Valutazione delle miniviti ortodontiche rivestite con nanoparticelle antimicrobiche di clorexidina esametafosfato
Valutazione delle miniviti ortodontiche rivestite con nanoparticelle antimicrobiche di clorexidina esametafosfato (uno studio clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione dell'ancoraggio mediante l'utilizzo dell'OMS per fornire ancoraggio per l'applicazione della forza, realizzata utilizzando diverse tecniche di trattamento ortodontico, è semplice e ne ha migliorata l'efficacia, poiché il controllo dell'ancoraggio è una sfida durante tutto il processo di trattamento ortodontico fino allo sviluppo dei dispositivi di ancoraggio ortodontico temporaneo. Sebbene inizialmente siano state introdotte viti in acciaio inossidabile (SS), la maggior parte delle OMS attualmente presentate sono realizzate in titanio (gradi di purezza da I a IV). Poiché offrono una maggiore resistenza meccanica e riducono il pericolo di frattura durante l'inserimento e la rimozione, vengono generalmente utilizzate miniviti in lega di titanio. Il guasto di questi dispositivi è il problema più frequente legato all'utilizzo degli OMS. Lo sviluppo di un biofilm su questi dispositivi che causa la perimplantite è uno dei motivi riconosciuti di fallimento.
La stabilità primaria (stabilità meccanica) viene assegnata subito dopo la procedura di posizionamento del dispositivo e la stabilità secondaria (stabilità biologica) inizia al momento del posizionamento e migliora durante il processo di guarigione o rimodellamento osseo. Le prime 8 settimane dopo l’inserimento, durante le quali la stabilità dell’impianto passa dalla stabilità meccanica a quella biologica, sono quelle in cui si verifica più frequentemente il fallimento dell’OMS. Sebbene il fallimento possa essere prevenuto seguendo i giusti protocolli di trattamento, il fatto che il tasso di fallimento dell’OMS non può essere trascurato. La mobilità e lo spostamento della minivite, insieme ad un'infezione dei tessuti molli circostanti, sono cause di fallimento. Il titanio non modificato e le sue leghe sono soggetti a infezioni batteriche che alla fine portano all'infiammazione e al fallimento dell'impianto. La prevenzione dell’adesione batterica può inibire la formazione del biofilm.
Gli antibiotici utilizzati per la protezione contro l'infezione dell'impianto nel postoperatorio sono discutibili a causa dell'induzione del processo di resistenza antimicrobica, è necessario ispezionare tecniche sostitutive per evitare ciò. Esistono tre soluzioni recenti che hanno la capacità di prevenire la formazione di biofilm sulle superfici dei miniimpianti. Questi includono l'alterazione della topografia delle superfici per prevenire l'adesione batterica, il trattamento delle superfici con agenti antimicrobici per un determinato periodo di tempo per prevenire l'adesione batterica, nonché l'eliminazione dei batteri nelle vicinanze e, infine, il rivestimento delle superfici con agenti antimicrobici che impediscono l'attaccamento dei batteri per un lungo periodo di tempo. Il precedente studio sui fibroblasti dermici umani di cellule neonatali ha dimostrato che sia gli OMS di titanio rivestiti che quelli non rivestiti non erano citotossici, inoltre, lo studio sugli animali ha mostrato un processo di rimodellamento osseo potenziato.
La domanda della ricerca è: "Il rivestimento delle miniviti ortodontiche con NP CHX-HMP aumenta il loro tasso di successo?"
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq
- University of Baghdad College of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a trattamento ortodontico mediante apparecchio ortodontico fisso.
- Indicato per miniviti bilaterali.
- Buona igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
- Fumatore incallito.
- Secchezza delle fauci (xerostomia).
- lesioni mucogengivali.
- Pazienti con allergia alla clorexidina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Minivite rivestita
Dispositivo Posizionare lo stent per la posizione accurata della minivite, radiografia, inserimento della minivite, radiografia per mostrare la posizione della minivite, quindi utilizzare la scala analogica visiva per la valutazione del dolore per i primi 7 giorni, controllo della salute peri-impianto e della mobilità ogni mese per 3 mesi e successo tasso dopo 4 mesi.
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Prodotto combinato: Miniviti ortodontiche rivestite con nanoparticelle di clorexidina esametafosfato
inserimento:
Le miniviti utilizzate sono di forma conica, autoperforanti, di 1,6 mm di diametro, 8 mm di lunghezza, realizzate in Ti.
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Comparatore attivo: Minivite non rivestita
Dispositivo Posizionare lo stent per la posizione accurata della minivite, radiografia, inserimento della minivite, radiografia per mostrare la posizione della minivite, quindi utilizzare la scala analogica visiva per la valutazione del dolore per i primi 7 giorni, controllo della salute peri-impianto e della mobilità ogni mese per 3 mesi e successo tasso dopo 4 mesi.
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Miniviti ortodontiche non rivestite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare il tasso di successo delle miniviti rivestite e non rivestite.
Lasso di tempo: per 4 mesi.
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La minivite ortodontica sarà considerata efficace quando potrà essere caricata con forze ortodontiche e raggiungere i suoi obiettivi di ancoraggio senza dolore, la crescita gengivale coprirà la testa della minivite e la frattura della minivite.
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per 4 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della salute perimplantare tra miniviti rivestite e non rivestite.
Lasso di tempo: ogni mese per 3 mesi.
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L'assenza rispetto alla presenza di perimplantite è stata valutata mediante ispezione visiva parodontale.
Quando la gengiva cheratinizzata era normale (cioè aveva un colore rosa, nessun edema o crescita di tessuto e nessun sanguinamento spontaneo), è stato assegnato un punteggio pari a 0 (assenza di perimplantite).
Un punteggio pari a 1 è stato utilizzato per indicare una perimplantite lieve (ovvero, la gengiva cheratinizzata attorno all'IM mostrava un'alterazione del colore, con un piccolo aumento volumetrico, ma non copriva la base della testa dell'IM e senza sanguinamento spontaneo.
Un punteggio pari a 2 è stato utilizzato per indicare una perimplantite grave, con la gengiva cheratinizzata che mostrava un cambiamento di colore, sanguinamento spontaneo e iperplasia gengivale che copriva la base della testa dell'IM.
Infine, alle iperplasie gengivali più estese che ricoprono parte o tutta la testa dell'IM è stato assegnato un punteggio pari a 3. Normalmente, in quest'ultima situazione, anche la gengiva presentava un cambiamento di colore e sanguinamento spontaneo.
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ogni mese per 3 mesi.
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Confronto della percezione del dolore tra miniviti rivestite e non rivestite.
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni e 7 giorni.
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Ai pazienti verrà consegnato un foglio contenente la scala VAS e verranno informati su come utilizzarla.
Verrà detto loro che zero nella VAS corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde al dolore massimo, e verrà chiesto di documentare di conseguenza l'intensità del dolore percepito.
La percezione del dolore verrà registrata dopo l'inserimento del TAD entro 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni e 7 giorni.
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1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni e 7 giorni.
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Confronto della mobilità delle miniviti tra miniviti rivestite e non rivestite.
Lasso di tempo: ogni mese per 3 mesi.
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La mobilità dell'IM è stata classificata utilizzando 4 punteggi: un punteggio pari a 0 è stato assegnato quando non c'era movimento dell'IM.
Quando era presente una piccola quantità di mobilità dell'IM, ma senza ischemia tissutale, veniva classificato con un punteggio pari a 1 (che mostra mobilità ma adempie alla sua funzione).
Lo spostamento moderato dell'IM che causa ischemia tissutale è stato classificato con un punteggio pari a 2 (presenta spostamento ma svolge la sua funzione).
Infine, il punteggio 3 è stato utilizzato quando la mobilità era eccessiva, al punto da impedire all'IM di mantenere l'ancoraggio.
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ogni mese per 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Akram F. Alhuwaizi, Prof., akramalhuwaizi@codental.uobaghdad.edu.iq
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Coated Orthodontic Miniscrews
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