- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06124235
Bewertung von beschichteten kieferorthopädischen Minischrauben mit antimikrobiellen Chlorhexidinhexametaphosphat-Nanopartikeln
Bewertung von beschichteten kieferorthopädischen Minischrauben mit antimikrobiellen Chlorhexidinhexametaphosphat-Nanopartikeln (eine randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Verankerungsmanagement durch den Einsatz von OMS zur Verankerung für die Kraftanwendung wurde durch den Einsatz verschiedener kieferorthopädischer Behandlungstechniken vereinfacht und ihre Wirksamkeit verbessert, da die Verankerungskontrolle während des gesamten kieferorthopädischen Behandlungsprozesses eine Herausforderung darstellt, bis temporäre kieferorthopädische Verankerungsgeräte entwickelt wurden. Obwohl zunächst Edelstahlschrauben (SS) eingeführt wurden, werden die meisten derzeit vorgestellten OMS aus Titan (Reinheitsgrade I bis IV) hergestellt. Da sie eine höhere mechanische Festigkeit bieten und die Bruchgefahr beim Einsetzen und Entfernen verringern, werden typischerweise Minischrauben aus Titanlegierung verwendet. Der Ausfall dieser Geräte ist das häufigste Problem im Zusammenhang mit der Nutzung von OMS. Die Entwicklung eines Biofilms auf diesen Geräten, der Periimplantitis verursacht, ist einer der anerkannten Gründe für das Scheitern.
Die primäre Stabilität (mechanische Stabilität) wird kurz nach dem Platzierungsvorgang des Geräts erreicht und die sekundäre Stabilität (biologische Stabilität) setzt zum Zeitpunkt der Platzierung ein und verstärkt sich während des Heilungsprozesses oder des Knochenumbaus. In den ersten 8 Wochen nach dem Einsetzen, in denen die Stabilität des Implantats von mechanischer zu biologischer Stabilität übergeht, kommt es am häufigsten zu OMS-Versagen. Obwohl Misserfolge durch die Befolgung der richtigen Behandlungsprotokolle verhindert werden könnten, darf die Tatsache, dass es bei OMS zu Misserfolgen kommt, nicht übersehen werden. Die Beweglichkeit und Verschiebung der Minischraube sowie eine Infektion der umliegenden Weichteile sind Ursachen für ein Versagen. Unmodifiziertes Titan und seine Legierungen sind anfällig für bakterielle Infektionen, die schließlich zu Entzündungen und zum Versagen des Implantats führen. Die Verhinderung der Bakterienadhäsion kann die Bildung von Biofilmen hemmen.
Der Einsatz von Antibiotika zum Schutz vor Implantatinfektionen nach der Operation ist umstritten, da sie den Prozess der antimikrobiellen Resistenz auslösen. Ersatztechniken zur Vermeidung dieses Problems müssen geprüft werden. Es gibt drei aktuelle Lösungen, die die Bildung von Biofilm auf Miniimplantatoberflächen verhindern können. Dazu gehören die Veränderung der Topographie von Oberflächen, um die Anhaftung von Bakterien zu verhindern, die Behandlung von Oberflächen mit antimikrobiellen Trennmitteln für einen festgelegten Zeitraum, um die Anhaftung von Bakterien zu verhindern, sowie die Beseitigung von Bakterien in der Nähe und schließlich die Beschichtung von Oberflächen mit antimikrobiellen Wirkstoffen, die die Anhaftung von Bakterien verhindern über einen längeren Zeitraum. Die vorherige Studie an humanen dermalen Fibroblasten von Neugeborenenzellen zeigte, dass sowohl beschichtete als auch unbeschichtete Titan-OMS nicht zytotoxisch waren. Darüber hinaus zeigte die Tierstudie einen verstärkten Knochenumbauprozess.
Die Forschungsfrage lautet: „Erhöht die Beschichtung kieferorthopädischer Minischrauben mit CHX-HMP-NPs ihre Erfolgsquote?“
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baghdad, Irak
- University of Baghdad College of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur.
- Geeignet für bilaterale Minischrauben.
- Gute Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Starker Raucher.
- Trockener Mund (Xerostomie).
- mukogingivale Läsionen.
- Patienten mit Chlorhexidin-Allergie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beschichtete Minischraube
Gerät Platzieren Sie den Stent für die genaue Position der Minischraube, machen Sie eine Röntgenaufnahme, setzen Sie die Minischraube ein, machen Sie eine Röntgenaufnahme zur Darstellung der Position der Minischraube, verwenden Sie dann die visuelle Analogskala zur Schmerzbeurteilung für die ersten 7 Tage, überprüfen Sie jeden Monat den periimplantären Gesundheitszustand und die Beweglichkeit für 3 Monate und bei Erfolg Preis nach 4 Monaten.
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Einfügung:
Die verwendeten Minischrauben waren konisch geformt, selbstbohrend, 1,6 mm im Durchmesser, 8 mm lang und aus Ti gefertigt.
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Aktiver Komparator: Unbeschichtete Minischraube
Gerät Platzieren Sie den Stent für die genaue Position der Minischraube, machen Sie eine Röntgenaufnahme, setzen Sie die Minischraube ein, machen Sie eine Röntgenaufnahme zur Darstellung der Position der Minischraube, verwenden Sie dann die visuelle Analogskala zur Schmerzbeurteilung für die ersten 7 Tage, überprüfen Sie jeden Monat den periimplantären Gesundheitszustand und die Beweglichkeit für 3 Monate und bei Erfolg Preis nach 4 Monaten.
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Unbeschichtete kieferorthopädische Minischrauben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Erfolgsquote beschichteter und unbeschichteter Minischrauben.
Zeitfenster: für 4 Monate.
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Eine kieferorthopädische Minischraube gilt als erfolgreich, wenn sie mit kieferorthopädischen Kräften belastet werden konnte und ihre Verankerungsziele ohne Schmerzen erfüllte, Zahnfleischwachstum den Kopf der Minischraube bedeckte und es zu einem Bruch der Minischraube kam.
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für 4 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der periimplantären Gesundheit bei beschichteten und unbeschichteten Minischrauben.
Zeitfenster: jeden Monat für 3 Monate.
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Das Fehlen bzw. Vorliegen einer Periimplantitis wurde mittels parodontaler Sichtprüfung beurteilt.
Wenn die keratinisierte Gingiva normal war (d. h. sie hatte eine rosa Farbe, kein Ödem oder Gewebewachstum und keine spontanen Blutungen), erhielten sie die Bewertung 0 (keine Periimplantitis).
Ein Wert von 1 wurde verwendet, um eine leichte Periimplantitis anzuzeigen (d. h. die keratinisierte Gingiva um den MI zeigte eine Farbveränderung mit einer kleinen Volumenzunahme, bedeckte jedoch nicht die MI-Kopfbasis und ohne spontane Blutung).
Ein Wert von 2 wurde verwendet, um eine schwere Periimplantitis anzuzeigen, wobei die keratinisierte Gingiva eine Farbveränderung, spontane Blutungen und eine gingivale Hyperplasie auf der Basis des MI-Kopfes aufwies.
Schließlich erhielten größere Gingivahyperplasien, die einen Teil oder den gesamten Kopf des MI bedeckten, eine Bewertung von 3. Normalerweise zeigte sich im letzteren Fall auch die Gingiva mit einer Farbveränderung und spontanen Blutungen.
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jeden Monat für 3 Monate.
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Vergleich der Schmerzwahrnehmung zwischen beschichteten und unbeschichteten Minischrauben.
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage, 6 Tage und 7 Tage.
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Die Patienten erhalten ein Blatt mit der VAS-Skala und werden über deren Verwendung informiert.
Ihnen wird gesagt, dass Null im VAS keinem Schmerz und 10 maximalem Schmerz entspricht, und sie werden gebeten, ihre wahrgenommene Schmerzintensität entsprechend zu dokumentieren.
Die Schmerzwahrnehmung wird nach dem Einsetzen des TAD um 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage, 6 Tage und 7 Tage aufgezeichnet.
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1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage, 6 Tage und 7 Tage.
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Vergleich der Minischraubenmobilität zwischen beschichteten und unbeschichteten Minischrauben.
Zeitfenster: jeden Monat für 3 Monate.
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Die MI-Mobilität wurde anhand von 4 Scores klassifiziert: Ein Score von 0 wurde vergeben, wenn keine Bewegung des MI vorlag.
Wenn eine geringe Beweglichkeit des MI, aber keine Gewebeischämie vorlag, wurde er mit der Bewertung 1 (Beweglichkeit aufweisend, aber seine Funktion erfüllend) klassifiziert.
Eine mäßige Verschiebung des Myokardinfarkts, die eine Gewebeischämie verursachte, wurde mit der Bewertung 2 klassifiziert (zeigt eine Verschiebung auf, erfüllt aber seine Funktion).
Schließlich wurde ein Wert von 3 verwendet, wenn die Beweglichkeit übermäßig hoch war und der MI daran gehindert wurde, die Verankerung aufrechtzuerhalten.
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jeden Monat für 3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Akram F. Alhuwaizi, Prof., akramalhuwaizi@codental.uobaghdad.edu.iq
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Coated Orthodontic Miniscrews
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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