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クロルヘキシジン ヘキサメタリン酸抗菌ナノ粒子でコーティングされた歯科矯正用ミニスクリューの評価

2023年12月21日 更新者:Ahmed Ali Abbas、University of Baghdad

クロルヘキシジンヘキサメタリン酸抗菌ナノ粒子でコーティングされた歯科矯正用ミニスクリューの評価 (ランダム化臨床試験)

目的 CHX-HMP NP ナノ粒子でコーティングされた歯科矯正用ミニスクリューとコーティングされていない歯科矯正用ミニスクリューを比較すること。

調査の概要

詳細な説明

OMS を使用して力を加えるための固定を行うことによる固定管理は、いくつかの矯正治療技術を使用して簡素化され、その有効性が向上しました。これは、一時的な歯科矯正固定装置が開発されるまで、固定制御は矯正治療プロセス全体にわたる課題であるためです。 当初はステンレス鋼 (SS) ネジが導入されましたが、現在提供されている OMS のほとんどはチタン (純度グレード I ~ IV) で製造されています。 機械的強度が高く、挿入時および取り外し時の破損の危険性が軽減されるため、通常はチタン合金製ミニネジが使用されます。 これらのデバイスの障害は、OMS の使用に関連して最も頻繁に発生する問題です。 これらのデバイス上でインプラント周囲炎を引き起こすバイオフィルムが発生することは、失敗の原因の 1 つとして認識されています。

一次安定性(機械的安定性)は、デバイスの留置手順の直後に与えられ、二次安定性(生物学的安定性)は留置時に開始され、治癒または骨のリモデリングのプロセス中に強化されます。 挿入後の最初の 8 週間は、インプラントの安定性が機械的安定性から生物学的安定性へと移行する期間であり、OMS 障害が最も頻繁に発生する時期です。 適切な治療手順に従うことで失敗は防げるかもしれませんが、OMS の失敗率が高いという事実は無視できません。 ミニスクリューの可動性と変位は、周囲の軟組織の感染とともに、故障の原因となります。 未修飾のチタンとその合金は細菌感染を起こしやすく、最終的には炎症やインプラントの破損につながります。 細菌の付着を防止すると、バイオフィルムの形成が抑制される可能性があります。

術後のインプラント感染を防ぐために使用される抗生物質は、抗菌薬耐性のプロセスを誘発するため議論の余地があり、これを回避する代替技術を検討する必要があります。 ミニインプラント表面でのバイオフィルムの形成を防ぐ機能を備えた最近のソリューションが 3 つあります。 これらには、細菌の付着を防ぐために表面の形状を変更すること、細菌の付着を防ぐために一定期間抗菌放出剤で表面を処理すること、近くの細菌を除去すること、そして最後に細菌の付着を防ぐ抗菌剤で表面をコーティングすることが含まれます。長期間にわたって。 新生児細胞のヒト皮膚線維芽細胞に関する以前の研究では、コーティングされたチタンOMSとコーティングされていないチタンOMSの両方が非細胞毒性であることが示され、さらに、動物研究では骨再構築プロセスが強化されたことが示されました。

研究課題は、「歯列矯正用ミニスクリューを CHX-HMP NP でコーティングすると成功率が向上するか?」です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Baghdad、イラク
        • University of Baghdad College of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 固定式矯正装置による矯正治療を行っております。
  • 両側ミニスクリューを示します。
  • 良好な口腔衛生。

除外基準:

  • 医学的に危険な状態にある患者。
  • ヘビースモーカー。
  • 口渇(口腔乾燥症)。
  • 歯肉の粘膜病変。
  • クロルヘキシジンアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コーティングされたミニネジ
デバイス ミニスクリューの正確な位置を確認するためにステントを配置し、ミニスクリューを挿入する X 線、ミニスクリューの位置を示す X 線、その後、最初の 7 日間は視覚的アナログスケールを使用して痛みを評価し、インプラント周囲の健康状態と可動性を毎月 3 か月間チェックし、成功を確認します。 4か月後の料金。

挿入:

  1. 生成された乱数に従って、左側と右側の対応するエンベロープが選択されます。
  2. 患者さんには歯を磨いてもらいます。
  3. 患者は手術の直前、ブラッシングから少なくとも30分後、クロルヘキシジン洗口液(0.12%)で口をすすぐことになります。

ミニネジは、直径 1.6 mm、長さ 8 mm の Ti 製の円錐形のセルフドリリングを使用しました。

  1. 挿入部位は、OMS 用に正確な部位に合わせて製造されるステントを使用して X 線から決定されます。
  2. 浸潤LAが投与されます。 約 0.45 mL を、OMS が歯根膜 (PDL) に接触した場合に患者のフィードバックを可能にしながら、許容可能な麻酔を提供するために、OMS 配置部位の上の歯槽粘膜に注射します。
  3. OMS は、ドライバーを使用して頬側に 90 度の角度で手動で配置され、適切な角度に調整されます。
  4. OMS の位置を確認するために X 線が撮影されます。
アクティブコンパレータ:ノンコートミニスクリュー
デバイス ミニスクリューの正確な位置を確認するためにステントを配置し、ミニスクリューを挿入する X 線、ミニスクリューの位置を示す X 線、その後、最初の 7 日間は視覚的アナログスケールを使用して痛みを評価し、インプラント周囲の健康状態と可動性を毎月 3 か月間チェックし、成功を確認します。 4か月後の料金。
ノンコーティングの歯科矯正用ミニスクリュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーティングされたミニネジとコーティングされていないミニネジの成功率を比較します。
時間枠:4ヶ月間。
歯科矯正用ミニスクリューは、矯正力を加えて痛みを伴うことなく固定目的を達成でき、歯肉の成長がミニスクリューの頭部を覆い、ミニスクリューの破損が生じた場合に成功したとみなされます。
4ヶ月間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーティングされたミニスクリューとコーティングされていないミニスクリューのインプラント周囲の健康状態を比較します。
時間枠:3ヶ月間毎月。
インプラント周囲炎の有無を歯周視覚検査によって評価しました。 角質化した歯肉が正常(つまり、ピンク色で、浮腫や組織の成長がなく、自然出血がない)の場合、スコア 0(インプラント周囲炎がない)が与えられました。 スコア 1 は、軽度のインプラント周囲炎を示すために使用されました (つまり、MI 周囲の角質化した歯肉は色の変化を示し、体積はわずかに増加しましたが、MI の頭部基部は覆われておらず、自然出血はありませんでした)。 スコア 2 は、角質化した歯肉に色の変化、自然出血、MI 頭部基部を覆う歯肉過形成を示す重度のインプラント周囲炎を示すために使用されました。 最後に、MI の頭部の一部または全体を覆う大きな歯肉過形成には、スコア 3 が与えられました。通常、後者の状況では、歯肉の色の変化と自然出血も見られました。
3ヶ月間毎月。
コーティングされたミニスクリューとコーティングされていないミニスクリューの痛みの知覚を比較します。
時間枠:1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日。
患者にはVASスケールを含むシートが渡され、その使用方法について説明されます。 被験者には、VAS の 0 が痛みがないこと、10 が最大の痛みに相当することが伝えられ、それに応じて知覚した痛みの強度を文書化するよう求められます。 痛みの知覚は、TAD 挿入後 1 日、2 日、3 日、4 日、5 日、6 日、および 7 日までに記録されます。
1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日。
コーティングされたミニスクリューとコーティングされていないミニスクリューのミニスクリューの可動性を比較します。
時間枠:3ヶ月間毎月。
MI の可動性は 4 つのスコアを使用して分類されました。MI の動きがない場合には 0 のスコアが与えられました。 MI に少量の可動性があるが、組織虚血がない場合、スコア 1 (可動性はあるが機能は果たしている) に分類されました。 組織虚血を引き起こすMIの中程度の変位は、スコア2(変位を示しているがその機能は果たしている)で分類された。 最後に、可動性が過剰で、MI の固定維持が妨げられる場合には、スコア 3 が使用されました。
3ヶ月間毎月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Akram F. Alhuwaizi, Prof.、akramalhuwaizi@codental.uobaghdad.edu.iq

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月10日

一次修了 (実際)

2023年11月12日

研究の完了 (実際)

2023年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ほとんどの場合、リクエストに応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

2023/12/20 5 月の記事の公開に 3 か月間影響がなければ、この情報を共有できますか

IPD 共有アクセス基準

データはワードやエクセルでご提供可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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