- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06124235
Vurdering av belagte ortodontiske miniskruer med klorheksidinheksametafosfat antimikrobielle nanopartikler
Vurdering av belagte kjeveortopedisk miniskruer med klorheksidinheksametafosfat antimikrobielle nanopartikler (en randomisert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forankringshåndtering ved å bruke OMS for å gi forankring for kraftpåføring gjort ved hjelp av flere kjeveortopedisk behandlingsteknikker enkel og forbedret deres effektivitet, fordi forankringskontroll er en utfordring gjennom hele den kjeveortopediske behandlingsprosessen inntil midlertidige kjeveortopedisk forankringsanordninger har blitt utviklet. Selv om skruer i rustfritt stål (SS) opprinnelig ble introdusert, er flertallet av de nåværende OMSene produsert av titan (renhetsgrader I til IV). Fordi de gir større mekanisk styrke og reduserer faren for brudd under innsetting og fjerning, brukes typisk miniskruer i titanlegering. Feil på disse enhetene er det hyppigste problemet knyttet til bruken av OMS-er. Utviklingen av en biofilm på disse enhetene som forårsaker periimplantitt er en av de anerkjente årsakene til feil.
Primær stabilitet (mekanisk stabilitet) tildeles kort tid etter plasseringsprosedyren av enheten og sekundær stabilitet (biologisk stabilitet) starter på plasseringstidspunktet og øker under prosessen med tilheling eller beinremodellering. De første 8 ukene etter innsetting, hvor stabiliteten til implantatet går over fra mekanisk til biologisk stabilitet, er når OMS-svikt oppstår oftest. Selv om svikt kan forhindres ved å følge de riktige behandlingsprotokollene, kunne det faktum at sviktfrekvensen for OMS ikke overses. Miniskruens bevegelighet og forskyvning, sammen med en infeksjon i bløtvevet rundt, er årsaker til svikt. Umodifisert titan og dets legeringer er utsatt for bakterielle infeksjoner som fører til betennelse og svikt i implantatet til slutt. Forebygging av bakteriell adhesjon kan hemme biofilmdannelse.
Antibiotika brukt for beskyttelse mot implantatinfeksjon postoperativt er diskutabelt på grunn av indusering av prosessen med antimikrobiell resistens, erstatningsteknikker for å unngå dette må inspiseres. Det er tre nyere løsninger som har evnen til å forhindre dannelse av biofilm på miniimplantatoverflater. Disse inkluderer endring av topografien til overflater for å forhindre bakteriell adhesjon, behandling av overflater med antimikrobielle frigjøringsmidler i en bestemt periode for å forhindre bakteriell adhesjon, samt eliminering av bakterier i nærheten, og til slutt, belegg overflater med antimikrobielle midler som forhindrer vedhefting av bakterier over en lengre periode. Den forrige studien på humane dermale fibroblaster av nyfødte celler viste at både belagte og ubelagte titan OMS-er var ikke-cytotoksiske, dessuten viste dyrestudiet forbedret beinremodelleringsprosess.
Forskningsspørsmålet er 'Øker belegging av kjeveortopedisk miniskruer med CHX-HMP NP-er suksessraten deres?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår kjeveortopedisk behandling med fast kjeveortopedisk apparat.
- Indikert for en bilateral miniskruer.
- God munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Storrøyker.
- Tørr munn (Xerostomia).
- mukogingival lesjoner.
- Pasienter med klorheksidinallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Belagt miniskrue
Enhet Plasser stent for nøyaktig plassering av miniskrue, røntgen, innsetting av miniskrue, røntgenbilde for å vise plassering av miniskrue, bruk deretter visuell analog skala for smertevurdering de første 7 dagene, peri-implantatets helse og mobilitetssjekk hver måned i 3 måneder og suksess sats etter 4 måneder.
|
innsetting:
Miniskruene brukte konisk formet, selvborende, 1,6 mm i diameter, 8 mm i lengde laget av Ti.
|
|
Aktiv komparator: Ubelagt miniskrue
Enhet Plasser stent for nøyaktig plassering av miniskrue, røntgen, innsetting av miniskrue, røntgenbilde for å vise plassering av miniskrue, bruk deretter visuell analog skala for smertevurdering de første 7 dagene, peri-implantatets helse og mobilitetssjekk hver måned i 3 måneder og suksess sats etter 4 måneder.
|
Ikke-belagte kjeveortopedisk miniskruer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign suksessraten for belagte og ubestrøede miniskruer.
Tidsramme: i 4 måneder.
|
Kjeveortopedisk miniskrue vil bli ansett som vellykket når den kan belastes med kjeveortopedisk kraft og oppfylle sine forankringsmål uten smerte, tannkjøttvekst dekker hodet på miniskruen og brudd på miniskruen.
|
i 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av peri-implantatets helse rundt belagte og ubelagte miniskruer.
Tidsramme: hver måned i 3 måneder.
|
Fravær versus tilstedeværelse av peri-implantitt ble evaluert ved hjelp av periodontal visuell inspeksjon.
Når den keratiniserte gingiva var normal (dvs. de hadde en rosa farge, ingen ødem eller vevsvekst og ingen spontan blødning), fikk de en skår på 0 (fravær av peri-implantitt).
En score på 1 ble brukt for å indikere mild peri-implantitt (dvs. den keratiniserte gingiva rundt MI viste en fargeendring, med en liten volumetrisk økning, men som ikke dekket MI-hodebasen, og uten spontan blødning.
En poengsum på 2 ble brukt for å indikere alvorlig peri-implantitt, med keratinisert gingiva som viste en fargeendring, spontan blødning og gingival hyperplasi som dekker MI-hodebasen.
Til slutt ble større gingival hyperplasi som dekker deler av eller hele MIs hode gitt en skår på 3. Normalt, i sistnevnte situasjon, presenterte gingivaen seg også med en fargeendring og spontan blødning.
|
hver måned i 3 måneder.
|
|
Sammenligning av smerteoppfatning mellom belagte og ubelagte miniskruer.
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager og 7 dager.
|
Pasientene vil få utdelt et ark som inneholder VAS-skala og vil bli informert om hvordan den skal brukes.
De vil bli fortalt at null i VAS tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer maksimal smerte, og vil bli bedt om å dokumentere deres opplevde smerteintensitet deretter.
Smerteoppfatning vil bli registrert etter TAD-innsetting innen 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager og 7 dager.
|
1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager og 7 dager.
|
|
Sammenligning av miniskruens mobilitet mellom belagte og ubelagte miniskruer.
Tidsramme: hver måned i 3 måneder.
|
MI-mobilitet ble klassifisert ved å bruke 4 poeng: en poengsum på 0 ble gitt når det ikke var noen bevegelse av MI.
Når det var en liten mengde mobilitet av MI, men uten vevsiskemi, ble den klassifisert med en score på 1 (utviser mobilitet, men oppfyller sin funksjon).
Moderat forskyvning av MI som forårsaker vevsiskemi ble klassifisert med poengsum på 2 (som viser forskyvning, men oppfyller sin funksjon).
Til slutt ble en poengsum på 3 brukt når mobiliteten var overdreven, til det punktet at det forhindret MI fra å opprettholde forankring.
|
hver måned i 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Akram F. Alhuwaizi, Prof., akramalhuwaizi@codental.uobaghdad.edu.iq
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Coated Orthodontic Miniscrews
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .