi jejich onkologické patologie.
  • Pacienti, kteří potřebují protetickou rehabilitační léčbu a kteří souhlasí s léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let a/nebo osoby, které neakceptují podmínky studie.
  • Diagnóza rakoviny v jiných oblastech, než které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení.
  • Prezentujte recidivu nádoru v době studie, nedefinovanou onkologickou evoluční situaci nebo při onkologické léčbě.
  • Přítomnost orofaciální bolesti nebo kraniomandibulární dysfunkce bránící pohybu dolní čelisti a/nebo účasti ve studii.
  • Předložte postižení k dokončení různých záznamů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti, kteří v rámci své onkologické léčby nepodstoupili RT (neozáření).
Postup: Protetická ústní rehabilitace
Protetická rehabilitace s pevnou a/nebo snímatelnou protézou.
Experimentální: Skupina B
Pacienti, kteří podstoupili RT v rámci své onkologické léčby (ozářeni).
Postup: Protetická ústní rehabilitace
Protetická rehabilitace s pevnou a/nebo snímatelnou protézou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní žvýkací výkon
Časové okno: 6 měsíců
Žvýkací test spočívá ve žvýkání latexového sáčku s 2 g silikonu během 20 žvýkacích cyklů počítaných stejným subjektem. Bude se opakovat 5x. Dokud nebude žvýkáno 10 gramů silikonu Opto-Zeta, bude žvýkací účinek vypočítán podle střední velikosti částic (MPS).
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Bude analyzován na základě upraveného dotazníku OHIP-14Sp (Oral Health Impact Profile), který bude předán pacientům a jimi vyplněn. Skládá se ze 14 otázek, seskupených do dvojic a rozdělených do následujících sedmi kategorií: funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap.
6 měsíců
Subjektivní žvýkací výkon
Časové okno: 6 měsíců
Bude analyzován na základě upraveného dotazníku QMF (Quality of Masticatory Function), který dostanou pacienti a oni jej vyplní. Skládá se z 29 otázek týkajících se frekvence a snadnosti žvýkání různých druhů potravin. Otázky jsou rozděleny do pěti skupin: schopnosti jíst a žvýkat, zvyky, maso, ovoce a zelenina.
6 měsíců
Sialometrie a pH slin
Časové okno: 6 měsíců
▪ Nestimulovaná sekrece slin: pacient bude sedět hlavou dopředu, což usnadní hromadění slin na dně úst. Sliny se budou ukládat v krátkých intervalech do sklenice po dobu 5 minut. Shromážděný obsah se pak měří v odměrné zkumavce. ▪ Stimulovaná sekrece slin: ve stejné poloze jako u předchozího testu bude pacient žvýkat část parafínového vosku po dobu 5 minut. Sliny se shromažďují ve sklenici v krátkých intervalech během žvýkání. Poté bude obsah měřen v odměrné zkumavce. ▪ pH: v jedné z nádobek s nahromaděnými slinami z předchozích testů bude měřeno pH slin pomocí papírových proužků, jejichž barva bude porovnána s vizuální stupnicí. Barva získaná na proužku bude porovnána s barevnou škálou, která stanoví barvu pro každou hodnotu pH (1 až 14).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Protetická ústní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit