Rééducation prothétique et son influence sur les performances masticatoires et la qualité de vie chez les patients traités pour HNC
Rééducation prothétique et son influence sur les performances masticatoires et la qualité de vie des patients traités pour un cancer de la tête et du cou
L'objectif principal de cet essai clinique (étude pilote) est d'évaluer si la rééducation prothétique modifie les performances masticatoires objectives, les performances masticatoires subjectives, la qualité de vie, le débit salivaire et le pH chez les patients traités pour un cancer de la tête et du cou avant et après la mise en place de dispositifs fixes et /ou prothèses amovibles.
Hypothèse La réhabilitation prothétique avec prothèses fixes et/ou amovibles modifie les performances masticatoires objectives, les performances masticatoires subjectives, la qualité de vie, le débit salivaire et le pH chez les patients non irradiés traités pour un cancer de la tête et du cou par rapport aux patients irradiés.
Population étudiée La population étudiée sera composée de patients traités pour un cancer de la tête et du cou candidats à une rééducation prothétique. Le type de traitement prothétique recommandé sera déterminé par un expert dentaire dans le traitement de ces patients.
Interventions
- Première session et recrutement :
- État de santé bucco-dentaire.
- Sialométrie et pH salivaire.
- Performance masticatoire subjective.
- Performance masticatoire objective.
- Qualité de vie.
- - Traitement prosthodontique.
- Deuxième séance (après insertion de la prothèse)
Après une période d'adaptation de ± 15-30 jours à compter de la mise en place de la prothèse, les enregistrements réalisés lors de la première séance seront à nouveau réalisés :
- État de santé bucco-dentaire.
- Sialométrie et pH salivaire.
- Performance masticatoire subjective.
- Performance masticatoire objective.
- Qualité de vie.
- - Troisième séance (suivi 6 mois)
Après un délai de 3 mois ± 7 jours après la deuxième séance, les enregistrements effectués lors des première et deuxième séances seront à nouveau réalisés :
- État de santé bucco-dentaire.
- Sialométrie et pH salivaire.
- Performance masticatoire subjective.
- Performance masticatoire objective.
- Qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets indésirables du traitement oncologique peuvent altérer les capacités fonctionnelles et esthétiques des patients, entraînant une diminution de la qualité de vie. La rééducation dentaire avec prothèses permet de restaurer la perte de ces paramètres. Il est donc important de savoir si les patients traités pour un cancer de la tête et du cou améliorent leurs performances masticatoires, et donc leur qualité de vie, lorsqu'ils sont rééduqués avec des prothèses fixes ou amovibles.
La fonction masticatoire est altérée après un traitement oncologique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, entraînant une diminution de leur qualité de vie. Il est donc nécessaire de savoir si les patients traités pour un cancer de la tête et du cou améliorent leurs performances masticatoires et leur fonction masticatoire, et donc leur qualité de vie, lors d'une rééducation avec des prothèses fixes ou amovibles, ainsi que de savoir si cette variation des paramètres est maintenu dans le temps. De plus, il est important d'évaluer d'autres aspects qui sont également directement liés à la qualité de vie et à la fonction masticatoire, comme la santé bucco-dentaire, le niveau de sécrétion salivaire et son pH.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08901
- Carlos Moreno Soriano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de plus de 18 ans qui acceptent les conditions de l'étude.
- Patients diagnostiqués et traités pour un cancer de la tête et du cou dans la phase stable de leur pathologie oncologique.
- Patients ayant besoin d’un traitement de rééducation prothétique et qui acceptent d’être soignés.
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans et/ou n'acceptant pas les conditions de l'étude.
- Diagnostic de cancer dans des régions autres que celles mentionnées dans les critères d'inclusion.
- Présenter une récidive tumorale au moment de l'étude, situation évolutive oncologique indéfinie ou sous traitement oncologique.
- Présence de douleur orofaciale ou de dysfonctionnement craniomandibulaire entravant le mouvement mandibulaire et/ou la participation à l'étude.
- Présenter un handicap pour compléter les différents dossiers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Patients n'ayant pas reçu de RT dans leur traitement oncologique (non irradiés).
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Rééducation prothétique avec prothèse fixe et/ou amovible.
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Expérimental: Groupe B
Patients ayant reçu une RT dans le cadre de leur traitement oncologique (irradiés).
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Rééducation prothétique avec prothèse fixe et/ou amovible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance masticatoire objective
Délai: 6 mois
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Le test de mastication consiste à mâcher un sachet de latex avec 2g de silicone pendant 20 cycles de mastication comptés par le même sujet.
Cela sera répété 5 fois.
Jusqu'à ce que 10 grammes de silicone Opto-Zeta aient été mâchés, les performances masticatoires seront calculées par la taille médiane des particules (MPS).
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6 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Il sera analysé sur la base du questionnaire OHIP-14Sp (Oral Health Impact Profile) adapté, qui sera remis aux patients et complété par eux.
Elle est composée de 14 questions, regroupées par paires et réparties dans les sept catégories suivantes : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, handicap physique, handicap psychologique, handicap social et handicap.
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6 mois
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Performance masticatoire subjective
Délai: 6 mois
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Il sera analysé sur la base du questionnaire QMF (Qualité de la Fonction Masticatoire) adapté, qui sera remis aux patients et complété par eux.
Il comprend 29 questions liées à la fréquence et à la facilité de mastication de différents types d'aliments.
Les questions sont classées en cinq groupes : compétences alimentaires et de mastication, habitudes, viandes, fruits et légumes.
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6 mois
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Sialométrie et pH salivaire
Délai: 6 mois
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▪ Sécrétion salivaire non stimulée : le patient sera assis la tête en avant, facilitant l'accumulation de salive sur le plancher buccal.
La salive sera déposée à intervalles rapprochés dans un verre pendant 5 minutes.
Le contenu collecté est ensuite mesuré dans un tube gradué.
▪ Sécrétion salivaire stimulée : dans la même position que le test précédent, le patient mâchera une portion de paraffine pendant 5 minutes.
La salive est collectée dans le verre à intervalles rapprochés pendant la période de mastication.
Le contenu sera ensuite mesuré dans un tube gradué.
▪ pH : dans l'un des récipients contenant la salive accumulée lors des tests précédents, le pH salivaire sera mesuré au moyen de bandelettes de papier dont la couleur sera comparée à une échelle visuelle.
La couleur obtenue sur la bandelette sera comparée à l'échelle de couleurs, qui établit une couleur pour chaque valeur de pH (1 à 14).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/2021
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