Beoordeling van gecoate orthodontische minischroeven met antimicrobiële nanodeeltjes van chloorhexidinehexametafosfaat
Beoordeling van gecoate orthodontische minischroeven met antimicrobiële nanodeeltjes van chloorhexidinehexametafosfaat (een gerandomiseerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Verankeringsbeheer door het gebruik van OMS om verankering voor krachtuitoefening mogelijk te maken, gemaakt met behulp van verschillende orthodontische behandeltechnieken, eenvoudig en verbeterde hun doeltreffendheid, omdat verankeringscontrole een uitdaging is gedurende het hele orthodontische behandelproces totdat tijdelijke orthodontische verankeringsapparaten zijn ontwikkeld. Hoewel aanvankelijk roestvrijstalen (SS) schroeven werden geïntroduceerd, wordt het merendeel van de momenteel gepresenteerde OMS vervaardigd uit titanium (zuiverheidsgraden I tot IV). Omdat ze een grotere mechanische sterkte bieden en het risico op breuk tijdens het inbrengen en verwijderen verminderen, worden doorgaans minischroeven van titaniumlegering gebruikt. Het falen van deze apparaten is het meest voorkomende probleem met betrekking tot het gebruik van OMS'en. De ontwikkeling van een biofilm op deze apparaten die peri-implantitis veroorzaakt, is een van de erkende redenen voor mislukking.
Primaire stabiliteit (mechanische stabiliteit) wordt toegekend kort na de plaatsingsprocedure van het apparaat, en secundaire stabiliteit (biologische stabiliteit) begint op het moment van plaatsing en verbetert tijdens het genezingsproces of botremodellering. In de eerste acht weken na het inbrengen, waarin de stabiliteit van het implantaat overgaat van mechanische naar biologische stabiliteit, treedt OMS-falen het vaakst op. Hoewel falen kan worden voorkomen door het volgen van de juiste behandelingsprotocollen, mag het feit dat OMS faalt niet over het hoofd worden gezien. De mobiliteit en verplaatsing van de minischroef, samen met een infectie van de zachte weefsels eromheen, zijn oorzaken van falen. Ongemodificeerd titanium en zijn legeringen zijn gevoelig voor bacteriële infecties die uiteindelijk leiden tot ontsteking en falen van het implantaat. Het voorkomen van bacteriële adhesie kan de vorming van biofilms remmen.
Antibiotica die postoperatief worden gebruikt ter bescherming tegen implantaatinfectie zijn discutabel vanwege het induceren van het proces van antimicrobiële resistentie; vervangende technieken om dit te voorkomen moeten worden geïnspecteerd. Er zijn drie recente oplossingen die de vorming van biofilm op mini-implantaatoppervlakken kunnen voorkomen. Deze omvatten het veranderen van de topografie van oppervlakken om bacteriële adhesie te voorkomen, het behandelen van oppervlakken met antimicrobiële middelen gedurende een bepaalde periode om bacteriële adhesie te voorkomen, evenals het elimineren van bacteriën in de buurt, en ten slotte het coaten van oppervlakken met antimicrobiële middelen die de hechting van bacteriën voorkomen. over een langere periode. Het eerdere onderzoek naar menselijke dermale fibroblasten van pasgeboren cellen toonde aan dat zowel gecoate als ongecoate titanium OMS's niet-cytotoxisch waren. Bovendien toonde de dierstudie een verbeterd botremodelleringsproces aan.
De onderzoeksvraag luidt: 'Vergroot het succespercentage van het coaten van orthodontische minischroeven met CHX-HMP NP's?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een orthodontische behandeling ondergaan met een vast orthodontisch apparaat.
- Aangegeven voor bilaterale minischroeven.
- Goede mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten.
- Zware roker.
- Droge mond (Xerostomie).
- mucogingivale laesies.
- Patiënten met chloorhexidine-allergie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecoate minischroef
Apparaat Plaats een stent voor nauwkeurige positie van de minischroef, röntgenfoto, inbrengen van de minischroef, röntgenfoto om de positie van de minischroef te tonen, gebruik vervolgens een visueel analoge schaal voor pijnbeoordeling gedurende de eerste 7 dagen, controle van de gezondheid en mobiliteit rondom het implantaat gedurende 3 maanden en succes tarief na 4 maanden.
|
plaatsing:
De minischroeven waren conisch gevormd, zelfborend, 1,6 mm in diameter, 8 mm lang, gemaakt van Ti.
|
|
Actieve vergelijker: Ongecoate minischroef
Apparaat Plaats een stent voor nauwkeurige positie van de minischroef, röntgenfoto, inbrengen van de minischroef, röntgenfoto om de positie van de minischroef te tonen, gebruik vervolgens een visueel analoge schaal voor pijnbeoordeling gedurende de eerste 7 dagen, controle van de gezondheid en mobiliteit rondom het implantaat gedurende 3 maanden en succes tarief na 4 maanden.
|
Niet-gecoate orthodontische minischroeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het succespercentage van gecoate en ongecoate minischroeven.
Tijdsspanne: voor 4 maanden.
|
Orthodontische minischroeven worden als succesvol beschouwd als ze kunnen worden belast met orthodontische krachten en de verankeringsdoelen kunnen worden bereikt zonder pijn, tandvleesgroei de kop van de minischroef bedekt en breuk van de minischroef.
|
voor 4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de peri-implantaire gezondheid rond gecoate en ongecoate minischroeven.
Tijdsspanne: elke maand gedurende 3 maanden.
|
De afwezigheid versus aanwezigheid van peri-implantitis werd geëvalueerd door middel van parodontale visuele inspectie.
Wanneer de verhoornde gingiva normaal waren (d.w.z. ze hadden een roze kleur, geen oedeem of weefselgroei en geen spontane bloedingen), kregen ze een score van 0 (afwezigheid van peri-implantitis).
Een score van 1 werd gebruikt om milde peri-implantitis aan te geven (dat wil zeggen, het verhoornde tandvlees rond het MI vertoonde een kleurverandering, met een kleine volumetrische toename, maar bedekte niet de MI-hoofdbasis, en zonder spontane bloeding.
Een score van 2 werd gebruikt om ernstige peri-implantitis aan te geven, waarbij het verhoornde tandvlees een kleurverandering, spontane bloeding en tandvleeshyperplasie vertoonde die de MI-hoofdbasis bedekte.
Ten slotte kreeg grotere gingivahyperplasie die een deel of het gehele hoofd van de MI bedekte een score van 3. Normaal vertoonde de gingiva in de laatste situatie ook een kleurverandering en spontane bloeding.
|
elke maand gedurende 3 maanden.
|
|
Vergelijking van pijnperceptie tussen gecoate en ongecoate minischroeven.
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen en 7 dagen.
|
De patiënten krijgen een vel met VAS-schaal en worden geïnformeerd over het gebruik ervan.
Ze zullen te horen krijgen dat nul in VAS overeenkomt met geen pijn en 10 met maximale pijn, en zal worden gevraagd om hun waargenomen pijnintensiteit dienovereenkomstig te documenteren.
De pijnperceptie wordt na het inbrengen van de TAD geregistreerd na 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen en 7 dagen.
|
1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 6 dagen en 7 dagen.
|
|
Vergelijking van de mobiliteit van minischroeven tussen gecoate en ongecoate minischroeven.
Tijdsspanne: elke maand gedurende 3 maanden.
|
MI-mobiliteit werd geclassificeerd aan de hand van 4 scores: een score van 0 werd gegeven als er geen beweging van het MI was.
Wanneer er een kleine mate van mobiliteit van het MI was, maar zonder weefselischemie, werd het geclassificeerd met een score van 1 (het vertoonde mobiliteit maar vervulde zijn functie).
Matige verplaatsing van het MI dat weefselischemie veroorzaakte, werd geclassificeerd met een score van 2 (vertoont verplaatsing maar vervult zijn functie).
Ten slotte werd een score van 3 gebruikt als de mobiliteit excessief was, tot het punt waarop de MI de verankering niet kon behouden.
|
elke maand gedurende 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Akram F. Alhuwaizi, Prof., akramalhuwaizi@codental.uobaghdad.edu.iq
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Coated Orthodontic Miniscrews
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .