Rehabilitación protésica y su influencia en el rendimiento masticatorio y la calidad de vida en pacientes tratados por HNC
Rehabilitación protésica y su influencia en el rendimiento masticatorio y la calidad de vida en pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello
El principal objetivo de este ensayo clínico (estudio piloto) es evaluar si la rehabilitación protésica modifica el rendimiento masticatorio objetivo, el rendimiento masticatorio subjetivo, la calidad de vida, el flujo salival y el pH en pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello antes y después de la colocación de implantes fijos y /o prótesis removibles.
Hipótesis La rehabilitación protésica con prótesis fijas y/o removibles modifica el rendimiento masticatorio objetivo, el rendimiento masticatorio subjetivo, la calidad de vida, el flujo salival y el pH en pacientes no irradiados tratados por cáncer de cabeza y cuello en comparación con pacientes irradiados.
Población de estudio La población de estudio estará formada por pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello que sean candidatos a rehabilitación protésica. El tipo de tratamiento protésico recomendado lo determinará un odontólogo experto en el tratamiento de estos pacientes.
Intervenciones
- Primera sesión y reclutamiento:
- Estado de salud bucal.
- Sialometría y pH salival.
- Rendimiento masticatorio subjetivo.
- Rendimiento masticatorio objetivo.
- Calidad de vida.
- - Tratamiento protésico.
- Segunda sesión (después de la inserción de la prótesis)
Tras un periodo de adaptación de ± 15-30 días desde la inserción de la prótesis, se volverán a realizar los registros realizados en la primera sesión:
- Estado de salud bucal.
- Sialometría y pH salival.
- Rendimiento masticatorio subjetivo.
- Rendimiento masticatorio objetivo.
- Calidad de vida.
- - Tercera sesión (seguimiento 6 meses)
Transcurrido un periodo de tiempo de 3 meses ± 7 días después de la segunda sesión, se volverán a realizar las grabaciones realizadas en la primera y segunda sesiones:
- Estado de salud bucal.
- Sialometría y pH salival.
- Rendimiento masticatorio subjetivo.
- Rendimiento masticatorio objetivo.
- Calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos adversos del tratamiento oncológico pueden alterar tanto las capacidades funcionales como estéticas de los pacientes, resultando en una disminución de la calidad de vida. La rehabilitación dental con prótesis se utiliza para restaurar la pérdida de estos parámetros. Por tanto, es importante saber si los pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello mejoran su rendimiento masticatorio, y por tanto su calidad de vida, cuando son rehabilitados con prótesis fijas o removibles.
La función masticatoria se altera tras el tratamiento oncológico en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, provocando una disminución de su calidad de vida. Por tanto, existe la necesidad de conocer si los pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello mejoran su rendimiento y función masticatoria, y por tanto su calidad de vida, al ser rehabilitados con prótesis fijas o removibles, así como saber si esta variación en los parámetros es mantenido en el tiempo. Además, es importante evaluar otros aspectos que también están directamente relacionados con la calidad de vida y la función masticatoria, como la salud bucal, el nivel de secreción salival y su pH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08901
- Carlos Moreno Soriano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años que acepten las condiciones del estudio.
- Pacientes diagnosticados y tratados de cáncer de cabeza y cuello en fase estable de su patología oncológica.
- Pacientes que necesitan tratamiento de rehabilitación protésica y que aceptan ser tratados.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años y/o que no acepten las condiciones del estudio.
- Diagnóstico de cáncer en regiones distintas a las mencionadas en los criterios de inclusión.
- Presentar recidiva tumoral al momento del estudio, situación evolutiva oncológica indefinida o en tratamiento oncológico.
- Presencia de dolor orofacial o disfunción craneomandibular que dificulte el movimiento mandibular o la participación en el estudio.
- Presentar una discapacidad para completar los diferentes registros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Pacientes que no hayan recibido RT en su tratamiento oncológico (no irradiados).
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Rehabilitación protésica con prótesis fija y/o removible.
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Experimental: Grupo B
Pacientes que hayan recibido RT en su tratamiento oncológico (irradiados).
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Rehabilitación protésica con prótesis fija y/o removible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento masticatorio objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de masticación consiste en masticar una bolsa de látex con 2g de silicona durante 20 ciclos de masticación contados por el mismo sujeto.
Se repetirá 5 veces.
Hasta que se hayan masticado 10 gramos de silicona Opto-Zeta, el rendimiento masticatorio se calculará según el tamaño medio de partícula (MPS).
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se analizará sobre la base del cuestionario OHIP-14Sp (Perfil de Impacto en la Salud Bucal) adaptado, que se entregará a los pacientes y será completado por ellos.
Consta de 14 preguntas, agrupadas por parejas y distribuidas en las siguientes siete categorías: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía.
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6 meses
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Rendimiento masticatorio subjetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se analizará sobre la base del cuestionario QMF (Calidad de la función masticatoria) adaptado, que se entregará a los pacientes y será completado por ellos.
Consta de 29 preguntas relacionadas con la frecuencia y facilidad de masticación de diferentes tipos de alimentos.
Las preguntas se clasifican en cinco grupos: habilidades para comer y masticar, hábitos, carnes, frutas y verduras.
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6 meses
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Sialometría y pH salival.
Periodo de tiempo: 6 meses
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▪ Secreción salival no estimulada: el paciente estará sentado con la cabeza hacia adelante, facilitando la acumulación de saliva en el suelo de la boca.
La saliva se depositará a intervalos cortos en un vaso durante 5 minutos.
Luego se mide el contenido recogido en un tubo graduado.
▪ Secreción salival estimulada: en la misma posición que la prueba anterior, el paciente masticará una porción de parafina durante 5 minutos.
La saliva se recoge en el vaso a intervalos cortos durante el periodo de masticación.
Posteriormente se medirá el contenido en un tubo graduado.
▪ pH: en uno de los vasos con saliva acumulada de las pruebas anteriores se medirá el pH salival mediante tiras de papel, cuyo color se comparará con una escala visual.
El color obtenido en la tira se comparará con la escala de colores, que establece un color para cada valor de pH (1 a 14).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 17/2021
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