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六偏磷酸氯己定抗菌纳米颗粒涂层正畸微型螺钉的评估

2023年12月21日 更新者:Ahmed Ali Abbas、University of Baghdad

六偏磷酸氯己定抗菌纳米颗粒涂层正畸微型螺钉的评估(随机临床试验)

目的 比较涂有和未涂有 CHX-HMP NP 纳米粒子的正畸微型螺钉。

研究概览

详细说明

通过使用 OMS 为施力提供锚固管理,使使用几种正畸治疗技术变得简单并提高了其疗效,因为在开发出临时正畸锚固装置之前,锚固控制是整个正畸治疗过程中的一个挑战。 尽管最初引入了不锈钢 (SS) 螺钉,但目前提供的大多数 OMS 均由钛制成(纯度等级 I 至 IV)。 由于钛合金微型螺钉具有更高的机械强度并减少插入和取出过程中断裂的危险,因此通常采用钛合金微型螺钉。 这些设备的故障是与 OMS 使用相关的最常见问题。 这些装置上形成的生物膜会导致种植体周围炎,这是公认的失败原因之一。

初级稳定性(机械稳定性)在装置的放置过程后不久获得,次级稳定性(生物稳定性)在放置时开始,并在愈合或骨重塑过程中增强。 植入后的前 8 周,种植体的稳定性从机械稳定性转变为生物稳定性,是 OMS 故障最常发生的时期。 尽管遵循正确的治疗方案可以预防失败,但 OMS 的失败率这一事实不容忽视。 微螺钉的活动性和移位以及周围软组织的感染是失败的原因。 未经改性的钛及其合金容易受到细菌感染,最终导致炎症和植入物失效。 防止细菌粘附可能会抑制生物膜的形成。

用于防止术后种植体感染的抗生素是有争议的,因为它会引起抗菌素耐药性,必须检查替代技术来避免这种情况。 最近出现了三种能够防止微型植入物表面形成生物膜的解决方案。 这些措施包括改变表面的形貌以防止细菌粘附,用抗菌释放剂处理表面一段时间以防止细菌粘附,以及消除附近的细菌,最后用抗菌剂涂覆表面以防止细菌粘附在很长一段时间内。 先前对新生儿细胞的人真皮成纤维细胞的研究表明,涂层和未涂层​​的钛OMS均无细胞毒性,此外,动物研究显示增强的骨重塑过程。

研究问题是“用 CHX-HMP 纳米粒子涂覆正畸微型螺钉是否会提高成功率?”

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Baghdad、伊拉克
        • University of Baghdad College of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 使用固定矫治器进行正畸治疗。
  • 表示用于双边微型螺钉。
  • 良好的口腔卫生。

排除标准:

  • 医疗受损的患者。
  • 重度吸烟者。
  • 口干(口干症)。
  • 粘膜牙龈病变。
  • 对洗必太过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:涂层微型螺杆
设备 放置支架以准确定位微型螺钉,进行 X 射线检查,插入微型螺钉,用 X 射线显示微型螺钉的位置,然后使用视觉模拟量表进行前 7 天的疼痛评估,每月检查种植体周围的健康和活动能力,持续 3 个月并成功4个月后的利率。

插入:

  1. 根据生成的随机数,选择对应的左右两侧的包络线。
  2. 患者将被要求刷牙。
  3. 患者在手术前(刷牙后至少半小时)用氯己定漱口水(0.12%)漱口。

微型螺钉采用圆锥形、自钻孔、直径 1.6 毫米、长度 8 毫米,由钛制成。

  1. 使用支架根据 X 射线确定插入部位,支架将被制造用于 OMS 的准确部位。
  2. 将进行渗透 LA。 大约 0.45 mL 注射到 OMS 放置部位上方的牙槽粘膜中,以提供可接受的麻醉,同时在 OMS 接触牙周膜 (PDL) 时仍允许患者反馈。
  3. 将OMS手动用螺丝刀以90度角放置在颊侧,然后调整到合适的角度。
  4. 将拍摄 X 射线以确认 OMS 位置。
有源比较器:无涂层微型螺杆
设备 放置支架以准确定位微型螺钉,进行 X 射线检查,插入微型螺钉,用 X 射线显示微型螺钉的位置,然后使用视觉模拟量表进行前 7 天的疼痛评估,每月检查种植体周围的健康和活动能力,持续 3 个月并成功4个月后的利率。
无涂层正畸微型螺钉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较涂层和未涂层​​微型螺钉的成功率。
大体时间:4个月。
当微螺钉能承载正畸力并达到支抗目标且无疼痛、牙龈生长覆盖微螺钉头、微螺钉断裂时,微螺钉的正畸就被认为是成功的。
4个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较涂层和未涂层​​微型螺钉的种植体周围健康状况。
大体时间:每个月持续 3 个月。
通过牙周目视检查评估是否存在种植体周围炎。 当角化牙龈正常(即呈粉红色、无水肿或组织生长、无自发出血)时,评分为 0(无种植体周围炎)。 1分表示轻度种植体周围炎(即,MI周围的角化牙龈表现出颜色改变,体积略有增加,但未覆盖MI头基部,并且无自发出血。 2分表示严重的种植体周围炎,角化牙龈颜色改变,自发性出血,牙龈增生覆盖MI头基部。 最后,较大的牙龈增生覆盖部分或全部MI头部的评分为3。通常,在后一种情况下,牙龈也会出现颜色变化和自发出血。
每个月持续 3 个月。
比较涂层和未涂层​​微型螺钉之间的疼痛感觉。
大体时间:1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天。
患者将收到一张包含 VAS 量表的表格,并被告知如何使用它。 他们将被告知,VAS 中的 0 对应于无疼痛,10 对应于最大疼痛,并会被要求相应地记录他们感知到的疼痛强度。 将在插入TAD后1天、2天、3天、4天、5天、6天和7天记录疼痛感知。
1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天。
比较涂层和未涂层​​微型螺钉之间的微型螺钉流动性。
大体时间:每个月持续 3 个月。
MI 移动性使用 4 个分数进行分类:当 MI 没有移动时,给出 0 分。 当MI有少量活动性但没有组织缺血时,其评分为1(表现出活动性但履行其功能)。 导致组织缺血的 MI 中度移位被分类为 2 分(表现出移位但履行其功能)。 最后,当移动性过度以至于阻止 MI 保持锚定时,使用 3 分。
每个月持续 3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Akram F. Alhuwaizi, Prof.、akramalhuwaizi@codental.uobaghdad.edu.iq

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月10日

初级完成 (实际的)

2023年11月12日

研究完成 (实际的)

2023年12月20日

研究注册日期

首次提交

2023年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月8日

首次发布 (实际的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

它将主要根据要求提供。

IPD 共享时间框架

20/12/2023 如果 3 个月内不影响 5 月文章的发布,我可以分享此信息吗

IPD 共享访问标准

我可以提供word或excel格式的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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