Klórhexidin-hexametafoszfát antimikrobiális nanorészecskékkel bevont fogszabályozó minicsavarok értékelése
Klórhexidin-hexametafoszfát antimikrobiális nanorészecskékkel bevont fogszabályozó minicsavarok értékelése (Véletlenszerű klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A horgonyzás kezelése az OMS segítségével az erőkifejtéshez, amely számos fogszabályozási kezelési technikával egyszerűbbé és hatékonyabbá tette a horgonyzást, mivel a horgonyzás ellenőrzése kihívást jelent a fogszabályozási kezelési folyamat során egészen addig, amíg az ideiglenes fogszabályozó rögzítő eszközöket ki nem fejlesztették. Bár kezdetben a rozsdamentes acél (SS) csavarokat vezették be, a jelenleg bemutatott OMS-ek többsége titánból készül (I-IV tisztasági fokozat). Mivel nagyobb mechanikai szilárdságot biztosítanak és csökkentik a törés veszélyét a behelyezés és eltávolítás során, általában titánötvözet minicsavarokat alkalmaznak. Ezen eszközök meghibásodása a leggyakoribb probléma az OMS-ek használatával kapcsolatban. A kudarc egyik elismert oka a biofilm kialakulása ezeken az eszközökön, amely periimplantitist okoz.
Az elsődleges stabilitást (mechanikai stabilitást) röviddel az eszköz elhelyezése után ítélik meg, a másodlagos stabilitást (biológiai stabilitás) pedig a behelyezéskor kezdődik, és a gyógyulási vagy csontátalakítási folyamat során fokozódik. A behelyezést követő első 8 hétben fordul elő a leggyakrabban az OMS meghibásodása, amely idő alatt az implantátum stabilitása mechanikai stabilitásból biológiai stabilitásba megy át. Bár a kudarc megelőzhető a megfelelő kezelési protokollok követésével, az a tény, hogy az OMS meghibásodásának aránya nem hagyható figyelmen kívül. A minicsavar mozgékonysága és elmozdulása, valamint a körülötte lévő lágyrészek fertőzése a meghibásodás okai. A módosítatlan titán és ötvözetei hajlamosak a bakteriális fertőzésekre, amelyek gyulladáshoz és az implantátum meghibásodásához vezetnek. A bakteriális adhézió megelőzése gátolhatja a biofilm képződését.
A posztoperatív implantátumfertőzés elleni védelemre alkalmazott antibiotikumok az antimikrobiális rezisztencia folyamatának kiváltása miatt vitathatóak, ennek elkerülésére a helyettesítő technikákat meg kell vizsgálni. Három olyan új megoldás létezik, amelyek képesek megakadályozni a biofilm kialakulását a miniimplantátum felületén. Ezek közé tartozik a felületek topográfiájának megváltoztatása a bakteriális adhézió megelőzése érdekében, a felületek meghatározott ideig történő kezelése antimikrobiális hatóanyag-leadó szerekkel a bakteriális adhézió megelőzése érdekében, valamint a közelben lévő baktériumok eltávolítása, és végül a felületek bevonása antimikrobiális szerekkel, amelyek megakadályozzák a baktériumok megtapadását. hosszabb időn keresztül. Az újszülöttsejtek humán dermális fibroblasztjain végzett korábbi vizsgálat kimutatta, hogy mind a bevont, mind a bevonat nélküli titán OMS-ek nem voltak citotoxikusak, továbbá az állatkísérletek fokozott csont-újramodellezési folyamatot mutattak ki.
A kutatási kérdés a következő: „Növeli-e a fogszabályozási minicsavarok CHX-HMP NP-kkel való bevonása a sikerességi arányukat?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad College of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogszabályozó kezelés fix fogszabályozó készülékkel.
- Kétoldalú minicsavarokhoz javasolt.
- Jó szájhigiénia.
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag kompromittált betegek.
- Erős dohányos.
- Szájszárazság (xerostomia).
- mucogingivális elváltozások.
- Klórhexidin allergiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bevonatos minicsavar
Eszköz Helyezze be a stentet a minicsavar pontos helyzetéhez, röntgenfelvétel, minicsavar behelyezése, röntgenfelvétel a minicsavar helyzetének megjelenítéséhez, majd vizuális analóg skálát használjon a fájdalom értékeléséhez az első 7 napon, az implantátum körüli egészségi és mobilitási ellenőrzést havonta 3 hónapig, és sikerrel. árfolyam 4 hónap után.
|
beillesztés:
A minicsavarok kúpos alakú, önfúró, 1,6 mm átmérőjű, 8 mm hosszúságú Ti anyagból készültek.
|
|
Aktív összehasonlító: Bevonat nélküli minicsavar
Eszköz Helyezze be a stentet a minicsavar pontos helyzetéhez, röntgenfelvétel, minicsavar behelyezése, röntgenfelvétel a minicsavar helyzetének megjelenítéséhez, majd vizuális analóg skálát használjon a fájdalom értékeléséhez az első 7 napon, az implantátum körüli egészségi és mobilitási ellenőrzést havonta 3 hónapig, és sikerrel. árfolyam 4 hónap után.
|
Bevonat nélküli fogszabályozó minicsavarok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a bevonatos és bevonat nélküli minicsavarok sikerességi arányát.
Időkeret: 4 hónapig.
|
A fogszabályozási minicsavar akkor tekinthető sikeresnek, ha fogszabályozó erővel terhelhető, és fájdalom nélkül teljesíti rögzítési céljait, ínynövekedés fedi a minicsavar fejét és a minicsavar eltörik.
|
4 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bevont és bevonat nélküli minicsavarok körüli implantátum állapotának összehasonlítása.
Időkeret: minden hónapban 3 hónapig.
|
A periimplantitis hiányát és jelenlétét periodontális szemrevételezéssel értékeltük.
Amikor a keratinizált íny normális volt (azaz rózsaszín színű volt, nem volt ödéma vagy szövetnövekedés, és nem volt spontán vérzés), 0 pontot kaptak (periimplantitis hiánya).
Az 1-es pontszámot az enyhe periimplantitis jelzésére használtuk (azaz az MI körüli keratinizált íny színváltozást mutatott, kis térfogatnövekedéssel, de nem fedte le az MI fejét, és spontán vérzés nélkül.
A 2-es pontszámot a súlyos periimplantitis jelzésére használtuk, a keratinizált gingiva színváltozást, spontán vérzést és az MI fejalapját borító gingiva hyperplasiát mutatott.
Végül az MI fejének egy részét vagy egészét lefedő nagyobb íny-hiperplázia 3-as pontszámot kapott. Normális esetben ez utóbbi helyzetben a gingiva is színváltozással és spontán vérzéssel járt.
|
minden hónapban 3 hónapig.
|
|
Fájdalomérzékelés összehasonlítása bevonatos és bevonat nélküli minicsavarok között.
Időkeret: 1 nap, 2 nap, 3 nap, 4 nap, 5 nap, 6 nap és 7 nap.
|
A betegek kapnak egy VAS-mérleget tartalmazó lapot, és tájékoztatják őket a használatáról.
Azt mondják nekik, hogy a VAS nulla a fájdalom hiányának, a 10 pedig a maximális fájdalomnak felel meg, és felkérik őket, hogy ennek megfelelően dokumentálják az észlelt fájdalom intenzitását.
A fájdalomérzékelést a TAD behelyezése után rögzítjük 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 7 nap elteltével.
|
1 nap, 2 nap, 3 nap, 4 nap, 5 nap, 6 nap és 7 nap.
|
|
A minicsavar mozgékonyságának összehasonlítása bevonatos és bevonat nélküli minicsavarok között.
Időkeret: minden hónapban 3 hónapig.
|
Az MI mobilitást 4 ponttal osztályozták: 0 pontot kaptak, ha az MI nem mozgott.
Ha az MI kismértékben mozgott, de szöveti ischaemia nélkül, 1-es pontszámmal osztályozták (mobilitást mutat, de betölti funkcióját).
A szöveti ischaemiát okozó MI mérsékelt elmozdulását 2-es pontszámmal osztályozták (elmozdulást mutat, de betölti funkcióját).
Végül 3-as pontszámot alkalmaztunk, amikor a mobilitás túlzott volt, és megakadályozta, hogy az MI megtartsa a rögzítést.
|
minden hónapban 3 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Akram F. Alhuwaizi, Prof., akramalhuwaizi@codental.uobaghdad.edu.iq
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Coated Orthodontic Miniscrews
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .