Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prothetische Rehabilitation und ihr Einfluss auf die Kauleistung und Lebensqualität bei Patienten, die wegen HNC behandelt werden

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Carlos Moreno Soriano, University of Barcelona

Prothetische Rehabilitation und ihr Einfluss auf die Kauleistung und Lebensqualität bei Patienten, die wegen Kopf- und Halskrebs behandelt werden

Das Hauptziel dieser klinischen Studie (Pilotstudie) besteht darin, zu bewerten, ob die prothetische Rehabilitation die objektive Kauleistung, die subjektive Kauleistung, die Lebensqualität, den Speichelfluss und den pH-Wert bei Patienten, die wegen Kopf- und Halskrebs behandelt werden, vor und nach der Platzierung festsitzender und verändert /oder herausnehmbare Prothesen.

Hypothese: Die prothetische Rehabilitation mit festsitzenden und/oder herausnehmbaren Prothesen verändert die objektive Kauleistung, die subjektive Kauleistung, die Lebensqualität, den Speichelfluss und den pH-Wert bei nicht bestrahlten Patienten, die wegen Kopf- und Halskrebs behandelt werden, im Vergleich zu bestrahlten Patienten.

Studienpopulation Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die wegen Kopf- und Halskrebs behandelt werden und Kandidaten für eine prothetische Rehabilitation sind. Die Art der empfohlenen prothetischen Behandlung wird von einem zahnmedizinischen Experten für die Behandlung dieser Patienten festgelegt.

Interventionen

  1. - Erste Sitzung und Rekrutierung:

    • Mundgesundheitsstatus.
    • Sialometrie und Speichel-pH.
    • Subjektive Kauleistung.
    • Objektive Kauleistung.
    • Lebensqualität.
  2. - Prothetische Behandlung.

  3. - Zweite Sitzung (nach Einsetzen der Prothese)

    Nach einer Eingewöhnungszeit von ± 15-30 Tagen ab dem Einsetzen der Prothese werden die in der ersten Sitzung durchgeführten Aufnahmen erneut durchgeführt:

    • Mundgesundheitsstatus.
    • Sialometrie und Speichel-pH.
    • Subjektive Kauleistung.
    • Objektive Kauleistung.
    • Lebensqualität.
  4. - Dritte Sitzung (Follow-up 6 Monate)

Nach einem Zeitraum von 3 Monaten ± 7 Tagen nach der zweiten Sitzung werden die in der ersten und zweiten Sitzung durchgeführten Aufzeichnungen erneut durchgeführt:

  • Mundgesundheitsstatus.
  • Sialometrie und Speichel-pH.
  • Subjektive Kauleistung.
  • Objektive Kauleistung.
  • Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nachteiligen Auswirkungen einer onkologischen Behandlung können sowohl die funktionellen als auch die ästhetischen Fähigkeiten der Patienten verändern und zu einer verminderten Lebensqualität führen. Um den Verlust dieser Parameter wiederherzustellen, dient die zahnärztliche Rehabilitation mit Prothesen. Daher ist es wichtig zu wissen, ob Patienten, die wegen Kopf- und Halskrebs behandelt werden, ihre Kauleistung und damit ihre Lebensqualität verbessern, wenn sie mit festsitzenden oder herausnehmbaren Prothesen rehabilitiert werden.

Bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs ist die Kaufunktion nach einer onkologischen Behandlung verändert, was zu einer Verschlechterung ihrer Lebensqualität führt. Daher besteht Bedarf zu wissen, ob Patienten, die wegen Kopf-Hals-Krebs behandelt werden, ihre Kauleistung und Kaufunktion und damit ihre Lebensqualität verbessern, wenn sie mit festsitzenden oder herausnehmbaren Prothesen rehabilitiert werden, und ob diese Variation der Parameter zutrifft im Laufe der Zeit beibehalten. Darüber hinaus ist es wichtig, andere Aspekte zu bewerten, die ebenfalls in direktem Zusammenhang mit der Lebensqualität und der Kaufunktion stehen, wie z. B. die Mundgesundheit, die Höhe der Speichelsekretion und deren pH-Wert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08901
        • Carlos Moreno Soriano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre, die die Bedingungen der Studie akzeptieren.
  • Patienten, bei denen Kopf- und Halskrebs in der stabilen Phase ihrer onkologischen Pathologie diagnostiziert und behandelt wurde.
  • Patienten, die eine prothetische Rehabilitationsbehandlung benötigen und einer Behandlung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren und/oder die die Bedingungen der Studie nicht akzeptieren.
  • Diagnose von Krebs in anderen als den in den Einschlusskriterien genannten Regionen.
  • Vorliegen eines Tumorrezidivs zum Zeitpunkt der Studie, einer unklaren onkologischen Entwicklungssituation oder einer onkologischen Behandlung.
  • Vorliegen orofazialer Schmerzen oder einer kraniomandibulären Dysfunktion, die die Bewegung des Unterkiefers und/oder die Teilnahme an der Studie behindern.
  • Legen Sie eine Behinderung vor, um die verschiedenen Datensätze auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten, die im Rahmen ihrer onkologischen Behandlung keine RT erhalten haben (nicht bestrahlt).
Verfahren: Prothetische orale Rehabilitation
Prothetische Rehabilitation mit festsitzender und/oder herausnehmbarer Prothese.
Experimental: Gruppe B
Patienten, die im Rahmen ihrer onkologischen Behandlung eine RT (Bestrahlung) erhalten haben.
Verfahren: Prothetische orale Rehabilitation
Prothetische Rehabilitation mit festsitzender und/oder herausnehmbarer Prothese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Kauleistung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Kautest besteht aus dem Kauen eines Latexbeutels mit 2 g Silikon während 20 Kauzyklen, die von derselben Testperson gezählt werden. Es wird 5 Mal wiederholt. Bis 10 Gramm Opto-Zeta-Silikon gekaut wurden, wird die Kauleistung anhand der mittleren Partikelgröße (MPS) berechnet.
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Analyse erfolgt anhand des angepassten Fragebogens OHIP-14Sp (Oral Health Impact Profile), der den Patienten ausgehändigt und von ihnen ausgefüllt wird. Es besteht aus 14 Fragen, die paarweise gruppiert und in die folgenden sieben Kategorien unterteilt sind: Funktionseinschränkung, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung.
6 Monate
Subjektive Kauleistung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Analyse erfolgt anhand des angepassten QMF-Fragebogens (Quality of Masticatory Function), der den Patienten ausgehändigt und von ihnen ausgefüllt wird. Es besteht aus 29 Fragen zur Häufigkeit und Leichtigkeit des Kauens verschiedener Lebensmittel. Die Fragen sind in fünf Gruppen eingeteilt: Ess- und Kaufähigkeiten, Gewohnheiten, Fleisch, Obst und Gemüse.
6 Monate
Sialometrie und Speichel-pH
Zeitfenster: 6 Monate
▪ Unstimulierte Speichelsekretion: Der Patient sitzt mit dem Kopf nach vorne, was die Ansammlung von Speichel auf dem Mundboden erleichtert. Der Speichel wird in kurzen Abständen für 5 Minuten in ein Glas gegeben. Der gesammelte Inhalt wird dann in einem Messröhrchen abgemessen. ▪ Stimulierte Speichelsekretion: In der gleichen Position wie beim vorherigen Test kaut der Patient 5 Minuten lang eine Portion Paraffinwachs. Während der Kauzeit wird in kurzen Abständen Speichel im Glas gesammelt. Anschließend wird der Inhalt in einem Messröhrchen abgemessen. ▪ pH-Wert: In einem der Gefäße mit angesammeltem Speichel aus den vorherigen Tests wird der Speichel-pH-Wert mithilfe von Papierstreifen gemessen und deren Farbe mit einer visuellen Skala verglichen. Die auf dem Streifen erhaltene Farbe wird mit der Farbskala verglichen, die für jeden pH-Wert (1 bis 14) eine Farbe festlegt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Prothetische orale Rehabilitation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren