Avaliação de miniparafusos ortodônticos revestidos com nanopartículas antimicrobianas de hexametafosfato de clorexidina
Avaliação de miniparafusos ortodônticos revestidos com nanopartículas antimicrobianas de hexametafosfato de clorexidina (um ensaio clínico randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O manejo da ancoragem por meio de OMS para dar ancoragem para aplicação de força feita com diversas técnicas de tratamento ortodôntico é simples e melhorou sua eficácia, pois o controle da ancoragem é um desafio durante todo o processo de tratamento ortodôntico até que dispositivos de ancoragem ortodôntica temporária sejam desenvolvidos. Embora os parafusos de aço inoxidável (SS) tenham sido inicialmente introduzidos, a maioria dos OMS apresentados atualmente são fabricados em titânio (graus de pureza I a IV). Por oferecerem maior resistência mecânica e reduzirem o risco de fratura durante a inserção e remoção, os mini-implantes de liga de titânio são normalmente empregados. A falha destes dispositivos é o problema mais frequente relacionado com a utilização de OMS. O desenvolvimento de um biofilme nesses dispositivos que causa periimplantite é uma das razões reconhecidas para o fracasso.
A estabilidade primária (estabilidade mecânica) é concedida logo após o procedimento de colocação do dispositivo e a estabilidade secundária (estabilidade biológica) inicia no momento da colocação e melhora durante o processo de cicatrização ou remodelação óssea. As primeiras 8 semanas após a inserção, período durante o qual a estabilidade do implante transita da estabilidade mecânica para a biológica, são quando a falha do OMS ocorre com mais frequência. Embora o fracasso possa ser evitado seguindo os protocolos de tratamento corretos, o fato de que a taxa de fracasso do OMS não pode ser ignorado. A mobilidade e o deslocamento do mini-implante, juntamente com uma infecção dos tecidos moles ao redor, são causas de falha. O titânio não modificado e suas ligas são propensos a infecções bacterianas que levam à inflamação e, eventualmente, à falha do implante. A prevenção da adesão bacteriana pode inibir a formação de biofilme.
O uso de antibióticos para proteção contra infecção de implantes no pós-operatório é discutível devido à indução do processo de resistência antimicrobiana, técnicas substitutas para evitar isso devem ser inspecionadas. Existem três soluções recentes que têm a capacidade de prevenir a formação de biofilme nas superfícies dos mini-implantes. Estes incluem alterar a topografia das superfícies para evitar a adesão bacteriana, tratar as superfícies com agentes liberadores antimicrobianos por um determinado período de tempo para evitar a adesão bacteriana, bem como eliminar bactérias próximas e, finalmente, revestir as superfícies com agentes antimicrobianos que impedem a fixação de bactérias. durante um longo período de tempo. O estudo anterior sobre fibroblastos dérmicos humanos de células neonatais mostrou que tanto os OMS de titânio revestidos quanto os não revestidos não eram citotóxicos; além disso, o estudo em animais mostrou um processo aprimorado de remodelação óssea.
A questão da pesquisa é 'O revestimento de mini-parafusos ortodônticos com NPs CHX-HMP aumenta sua taxa de sucesso?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque
- University of Baghdad College of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Em tratamento ortodôntico com aparelho ortodôntico fixo.
- Indicado para miniparafusos bilaterais.
- Boa higiene bucal.
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos.
- Fumante pesado.
- Boca seca (Xerostomia).
- lesões mucogengivais.
- Pacientes com alergia à clorexidina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Miniparafuso Revestido
Dispositivo Coloque o stent para a posição precisa do miniparafuso, radiografe, insira o miniparafuso, radiografia para mostrar a posição do miniparafuso e, em seguida, use a escala visual analógica para avaliação da dor durante os primeiros 7 dias, verificação da saúde e mobilidade peri-implantar a cada mês durante 3 meses e sucesso taxa após 4 meses.
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inserção:
Os miniparafusos utilizados foram de formato cônico, autoperfurantes, de 1,6 mm de diâmetro e 8 mm de comprimento, confeccionados em Ti.
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Comparador Ativo: Miniparafuso não revestido
Dispositivo Coloque o stent para a posição precisa do miniparafuso, radiografe, insira o miniparafuso, radiografia para mostrar a posição do miniparafuso e, em seguida, use a escala visual analógica para avaliação da dor durante os primeiros 7 dias, verificação da saúde e mobilidade peri-implantar a cada mês durante 3 meses e sucesso taxa após 4 meses.
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Miniparafusos ortodônticos não revestidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a taxa de sucesso de miniparafusos revestidos e não revestidos.
Prazo: por 4 meses.
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O miniparafuso ortodôntico será considerado bem-sucedido quando puder ser carregado com forças ortodônticas e cumprir seus objetivos de ancoragem sem dor, o crescimento gengival cobrir a cabeça do miniparafuso e a fratura do miniparafuso.
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por 4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando a saúde peri-implantar em torno de miniparafusos revestidos e não revestidos.
Prazo: cada mês durante 3 meses.
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A ausência versus presença de peri-implantite foi avaliada por meio de inspeção visual periodontal.
Quando a gengiva queratinizada era normal (ou seja, apresentava coloração rosada, sem edema ou crescimento tecidual e sem sangramento espontâneo), era atribuída pontuação 0 (ausência de peri-implantite).
A pontuação 1 foi usada para indicar peri-implantite leve (ou seja, a gengiva queratinizada ao redor do IM apresentava alteração de cor, com pequeno aumento volumétrico, mas não cobria a base da cabeça do IM e sem sangramento espontâneo).
Uma pontuação de 2 foi usada para indicar peri-implantite grave, com a gengiva queratinizada apresentando alteração de cor, sangramento espontâneo e hiperplasia gengival cobrindo a base da cabeça do IM.
Finalmente, hiperplasia gengival maior cobrindo parte ou toda a cabeça do IM recebeu pontuação 3. Normalmente, nesta última situação, a gengiva também apresentava alteração de cor e sangramento espontâneo.
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cada mês durante 3 meses.
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Comparando a percepção da dor entre miniparafusos revestidos e não revestidos.
Prazo: 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias e 7 dias.
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Os pacientes receberão uma planilha contendo a escala VAS e serão informados sobre como utilizá-la.
Eles serão informados de que zero na VAS corresponde a nenhuma dor e 10 corresponde à dor máxima, e serão solicitados a documentar a intensidade da dor percebida de acordo.
A percepção da dor será registrada após a inserção do TAD em 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias e 7 dias.
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1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias e 7 dias.
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Comparando a mobilidade dos miniparafusos entre miniparafusos revestidos e não revestidos.
Prazo: cada mês durante 3 meses.
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A mobilidade do IM foi classificada usando 4 escores: pontuação 0 foi atribuída quando não houve movimentação do IM.
Quando havia pequena mobilidade do IM, mas sem isquemia tecidual, ele foi classificado com escore 1 (exibindo mobilidade, mas cumprindo sua função).
O deslocamento moderado do IM causando isquemia tecidual foi classificado com pontuação 2 (exibindo deslocamento, mas cumprindo sua função).
Por fim, foi utilizado escore 3 quando a mobilidade era excessiva, a ponto de impedir que o IM mantivesse a ancoragem.
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cada mês durante 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Akram F. Alhuwaizi, Prof., akramalhuwaizi@codental.uobaghdad.edu.iq
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Coated Orthodontic Miniscrews
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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