Évaluation des minivis orthodontiques enduites de nanoparticules antimicrobiennes de chlorhexidine hexamétaphosphate
Évaluation des minivis orthodontiques enduites de nanoparticules antimicrobiennes de chlorhexidine hexamétaphosphate (un essai clinique randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La gestion de l'ancrage à l'aide de l'OMS pour donner un ancrage pour l'application de la force à l'aide de plusieurs techniques de traitement orthodontique simple et améliorée leur efficacité, car le contrôle de l'ancrage est un défi tout au long du processus de traitement orthodontique jusqu'à ce que des dispositifs d'ancrage orthodontiques temporaires aient été développés. Bien que les vis en acier inoxydable (SS) aient été initialement introduites, la majorité des OMS actuellement présentées sont fabriquées en titane (grades de pureté I à IV). Parce qu'elles offrent une plus grande résistance mécanique et réduisent le risque de fracture lors de l'insertion et du retrait, les minivis en alliage de titane sont généralement utilisées. La défaillance de ces appareils est le problème le plus fréquent lié à l’utilisation des OMS. Le développement d’un biofilm sur ces dispositifs provoquant une péri-implantite est l’une des raisons d’échec reconnues.
La stabilité primaire (stabilité mécanique) est obtenue peu de temps après la procédure de mise en place du dispositif et la stabilité secondaire (stabilité biologique) commence au moment de la mise en place et s'améliore au cours du processus de cicatrisation ou de remodelage osseux. Les 8 premières semaines après l'insertion, période pendant laquelle la stabilité de l'implant passe de la stabilité mécanique à la stabilité biologique, sont celles où l'échec de l'OMS se produit le plus fréquemment. Bien que l'échec puisse être évité en suivant les bons protocoles de traitement, le fait que le taux d'échec du OMS ne puisse pas être négligé. La mobilité et le déplacement de la minivis, ainsi qu'une infection des tissus mous environnants, sont des causes d'échec. Le titane non modifié et ses alliages sont sujets aux infections bactériennes qui entraînent éventuellement une inflammation et une défaillance de l'implant. La prévention de l’adhésion bactérienne peut inhiber la formation de biofilm.
Les antibiotiques utilisés pour la protection contre l'infection des implants en postopératoire sont discutables en raison de l'induction du processus de résistance aux antimicrobiens, des techniques de substitution pour éviter cela doivent être inspectées. Il existe trois solutions récentes qui ont la capacité d'empêcher la formation de biofilm sur les surfaces des mini-implants. Celles-ci incluent la modification de la topographie des surfaces pour empêcher l'adhésion bactérienne, le traitement des surfaces avec des agents antimicrobiens pendant une période de temps définie pour empêcher l'adhésion bactérienne, ainsi que l'élimination des bactéries à proximité et, enfin, le revêtement des surfaces avec des agents antimicrobiens qui empêchent l'adhésion des bactéries. sur une période de temps prolongée. L'étude précédente sur les fibroblastes dermiques humains de cellules de nouveau-nés a montré que les OMS en titane enrobés et non enrobés n'étaient pas cytotoxiques. De plus, l'étude animale a montré une amélioration du processus de remodelage osseux.
La question de recherche est la suivante : « Le revêtement des mini-vis orthodontiques avec des NP CHX-HMP augmente-t-il leur taux de réussite ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baghdad, Irak
- University of Baghdad College of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Suivre un traitement orthodontique par appareil orthodontique fixe.
- Indiqué pour une minivis bilatérale.
- Bonne hygiène bucco-dentaire.
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement compromis.
- Gros fumeur.
- Bouche sèche (xérostomie).
- lésions mucogingivales.
- Patients allergiques à la chlorhexidine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Minivis revêtue
Dispositif Placez le stent pour la position précise de la minivis, radiographie, insertion de la minivis, radiographie pour montrer la position de la minivis, puis utilisez une échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur pendant les 7 premiers jours, contrôle de la santé et de la mobilité péri-implantaire chaque mois pendant 3 mois et succès taux après 4 mois.
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insertion:
Les minivis utilisées sont de forme conique, autoperceuses, de 1,6 mm de diamètre et 8 mm de longueur en Ti.
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Comparateur actif: Minivis non revêtue
Dispositif Placez le stent pour la position précise de la minivis, radiographie, insertion de la minivis, radiographie pour montrer la position de la minivis, puis utilisez une échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur pendant les 7 premiers jours, contrôle de la santé et de la mobilité péri-implantaire chaque mois pendant 3 mois et succès taux après 4 mois.
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Minivis orthodontiques non revêtues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez le taux de réussite des minivis avec et sans revêtement.
Délai: pendant 4 mois.
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La mini-vis orthodontique sera considérée comme réussie lorsqu'elle pourra être chargée de forces orthodontiques et remplir ses objectifs d'ancrage sans douleur, la croissance gingivale recouvrant la tête de la mini-vis et la fracture de la mini-vis.
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pendant 4 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la santé péri-implantaire autour des minivis revêtues et non revêtues.
Délai: chaque mois pendant 3 mois.
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L’absence ou la présence de péri-implantite a été évaluée par inspection visuelle parodontale.
Lorsque les gencives kératinisées étaient normales (c'est-à-dire présentant une couleur rose, sans œdème ni croissance tissulaire et sans saignement spontané), elles recevaient un score de 0 (absence de péri-implantite).
Un score de 1 a été utilisé pour indiquer une péri-implantite légère (c'est-à-dire que la gencive kératinisée autour de l'IM présentait une altération de couleur, avec une légère augmentation volumétrique, mais ne couvrant pas la base de la tête de l'IM, et sans saignement spontané.
Un score de 2 a été utilisé pour indiquer une péri-implantite sévère, la gencive kératinisée présentant un changement de couleur, un saignement spontané et une hyperplasie gingivale recouvrant la base de la tête MI.
Enfin, les hyperplasies gingivales plus importantes couvrant une partie ou la totalité de la tête de l'IM recevaient un score de 3. Normalement, dans cette dernière situation, la gencive présentait également un changement de couleur et un saignement spontané.
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chaque mois pendant 3 mois.
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Comparaison de la perception de la douleur entre les minivis revêtues et non revêtues.
Délai: 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours et 7 jours.
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Les patients recevront une feuille contenant l'échelle EVA et seront informés de la façon de l'utiliser.
On leur dira que zéro dans l'EVA correspond à aucune douleur et 10 correspond à une douleur maximale, et il leur sera demandé de documenter leur intensité de douleur perçue en conséquence.
La perception de la douleur sera enregistrée après l'insertion du TAD 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours et 7 jours.
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1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours et 7 jours.
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Comparaison de la mobilité des minivis entre les minivis revêtues et non revêtues.
Délai: chaque mois pendant 3 mois.
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La mobilité de l'IM a été classée selon 4 scores : un score de 0 était attribué lorsqu'il n'y avait aucun mouvement de l'IM.
Lorsqu'il y avait une petite mobilité de l'IM, mais sans ischémie tissulaire, il était classé avec un score de 1 (présentant une mobilité mais remplissant sa fonction).
Un déplacement modéré de l'IM provoquant une ischémie tissulaire a été classé avec un score de 2 (présentant un déplacement mais remplissant sa fonction).
Enfin, un score de 3 était utilisé lorsque la mobilité était excessive, au point d'empêcher l'IM de maintenir l'ancrage.
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chaque mois pendant 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Akram F. Alhuwaizi, Prof., akramalhuwaizi@codental.uobaghdad.edu.iq
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Coated Orthodontic Miniscrews
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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