Evaluación de minitornillos de ortodoncia recubiertos con nanopartículas antimicrobianas de hexametafosfato de clorhexidina
Evaluación de minitornillos de ortodoncia recubiertos con nanopartículas antimicrobianas de hexametafosfato de clorhexidina (un ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo del anclaje mediante el uso de OMS para proporcionar anclaje para la aplicación de fuerza hizo que el uso de varias técnicas de tratamiento de ortodoncia fuera simple y mejoró su eficacia, porque el control del anclaje es un desafío durante todo el proceso de tratamiento de ortodoncia hasta que se hayan desarrollado dispositivos de anclaje de ortodoncia temporales. Aunque inicialmente se introdujeron tornillos de acero inoxidable (SS), la mayoría de los OMS presentados actualmente se fabrican con titanio (grados de pureza I a IV). Debido a que ofrecen una mayor resistencia mecánica y reducen el peligro de fractura durante la inserción y extracción, normalmente se emplean minitornillos de aleación de titanio. La falla de estos dispositivos es el problema más frecuente relacionado con el uso de OMS. El desarrollo de una biopelícula en estos dispositivos que causa periimplantitis es una de las razones reconocidas del fracaso.
La estabilidad primaria (estabilidad mecánica) se otorga poco después del procedimiento de colocación del dispositivo y la estabilidad secundaria (estabilidad biológica) se inicia en el momento de la colocación y mejora durante el proceso de curación o remodelación ósea. Las primeras 8 semanas después de la inserción, tiempo durante el cual la estabilidad del implante pasa de la estabilidad mecánica a la biológica, es cuando la falla de OMS ocurre con mayor frecuencia. Aunque el fracaso podría prevenirse siguiendo los protocolos de tratamiento adecuados, no se puede pasar por alto el hecho de que la tasa de fracaso de la OMS. La movilidad y el desplazamiento del minitornillo, junto con una infección de los tejidos blandos circundantes, son causas de fracaso. El titanio no modificado y sus aleaciones son propensos a infecciones bacterianas que eventualmente provocan inflamación y falla del implante. La prevención de la adhesión bacteriana puede inhibir la formación de biopelículas.
Los antibióticos utilizados para la protección postoperatoria contra la infección del implante son discutibles debido a que inducen el proceso de resistencia a los antimicrobianos; se deben inspeccionar técnicas sustitutivas para evitar esto. Existen tres soluciones recientes que tienen la capacidad de prevenir la formación de biopelículas en las superficies de los miniimplantes. Estos incluyen alterar la topografía de las superficies para prevenir la adhesión bacteriana, tratar las superficies con agentes liberadores antimicrobianos durante un período de tiempo determinado para prevenir la adhesión bacteriana, así como eliminar las bacterias cercanas y, finalmente, recubrir las superficies con agentes antimicrobianos que previenen la adhesión de bacterias. durante un período prolongado de tiempo. El estudio anterior sobre fibroblastos dérmicos humanos de células neonatales mostró que los OMS de titanio recubiertos y no recubiertos no eran citotóxicos; además, el estudio en animales mostró un proceso mejorado de remodelación ósea.
La pregunta de investigación es '¿El recubrimiento de minitornillos de ortodoncia con NP CHX-HMP aumenta su tasa de éxito?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak
- University of Baghdad College of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En tratamiento de ortodoncia mediante aparatología fija.
- Indicado para minitornillos bilaterales.
- Buena higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos.
- Fumador cronico.
- Boca seca (xerostomía).
- Lesiones mucogingivales.
- Pacientes con alergia a la clorhexidina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Minitornillo recubierto
Dispositivo Coloque el stent para la posición precisa del minitornillo, radiografía, inserte el minitornillo, radiografía para mostrar la posición del minitornillo, luego use la escala analógica visual para evaluar el dolor durante los primeros 7 días, verifique la salud y la movilidad periimplantaria cada mes durante 3 meses y tenga éxito. Tarifa después de 4 meses.
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inserción:
Los minitornillos utilizaron forma cónica, autoperforantes, de 1,6 mm de diámetro y 8 mm de longitud, fabricados en Ti.
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Comparador activo: Minitornillo sin recubrimiento
Dispositivo Coloque el stent para la posición precisa del minitornillo, radiografía, inserte el minitornillo, radiografía para mostrar la posición del minitornillo, luego use la escala analógica visual para evaluar el dolor durante los primeros 7 días, verifique la salud y la movilidad periimplantaria cada mes durante 3 meses y tenga éxito. Tarifa después de 4 meses.
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Minitornillos de ortodoncia sin recubrimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la tasa de éxito de los minitornillos recubiertos y no recubiertos.
Periodo de tiempo: durante 4 meses.
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Un minitornillo de ortodoncia se considerará exitoso cuando pueda cargarse con fuerzas ortodóncicas y cumplir sus objetivos de anclaje sin dolor, el crecimiento gingival cubra la cabeza del minitornillo y se fracture el minitornillo.
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durante 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la salud periimplantaria entre minitornillos recubiertos y no recubiertos.
Periodo de tiempo: cada mes durante 3 meses.
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La ausencia versus presencia de periimplantitis se evaluó mediante inspección visual periodontal.
Cuando la encía queratinizada era normal (es decir, tenía un color rosado, sin edema ni crecimiento de tejido y sin sangrado espontáneo), se les dio una puntuación de 0 (ausencia de periimplantitis).
Se utilizó una puntuación de 1 para indicar periimplantitis leve (es decir, la encía queratinizada alrededor del IM mostró una alteración de color, con un pequeño aumento volumétrico, pero sin cubrir la base de la cabeza del IM y sin sangrado espontáneo).
Se utilizó una puntuación de 2 para indicar periimplantitis grave, con la encía queratinizada mostrando un cambio de color, sangrado espontáneo e hiperplasia gingival que cubre la base de la cabeza del IM.
Finalmente, la hiperplasia gingival más grande que cubría parte o la totalidad de la cabeza del IM recibió una puntuación de 3. Normalmente, en esta última situación, la encía también presentaba un cambio de color y sangrado espontáneo.
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cada mes durante 3 meses.
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Comparación de la percepción del dolor entre minitornillos recubiertos y no recubiertos.
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días y 7 días.
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Los pacientes recibirán una hoja que contiene la escala VAS y se les informará sobre cómo utilizarla.
Se les dirá que cero en VAS corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al dolor máximo, y se les pedirá que documenten la intensidad del dolor percibido en consecuencia.
La percepción del dolor se registrará después de la inserción de TAD al día 1, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días y 7 días.
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1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días y 7 días.
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Comparación de la movilidad de los minitornillos entre minitornillos recubiertos y no recubiertos.
Periodo de tiempo: cada mes durante 3 meses.
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La movilidad del IM se clasificó utilizando 4 puntuaciones: se asignó una puntuación de 0 cuando no había movimiento del IM.
Cuando había poca movilidad del IM, pero sin isquemia tisular, se clasificó con puntuación 1 (exhibe movilidad pero cumple su función).
El desplazamiento moderado del IM que causa isquemia tisular se clasificó con una puntuación de 2 (que presenta desplazamiento pero cumple su función).
Finalmente, se utilizó una puntuación de 3 cuando la movilidad era excesiva, hasta el punto de impedir que el IM mantuviera el anclaje.
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cada mes durante 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Akram F. Alhuwaizi, Prof., akramalhuwaizi@codental.uobaghdad.edu.iq
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- Coated Orthodontic Miniscrews
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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