Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av belagte ortodontiske miniskruer med klorheksidinheksametafosfat antimikrobielle nanopartikler

21. desember 2023 oppdatert av: Ahmed Ali Abbas, University of Baghdad

Vurdering av belagte kjeveortopedisk miniskruer med klorheksidinheksametafosfat antimikrobielle nanopartikler (en randomisert klinisk studie)

Mål Å sammenligne mellom kjeveortopedisk miniskruer belagt og ubelagt med CHX-HMP NP nanopartikler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forankringshåndtering ved å bruke OMS for å gi forankring for kraftpåføring gjort ved hjelp av flere kjeveortopedisk behandlingsteknikker enkel og forbedret deres effektivitet, fordi forankringskontroll er en utfordring gjennom hele den kjeveortopediske behandlingsprosessen inntil midlertidige kjeveortopedisk forankringsanordninger har blitt utviklet. Selv om skruer i rustfritt stål (SS) opprinnelig ble introdusert, er flertallet av de nåværende OMSene produsert av titan (renhetsgrader I til IV). Fordi de gir større mekanisk styrke og reduserer faren for brudd under innsetting og fjerning, brukes typisk miniskruer i titanlegering. Feil på disse enhetene er det hyppigste problemet knyttet til bruken av OMS-er. Utviklingen av en biofilm på disse enhetene som forårsaker periimplantitt er en av de anerkjente årsakene til feil.

Primær stabilitet (mekanisk stabilitet) tildeles kort tid etter plasseringsprosedyren av enheten og sekundær stabilitet (biologisk stabilitet) starter på plasseringstidspunktet og øker under prosessen med tilheling eller beinremodellering. De første 8 ukene etter innsetting, hvor stabiliteten til implantatet går over fra mekanisk til biologisk stabilitet, er når OMS-svikt oppstår oftest. Selv om svikt kan forhindres ved å følge de riktige behandlingsprotokollene, kunne det faktum at sviktfrekvensen for OMS ikke overses. Miniskruens bevegelighet og forskyvning, sammen med en infeksjon i bløtvevet rundt, er årsaker til svikt. Umodifisert titan og dets legeringer er utsatt for bakterielle infeksjoner som fører til betennelse og svikt i implantatet til slutt. Forebygging av bakteriell adhesjon kan hemme biofilmdannelse.

Antibiotika brukt for beskyttelse mot implantatinfeksjon postoperativt er diskutabelt på grunn av indusering av prosessen med antimikrobiell resistens, erstatningsteknikker for å unngå dette må inspiseres. Det er tre nyere løsninger som har evnen til å forhindre dannelse av biofilm på miniimplantatoverflater. Disse inkluderer endring av topografien til overflater for å forhindre bakteriell adhesjon, behandling av overflater med antimikrobielle frigjøringsmidler i en bestemt periode for å forhindre bakteriell adhesjon, samt eliminering av bakterier i nærheten, og til slutt, belegg overflater med antimikrobielle midler som forhindrer vedhefting av bakterier over en lengre periode. Den forrige studien på humane dermale fibroblaster av nyfødte celler viste at både belagte og ubelagte titan OMS-er var ikke-cytotoksiske, dessuten viste dyrestudiet forbedret beinremodelleringsprosess.

Forskningsspørsmålet er 'Øker belegging av kjeveortopedisk miniskruer med CHX-HMP NP-er suksessraten deres?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Baghdad, Irak
        • University of Baghdad College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår kjeveortopedisk behandling med fast kjeveortopedisk apparat.
  • Indikert for en bilateral miniskruer.
  • God munnhygiene.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kompromitterte pasienter.
  • Storrøyker.
  • Tørr munn (Xerostomia).
  • mukogingival lesjoner.
  • Pasienter med klorheksidinallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belagt miniskrue
Enhet Plasser stent for nøyaktig plassering av miniskrue, røntgen, innsetting av miniskrue, røntgenbilde for å vise plassering av miniskrue, bruk deretter visuell analog skala for smertevurdering de første 7 dagene, peri-implantatets helse og mobilitetssjekk hver måned i 3 måneder og suksess sats etter 4 måneder.

innsetting:

  1. I henhold til det tilfeldige tallet som genereres, er den tilsvarende konvolutten for venstre og høyre side valgt.
  2. Pasienten vil bli bedt om å pusse tennene.
  3. Pasienten vil skylle munnen med klorhexidin munnskylling (0,12 %) rett før operasjonen, minst en halv time etter børsting.

Miniskruene brukte konisk formet, selvborende, 1,6 mm i diameter, 8 mm i lengde laget av Ti.

  1. Innsettingsstedet bestemmes fra røntgen ved å bruke stent som vil bli produsert for nøyaktig sted for OMS.
  2. Infiltrasjon LA vil bli administrert. Omtrent 0,45 ml, injisert i den alveolære slimhinnen over OMS-plasseringsstedet, for å gi en akseptabel anestesi, samtidig som pasienten får tilbakemelding i tilfelle OMS kommer i kontakt med periodontal ligament (PDL).
  3. OMS vil bli plassert manuelt med en skrutrekker på bukkalt i en vinkel på 90 grader og deretter justert til passende vinkel.
  4. røntgen vil bli tatt for å bekrefte OMS-posisjonen.
Aktiv komparator: Ubelagt miniskrue
Enhet Plasser stent for nøyaktig plassering av miniskrue, røntgen, innsetting av miniskrue, røntgenbilde for å vise plassering av miniskrue, bruk deretter visuell analog skala for smertevurdering de første 7 dagene, peri-implantatets helse og mobilitetssjekk hver måned i 3 måneder og suksess sats etter 4 måneder.
Ikke-belagte kjeveortopedisk miniskruer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign suksessraten for belagte og ubestrøede miniskruer.
Tidsramme: i 4 måneder.
Kjeveortopedisk miniskrue vil bli ansett som vellykket når den kan belastes med kjeveortopedisk kraft og oppfylle sine forankringsmål uten smerte, tannkjøttvekst dekker hodet på miniskruen og brudd på miniskruen.
i 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av peri-implantatets helse rundt belagte og ubelagte miniskruer.
Tidsramme: hver måned i 3 måneder.
Fravær versus tilstedeværelse av peri-implantitt ble evaluert ved hjelp av periodontal visuell inspeksjon. Når den keratiniserte gingiva var normal (dvs. de hadde en rosa farge, ingen ødem eller vevsvekst og ingen spontan blødning), fikk de en skår på 0 (fravær av peri-implantitt). En score på 1 ble brukt for å indikere mild peri-implantitt (dvs. den keratiniserte gingiva rundt MI viste en fargeendring, med en liten volumetrisk økning, men som ikke dekket MI-hodebasen, og uten spontan blødning. En poengsum på 2 ble brukt for å indikere alvorlig peri-implantitt, med keratinisert gingiva som viste en fargeendring, spontan blødning og gingival hyperplasi som dekker MI-hodebasen. Til slutt ble større gingival hyperplasi som dekker deler av eller hele MIs hode gitt en skår på 3. Normalt, i sistnevnte situasjon, presenterte gingivaen seg også med en fargeendring og spontan blødning.
hver måned i 3 måneder.
Sammenligning av smerteoppfatning mellom belagte og ubelagte miniskruer.
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager og 7 dager.
Pasientene vil få utdelt et ark som inneholder VAS-skala og vil bli informert om hvordan den skal brukes. De vil bli fortalt at null i VAS tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer maksimal smerte, og vil bli bedt om å dokumentere deres opplevde smerteintensitet deretter. Smerteoppfatning vil bli registrert etter TAD-innsetting innen 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager og 7 dager.
1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager og 7 dager.
Sammenligning av miniskruens mobilitet mellom belagte og ubelagte miniskruer.
Tidsramme: hver måned i 3 måneder.
MI-mobilitet ble klassifisert ved å bruke 4 poeng: en poengsum på 0 ble gitt når det ikke var noen bevegelse av MI. Når det var en liten mengde mobilitet av MI, men uten vevsiskemi, ble den klassifisert med en score på 1 (utviser mobilitet, men oppfyller sin funksjon). Moderat forskyvning av MI som forårsaker vevsiskemi ble klassifisert med poengsum på 2 (som viser forskyvning, men oppfyller sin funksjon). Til slutt ble en poengsum på 3 brukt når mobiliteten var overdreven, til det punktet at det forhindret MI fra å opprettholde forankring.
hver måned i 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Akram F. Alhuwaizi, Prof., akramalhuwaizi@codental.uobaghdad.edu.iq

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det vil stort sett være tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

20/12/2023 Hvis ikke påvirket av publisering av mai-artikkelen i 3 måneder, kan jeg dele denne informasjonen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Jeg kan gi data som word eller excel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere