Оценка ортодонтических минивинтов, покрытых антимикробными наночастицами хлоргексидина гексаметафосфата
Оценка ортодонтических минивинтов, покрытых антимикробными наночастицами хлоргексидина гексаметафосфата (рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Управление креплением с помощью OMS для обеспечения фиксации при приложении силы упростило использование нескольких методов ортодонтического лечения и повысило их эффективность, поскольку контроль крепления является проблемой на протяжении всего процесса ортодонтического лечения до тех пор, пока не будут разработаны устройства временной ортодонтической фиксации. Хотя изначально были представлены винты из нержавеющей стали (SS), большинство представленных в настоящее время OMS изготавливаются из титана (классы чистоты от I до IV). Поскольку они обеспечивают большую механическую прочность и снижают опасность перелома во время установки и удаления, обычно используются минивинты из титанового сплава. Выход из строя этих устройств является наиболее частой проблемой, связанной с использованием СУО. Образование биопленки на этих устройствах, вызывающей периимплантит, является одной из признанных причин неудач.
Первичная стабильность (механическая стабильность) достигается вскоре после процедуры установки устройства, а вторичная стабильность (биологическая стабильность) начинается во время установки и усиливается в процессе заживления или ремоделирования кости. Первые 8 недель после установки, в течение которых стабильность имплантата переходит от механической к биологической, являются периодом, когда неудачи OMS происходят наиболее часто. Хотя неудачу можно предотвратить, следуя правильным протоколам лечения, нельзя упускать из виду тот факт, что частота неудач ОМС не может быть упущена из виду. Подвижность и смещение мини-винта, а также инфекция окружающих мягких тканей являются причинами неудачи. Немодифицированный титан и его сплавы склонны к бактериальным инфекциям, которые в конечном итоге приводят к воспалению и разрушению имплантата. Предотвращение бактериальной адгезии может препятствовать образованию биопленки.
Использование антибиотиков для защиты от инфекции имплантата в послеоперационном периоде является дискуссионным, поскольку вызывает процесс резистентности к противомикробным препаратам, поэтому необходимо изучить альтернативные методы, чтобы избежать этого. Есть три недавних решения, способных предотвратить образование биопленки на поверхностях мини-имплантатов. К ним относятся изменение топографии поверхностей для предотвращения адгезии бактерий, обработка поверхностей антимикробными антиадгезионными веществами в течение определенного периода времени для предотвращения адгезии бактерий, а также уничтожение близлежащих бактерий и, наконец, покрытие поверхностей антимикробными агентами, предотвращающими прикрепление бактерий. в течение длительного периода времени. Предыдущее исследование фибробластов дермы человека в клетках новорожденных показало, что как покрытые, так и непокрытые титановые OMS не являются цитотоксичными, кроме того, исследование на животных показало усиление процесса ремоделирования кости.
Вопрос исследования: «Повышает ли покрытие ортодонтических мини-винтов наночастицами CHX-HMP уровень их успеха?»
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак
- University of Baghdad College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проходит ортодонтическое лечение несъемным ортодонтическим аппаратом.
- Показан для двусторонних минивинтов.
- Хорошая гигиена полости рта.
Критерий исключения:
- Пациенты с медицинскими нарушениями.
- Заядлый курильщик.
- Сухость во рту (ксеростомия).
- мукогингивальные поражения.
- Пациенты с аллергией на хлоргексидин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Минивинт с покрытием
Устройство Установите стент для точного положения мини-винта, сделайте рентген, вставьте мини-винт, рентген для показа положения мини-винта, затем используйте визуальную аналоговую шкалу для оценки боли в течение первых 7 дней, проверку состояния и подвижности периимплантата каждый месяц в течение 3 месяцев и успех курс через 4 мес.
|
вставка:
В качестве минивинтов использовались самосверлящие конические винты диаметром 1,6 мм и длиной 8 мм из титана.
|
|
Активный компаратор: Минивинт без покрытия
Устройство Установите стент для точного положения мини-винта, сделайте рентген, вставьте мини-винт, рентген для показа положения мини-винта, затем используйте визуальную аналоговую шкалу для оценки боли в течение первых 7 дней, проверку состояния и подвижности периимплантата каждый месяц в течение 3 месяцев и успех курс через 4 мес.
|
Ортодонтические минивинты без покрытия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните вероятность успеха мини-винтов с покрытием и без покрытия.
Временное ограничение: на 4 мес.
|
Ортодонтический мини-винт будет считаться успешным, если он может быть нагружен ортодонтическими силами и выполнять свои функции фиксации без боли, рост десны покрывает головку мини-винта и перелом мини-винта.
|
на 4 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение состояния периимплантата вокруг минивинтов с покрытием и без покрытия.
Временное ограничение: каждый месяц в течение 3 мес.
|
Отсутствие и наличие периимплантита оценивали посредством визуального осмотра пародонта.
Когда кератинизированная десна была нормальной (т. е. имела розовый цвет, не имела отека или разрастания тканей, а также не имела спонтанных кровотечений), ей давали 0 баллов (отсутствие периимплантита).
Оценка 1 использовалась для обозначения легкого периимплантита (т. е. кератинизированная десна вокруг инфаркта миокарда имела изменение цвета с небольшим увеличением объема, но не покрывала основание головки инфаркта миокарда и без спонтанного кровотечения.
Оценка 2 использовалась для обозначения тяжелого периимплантита с изменением цвета кератинизированной десны, спонтанным кровотечением и гиперплазией десны, покрывающей основание головки MI.
Наконец, более крупная гиперплазия десны, покрывающая часть или всю головку ИМ, получила оценку 3. Обычно в последней ситуации десна также проявляется изменением цвета и спонтанным кровотечением.
|
каждый месяц в течение 3 мес.
|
|
Сравнение восприятия боли между мини-винтами с покрытием и без покрытия.
Временное ограничение: 1 день, 2 дня, 3 дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней и 7 дней.
|
Пациентам выдадут листок со шкалой ВАШ и проинформируют, как им пользоваться.
Им скажут, что ноль по ВАШ соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует максимальной боли, и их попросят соответствующим образом документировать воспринимаемую ими интенсивность боли.
Восприятие боли будет записываться после введения TAD через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 дни.
|
1 день, 2 дня, 3 дня, 4 дня, 5 дней, 6 дней и 7 дней.
|
|
Сравнение подвижности минивинтов с покрытием и без покрытия.
Временное ограничение: каждый месяц в течение 3 мес.
|
Мобильность ИМ классифицировали по 4 баллам: 0 баллов присваивалось при отсутствии движения ИМ.
При небольшой подвижности ИМ, но без тканевой ишемии, ему присваивался балл 1 (проявляющий подвижность, но выполняющий свою функцию).
Умеренное смещение ИМ, вызывающее ишемию тканей, классифицировали по шкале 2 (проявившее смещение, но выполняющее свою функцию).
Наконец, оценка 3 использовалась, когда подвижность была чрезмерной, вплоть до того, что ИМ не мог сохранять фиксацию.
|
каждый месяц в течение 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Akram F. Alhuwaizi, Prof., akramalhuwaizi@codental.uobaghdad.edu.iq
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Coated Orthodontic Miniscrews
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .