Klooriheksidiiniheksametafosfaattiantimikrobisia nanohiukkasia sisältävien päällystettyjen ortodonttisten miniruuvien arviointi
Klooriheksidiiniheksametafosfaattiantimikrobisia nanopartikkeleita sisältävien päällystettyjen ortodonttisten miniruuvien arviointi (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnityspisteiden hallinta OMS:n avulla ankkuroinnin ankkurointia varten tehtiin useilla oikomishoitotekniikoilla yksinkertaiseksi ja paransi niiden tehokkuutta, koska ankkurointipisteiden hallinta on haaste koko oikomishoitoprosessin ajan, kunnes väliaikaisia oikomiskiinnityslaitteita on kehitetty. Vaikka ruostumattomasta teräksestä valmistetut (SS) ruuvit otettiin alun perin käyttöön, suurin osa tällä hetkellä esitellyistä OMS-ruuveista on valmistettu titaanista (puhtausaste I–IV). Titaaniseoksesta valmistettuja miniruuveja käytetään tyypillisesti, koska ne tarjoavat suuremman mekaanisen lujuuden ja vähentävät murtumisvaaraa asettamisen ja poistamisen aikana. Näiden laitteiden vikaantuminen on yleisin OMS:ien käyttöön liittyvä ongelma. Biofilmin kehittyminen näille laitteille, joka aiheuttaa periimplantittin, on yksi tunnustetuista epäonnistumisen syistä.
Ensisijainen stabiilisuus (mekaaninen stabiilius) myönnetään pian laitteen asettamisen jälkeen ja toissijainen stabiilisuus (biologinen stabiilius) alkaa sijoituksen yhteydessä ja paranee paranemis- tai luun uudelleenmuotoiluprosessin aikana. Ensimmäiset 8 viikkoa asettamisen jälkeen, jona aikana implantin stabiilius siirtyy mekaanisesta stabiiliudesta biologiseen stabiilisuuteen, ovat OMS-häiriöitä yleisimmin. Vaikka epäonnistuminen voidaan estää noudattamalla oikeita hoitoprotokollia, OMS:n epäonnistumisastetta ei voitu jättää huomiotta. Pieniruuvin liikkuvuus ja siirtyminen sekä ympärillä olevien pehmytkudosten tulehdus aiheuttavat epäonnistumisen. Muutamaton titaani ja sen seokset ovat alttiita bakteeri-infektioille, jotka johtavat tulehdukseen ja lopulta implantin epäonnistumiseen. Bakteerien kiinnittymisen estäminen voi estää biofilmin muodostumista.
Antibiootit, joita käytetään suojaamaan implanttiinfektiota vastaan leikkauksen jälkeen, ovat kiistanalaisia, koska ne aiheuttavat mikrobilääkeresistenssin prosessia, joten korvaavat tekniikat tämän välttämiseksi on tarkastettava. On olemassa kolme viimeaikaista ratkaisua, joilla on kyky estää biofilmin muodostuminen miniimplanttien pinnoille. Näitä ovat pintojen topografian muuttaminen bakteerien tarttumisen estämiseksi, pintojen käsittely mikrobeja vapauttavilla aineilla tietyn ajan bakteerien tarttumisen estämiseksi sekä lähistöllä olevien bakteerien eliminoiminen ja lopuksi pintojen päällystäminen antimikrobisilla aineilla, jotka estävät bakteerien kiinnittymisen. pidemmän ajan kuluessa. Aiempi tutkimus ihmisen ihon fibroblastilla vastasyntyneiden soluista osoitti, että sekä päällystetyt että päällystämättömät titaani-OMS:t eivät olleet sytotoksisia, ja lisäksi eläinkoe osoitti tehostunutta luun uudelleenmuotoilua.
Tutkimuskysymys on 'Parannetaanko oikomishoidon miniruuvien päällystäminen CHX-HMP NP:illä niiden onnistumisastetta?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikomishoidossa kiinteällä oikomislaitteella.
- Tarkoitettu kahdenvälisille miniruuveille.
- Hyvä suuhygienia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Paljon tupakoiva.
- Suun kuivuminen (kserostomia).
- mukogingivaaliset vauriot.
- Potilaat, joilla on klooriheksidiiniallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pinnoitettu miniruuvi
Laite Aseta stentti miniruuvin tarkan asennon saamiseksi, röntgenkuvaus, miniruuvin asettaminen, röntgenkuva miniruuvin asennon näyttämiseen, käytä sitten visuaalista analogista asteikkoa kivun arvioimiseen ensimmäiset 7 päivää, implantin ympärillä tehtävä terveys- ja liikkuvuustarkastus kuukausittain 3 kuukauden ajan ja onnistuminen korko 4 kuukauden kuluttua.
|
lisäys:
Miniruuvit käyttivät kartiomaista, itseporautuvaa, halkaisijaltaan 1,6 mm, pituudeltaan 8 mm Ti:stä.
|
|
Active Comparator: Päällystämätön miniruuvi
Laite Aseta stentti miniruuvin tarkan asennon saamiseksi, röntgenkuvaus, miniruuvin asettaminen, röntgenkuva miniruuvin asennon näyttämiseen, käytä sitten visuaalista analogista asteikkoa kivun arvioimiseen ensimmäiset 7 päivää, implantin ympärillä tehtävä terveys- ja liikkuvuustarkastus kuukausittain 3 kuukauden ajan ja onnistuminen korko 4 kuukauden kuluttua.
|
Pinnoittamattomat oikomishoidon miniruuvit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa pinnoitettujen ja päällystämättömien miniruuvien onnistumisprosenttia.
Aikaikkuna: 4 kuukauden ajan.
|
Oikomishoidon miniruuvi katsotaan onnistuneeksi, kun se voidaan kuormittaa oikomisvoimilla ja täyttää ankkurointitavoitteensa ilman kipua, ienkasvua peittää miniruuvin pään ja miniruuvin murtuman.
|
4 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla implantin ympärillä olevaa terveyttä päällystettyjen ja päällystämättömien miniruuvien ympärillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 3 kuukauden ajan.
|
Peri-implantiitin puuttuminen verrattuna läsnäoloon arvioitiin parodontaalisen visuaalisen tarkastuksen avulla.
Kun keratinisoituneet ikenet olivat normaaleja (eli niillä oli vaaleanpunainen väri, ei turvotusta tai kudoskasvua eikä spontaania verenvuotoa), niille annettiin arvosana 0 (periimplantiitin puuttuminen).
Pistemäärää 1 käytettiin osoittamaan lievää peri-implantiittia (eli keratinisoituneessa ikenessä MI:n ympärillä oli värimuutos, jossa oli pieni tilavuuslisäys, mutta ei peittänyt MI:n pään tyvtä ja ilman spontaania verenvuotoa.
Arvoa 2 käytettiin osoittamaan vakavaa peri-implantiittia, jolloin keratinisoituneessa ikenessä oli värinmuutos, spontaani verenvuoto ja ikenen liikakasvu, joka peitti MI-pään pohjan.
Lopuksi suurempi ikenen liikakasvu, joka peitti osan tai koko sydäninfarktin pään, sai arvosanan 3. Normaalisti jälkimmäisessä tilanteessa ikenessä ilmeni myös värinmuutosta ja spontaania verenvuotoa.
|
joka kuukausi 3 kuukauden ajan.
|
|
Kivun havaitsemisen vertailu päällystettyjen ja päällystämättömien miniruuvien välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää ja 7 päivää.
|
Potilaille jaetaan arkki, joka sisältää VAS-vaa'an, ja heille kerrotaan sen käytöstä.
Heille kerrotaan, että nolla VAS:ssa vastaa ei kipua ja 10 vastaa enimmäiskipua, ja heitä pyydetään dokumentoimaan kokemansa kivun voimakkuus vastaavasti.
Kivun havaitseminen tallennetaan TAD:n asettamisen jälkeen 1 päivä, 2 päivä, 3 päivä, 4 päivä, 5 päivä, 6 päivä ja 7 päivä.
|
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää, 5 päivää, 6 päivää ja 7 päivää.
|
|
Pieniruuvien liikkuvuuden vertailu päällystettyjen ja päällystämättömien miniruuvien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 3 kuukauden ajan.
|
MI-liikkuvuus luokiteltiin käyttämällä 4 pistettä: pistemäärä 0 annettiin, kun MI ei liikkunut.
Kun MI:n liikkuvuutta oli vähän, mutta ilman kudosiskemiaa, se luokiteltiin arvolla 1 (eli liikkuvuutta, mutta täyttää tehtävänsä).
Kudosiskemiaa aiheuttavan MI:n kohtalainen siirtymä luokiteltiin arvolla 2 (näyttää siirtymistä, mutta täyttää tehtävänsä).
Lopuksi käytettiin arvosanaa 3, kun liikkuvuus oli liiallista, niin että se esti MI:tä pitämästä kiinni.
|
joka kuukausi 3 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Akram F. Alhuwaizi, Prof., akramalhuwaizi@codental.uobaghdad.edu.iq
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Coated Orthodontic Miniscrews
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .