Ocena powlekanych miniśrub ortodontycznych z antybakteryjnymi nanocząsteczkami heksametafosforanu chlorheksydyny
Ocena powlekanych miniśrub ortodontycznych z przeciwdrobnoustrojowymi nanocząsteczkami heksametafosforanu chlorheksydyny (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zarządzanie zakotwiczeniem za pomocą OMS w celu zapewnienia zakotwiczenia w celu przyłożenia siły, wykonane przy użyciu kilku technik leczenia ortodontycznego, jest proste i poprawia ich skuteczność, ponieważ kontrola zakotwiczenia stanowi wyzwanie w całym procesie leczenia ortodontycznego do czasu opracowania tymczasowych ortodontycznych urządzeń kotwiczących. Chociaż początkowo wprowadzono śruby ze stali nierdzewnej (SS), większość obecnie prezentowanych OMS jest produkowana z tytanu (stopnie czystości I do IV). Ponieważ zapewniają większą wytrzymałość mechaniczną i zmniejszają ryzyko złamania podczas wkładania i wyjmowania, zwykle stosuje się miniśruby ze stopu tytanu. Awarie tych urządzeń to najczęstszy problem związany z użytkowaniem OMS-ów. Rozwój biofilmu na tych urządzeniach, który powoduje zapalenie periimplantów, jest jedną z uznanych przyczyn niepowodzeń.
Stabilność pierwotna (stabilność mechaniczna) uzyskiwana jest wkrótce po zabiegu wszczepienia urządzenia, natomiast stabilność wtórna (stabilność biologiczna) inicjowana jest w momencie wszczepiania i zwiększa się w trakcie procesu gojenia lub przebudowy kości. Najczęściej awaria OMS występuje w ciągu pierwszych 8 tygodni po wszczepieniu, w czasie których stabilność implantu przechodzi od stabilności mechanicznej do biologicznej. Chociaż niepowodzeniom można zapobiec, przestrzegając właściwych protokołów leczenia, nie można przeoczyć wskaźnika niepowodzeń OMS. Ruchomość i przemieszczenie miniśruby w połączeniu z infekcją otaczających ją tkanek miękkich są przyczyną niepowodzeń. Niemodyfikowany tytan i jego stopy są podatne na infekcje bakteryjne, które ostatecznie prowadzą do stanu zapalnego i uszkodzenia implantu. Zapobieganie adhezji bakterii może hamować tworzenie się biofilmu.
Antybiotyki stosowane w celu ochrony przed zakażeniem implantu pooperacyjnie są dyskusyjne ze względu na wywoływanie procesu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, należy sprawdzić techniki zastępcze, aby tego uniknąć. Istnieją trzy najnowsze rozwiązania, które mają zdolność zapobiegania tworzeniu się biofilmu na powierzchniach miniimplantów. Obejmują one zmianę topografii powierzchni, aby zapobiec przyleganiu bakterii, traktowanie powierzchni środkami przeciwdrobnoustrojowymi przez określony czas, aby zapobiec przyleganiu bakterii, a także eliminację bakterii w pobliżu i wreszcie powlekanie powierzchni środkami przeciwdrobnoustrojowymi, które zapobiegają przyleganiu bakterii przez dłuższy okres czasu. Poprzednie badanie ludzkich fibroblastów skóry noworodków wykazało, że zarówno powlekane, jak i niepowlekane tytanowe OMS nie są cytotoksyczne, a ponadto badanie na zwierzętach wykazało wzmożony proces przebudowy kości.
Pytanie badawcze brzmi: „Czy powlekanie miniśrub ortodontycznych nanocząsteczkami CHX-HMP zwiększa ich skuteczność?”
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddawany leczeniu ortodontycznemu przy użyciu stałego aparatu ortodontycznego.
- Wskazany do dwustronnych miniśrub.
- Dobra higiena jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami medycznymi.
- Nałogowy palacz.
- Suchość w ustach (kserostomia).
- zmiany śluzówkowo-dziąsłowe.
- Pacjenci z alergią na chlorheksydynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powlekana miniśruba
Urządzenie Umieść stent w celu dokładnego ustawienia miniśruby, prześwietl ją, wprowadź miniśrubę, prześwietl ją, aby pokazać położenie miniśruby, następnie użyj wizualnej skali analogowej do oceny bólu przez pierwsze 7 dni, stanu zdrowia i mobilności wokół implantu co miesiąc przez 3 miesiące i powodzenia stawka po 4 miesiącach.
|
wprowadzenie:
W miniwkrętach zastosowano stożkowe, samowiercące, o średnicy 1,6 mm i długości 8 mm, wykonane z Ti.
|
|
Aktywny komparator: Niepowlekana miniśruba
Urządzenie Umieść stent w celu dokładnego ustawienia miniśruby, prześwietl ją, wprowadź miniśrubę, prześwietl ją, aby pokazać położenie miniśruby, następnie użyj wizualnej skali analogowej do oceny bólu przez pierwsze 7 dni, stanu zdrowia i mobilności wokół implantu co miesiąc przez 3 miesiące i powodzenia stawka po 4 miesiącach.
|
Miniśruby ortodontyczne niepowlekane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj skuteczność miniśrub powlekanych i niepowlekanych.
Ramy czasowe: przez 4 miesiące.
|
Miniśrubę ortodontyczną można uznać za skuteczną, jeśli można ją obciążyć siłami ortodontycznymi i spełnić swoje cele zakotwiczenia bez bólu, przy przeroście dziąseł pokryć główkę miniśruby i złamaniu miniśruby.
|
przez 4 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie stanu tkanek wokół implantu w przypadku miniśrub powlekanych i niepowlekanych.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 3 miesiące.
|
Brak lub obecność periimplantitis oceniano za pomocą oględzin periodontologicznych.
Gdy zrogowaciałe dziąsła były normalne (tj. miały różowy kolor, brak obrzęku lub wzrostu tkanki i brak samoistnego krwawienia), przyznawano im ocenę 0 (brak periimplantitis).
Ocena 1 została wykorzystana do wskazania łagodnego zapalenia tkanek wokół implantu (tj. zrogowaciałe dziąsło wokół zawału serca wykazywało zmianę koloru, z niewielkim wzrostem objętości, ale nie pokrywało podstawy głowy zawału serca i nie powodowało samoistnego krwawienia).
Ocena 2 została wykorzystana do wskazania ciężkiego zapalenia tkanek okołoimplantologicznych, w którym zrogowaciałe dziąsło wykazuje zmianę koloru, samoistne krwawienie i przerost dziąseł pokrywający podstawę głowy zawału mięśnia sercowego.
Na koniec, większy przerost dziąseł obejmujący część lub całą głowę zawału serca otrzymał ocenę 3. Zwykle w tej drugiej sytuacji dziąsło również objawiało się zmianą koloru i samoistnym krwawieniem.
|
co miesiąc przez 3 miesiące.
|
|
Porównanie odczuwania bólu przez miniśruby powlekane i niepowlekane.
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 5 dzień, 6 dzień i 7 dzień.
|
Pacjenci otrzymają arkusz zawierający skalę VAS i zostaną poinformowani, jak z niej korzystać.
Powiedzą im, że zero w VAS oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból, i zostaną poproszeni o odpowiednie udokumentowanie odczuwanego przez nich natężenia bólu.
Odczuwanie bólu będzie rejestrowane po założeniu TAD przez 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 5 dzień, 6 dzień i 7 dzień.
|
1 dzień, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 5 dzień, 6 dzień i 7 dzień.
|
|
Porównanie mobilności miniśrub w przypadku miniśrub powlekanych i niepowlekanych.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 3 miesiące.
|
Mobilność zawału mięśnia sercowego sklasyfikowano na podstawie 4 punktów: 0 punktów przyznano, gdy zawał nie poruszał się.
Gdy zawał mięśnia sercowego charakteryzował się niewielką ruchomością, ale bez niedokrwienia tkanki, był on klasyfikowany z oceną 1 (wykazujący ruchliwość, ale spełniający swoją funkcję).
Umiarkowane przemieszczenie zawału mięśnia sercowego powodującego niedokrwienie tkanki sklasyfikowano z oceną 2 (wykazuje przemieszczenie, ale spełnia swoją funkcję).
Na koniec przyznano ocenę 3, gdy ruchliwość była nadmierna, do tego stopnia, że uniemożliwiał MI utrzymanie zakotwiczenia.
|
co miesiąc przez 3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Akram F. Alhuwaizi, Prof., akramalhuwaizi@codental.uobaghdad.edu.iq
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Coated Orthodontic Miniscrews
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .