Hodnocení potažených ortodontických minišroubů s chlorhexidinhexametafosfátovými antimikrobiálními nanočásticemi
Hodnocení potažených ortodontických minišroubů s chlorhexidinhexametafosfátovými antimikrobiálními nanočásticemi (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Řízení ukotvení pomocí OMS pro zajištění ukotvení pro aplikaci síly pomocí několika technik ortodontické léčby je jednoduché a zlepšuje jejich účinnost, protože kontrola ukotvení je výzvou v celém procesu ortodontické léčby, dokud nebudou vyvinuta dočasná ortodontická kotvící zařízení. Ačkoli byly původně zavedeny šrouby z nerezové oceli (SS), většina v současnosti prezentovaných OMS se vyrábí z titanu (stupně čistoty I až IV). Protože nabízejí větší mechanickou pevnost a snižují nebezpečí zlomení během zavádění a vyjímání, obvykle se používají minišroubky z titanové slitiny. Porucha těchto zařízení je nejčastějším problémem souvisejícím s používáním OMS. Vývoj biofilmu na těchto zařízeních, který způsobuje periimplantitidu, je jedním z uznávaných důvodů selhání.
Primární stabilita (mechanická stabilita) je oceněna krátce po proceduře umístění prostředku a sekundární stabilita (biologická stabilita) začíná v době umístění a zvyšuje se během procesu hojení nebo remodelace kosti. Prvních 8 týdnů po zavedení, během nichž stabilita implantátu přechází z mechanické stability na biologickou, dochází nejčastěji k selhání OMS. Ačkoli lze selhání předejít dodržováním správných léčebných protokolů, nelze přehlédnout skutečnost, že míra selhání OMS. Pohyblivost a posunutí minišroubu spolu s infekcí měkkých tkání kolem jsou příčinou selhání. Neupravený titan a jeho slitiny jsou náchylné k bakteriálním infekcím, které nakonec vedou k zánětu a selhání implantátu. Prevence ulpívání bakterií může inhibovat tvorbu biofilmu.
Antibiotika používaná k ochraně před infekcí implantátu po operaci je diskutabilní vzhledem k navození procesu antimikrobiální rezistence, náhradní techniky, jak se tomu vyhnout, musí být zkontrolovány. V poslední době existují tři řešení, která mají schopnost zabránit tvorbě biofilmu na površích miniimplantátů. Patří mezi ně změna topografie povrchů, aby se zabránilo ulpívání bakterií, ošetření povrchů antimikrobiálními uvolňovacími činidly po stanovenou dobu, aby se zabránilo ulpívání bakterií, stejně jako eliminace bakterií v okolí, a nakonec potažení povrchů antimikrobiálními činidly, které zabraňují uchycení bakterií. po delší dobu. Předchozí studie na lidských dermálních fibroblastech novorozeneckých buněk ukázala, že jak potažené, tak nepotažené titanové OMS byly necytotoxické, navíc studie na zvířatech prokázala zvýšený proces remodelace kosti.
Výzkumná otázka zní: „Zvyšuje potahování ortodontických minišroubů CHX-HMP NP jejich úspěšnost?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- University of Baghdad College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování ortodontické léčby fixním ortodontickým aparátem.
- Určeno pro bilaterální minišrouby.
- Dobrá ústní hygiena.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožení pacienti.
- Těžký kuřák.
- Sucho v ústech (xerostomie).
- mukogingivální léze.
- Pacienti s alergií na chlorhexidin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Potažený minišroub
Zařízení Umístěte stent pro přesnou polohu minišroubu, rentgen, zaváděcí minišroub, rentgen pro zobrazení polohy minišroubu, poté použijte vizuální analogovou stupnici pro hodnocení bolesti po dobu prvních 7 dnů, kontrolu zdraví a pohyblivosti periimplantátu každý měsíc po dobu 3 měsíců a úspěch sazba po 4 měsících.
|
vložení:
Minišrouby byly kónického tvaru, samovrtné, průměr 1,6 mm, délka 8 mm z Ti.
|
|
Aktivní komparátor: Nepotažený minišroub
Zařízení Umístěte stent pro přesnou polohu minišroubu, rentgen, zaváděcí minišroub, rentgen pro zobrazení polohy minišroubu, poté použijte vizuální analogovou stupnici pro hodnocení bolesti po dobu prvních 7 dnů, kontrolu zdraví a pohyblivosti periimplantátu každý měsíc po dobu 3 měsíců a úspěch sazba po 4 měsících.
|
Ortodontické minišrouby bez povlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte úspěšnost potažených a nepotažených minišroubů.
Časové okno: na 4 měsíce.
|
Ortodontický minišroub bude považován za úspěšný, pokud by mohl být zatížen ortodontickými silami a splnil své cíle ukotvení bez bolesti, zakrytí gingiválního růstu hlavy minišroubu a zlomeniny minišroubu.
|
na 4 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání stavu periimplantátu u potažených a nepotažených minišroubů.
Časové okno: každý měsíc po dobu 3 měsíců.
|
Absence versus přítomnost periimplantitidy byla hodnocena pomocí periodontální vizuální kontroly.
Když byla keratinizovaná gingiva normální (tj. měla růžovou barvu, žádný edém nebo růst tkáně a žádné spontánní krvácení), bylo jim přiděleno skóre 0 (nepřítomnost periimplantitidy).
Skóre 1 bylo použito k označení mírné periimplantitidy (tj. keratinizovaná gingiva kolem IM vykazovala barevnou změnu s malým objemovým zvýšením, ale nepokrývala základnu IM a bez spontánního krvácení.
Skóre 2 bylo použito k označení těžké periimplantitidy, přičemž keratinizovaná gingiva vykazovala změnu barvy, spontánní krvácení a gingivální hyperplazii pokrývající základnu IM.
Nakonec byla větší gingivální hyperplazie pokrývající část nebo celou hlavu IM hodnocena známkou 3. Normálně, v posledně uvedené situaci, se gingiva také projevila změnou barvy a spontánním krvácením.
|
každý měsíc po dobu 3 měsíců.
|
|
Porovnání vnímání bolesti mezi potaženými a nepotaženými minišrouby.
Časové okno: 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní a 7 dní.
|
Pacienti obdrží list s VAS stupnicí a budou informováni o tom, jak ji používat.
Bude jim řečeno, že nula ve VAS odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá maximální bolesti, a budou požádáni, aby odpovídajícím způsobem zdokumentovali svou vnímanou intenzitu bolesti.
Vnímání bolesti bude zaznamenáváno po zavedení TAD po 1 dni, 2 dnech, 3 dnech, 4 dnech, 5 dnech, 6 dnech a 7 dnech.
|
1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní a 7 dní.
|
|
Porovnání pohyblivosti minišroubů mezi potaženými a nepotaženými minišrouby.
Časové okno: každý měsíc po dobu 3 měsíců.
|
Mobilita MI byla klasifikována pomocí 4 skóre: skóre 0 bylo uděleno, když nedošlo k žádnému pohybu MI.
Když došlo k malé pohyblivosti IM, ale bez tkáňové ischemie, byl klasifikován se skóre 1 (vykazuje pohyblivost, ale plní svou funkci).
Střední vytěsnění IM způsobující tkáňovou ischémii bylo klasifikováno skóre 2 (vykazuje posunutí, ale plní svou funkci).
Nakonec bylo použito skóre 3, když byla mobilita nadměrná, do té míry, že zabránila IM udržet ukotvení.
|
každý měsíc po dobu 3 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Akram F. Alhuwaizi, Prof., akramalhuwaizi@codental.uobaghdad.edu.iq
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Coated Orthodontic Miniscrews
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu
-
Assiut UniversityDokončeno