Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av belagda ortodontiska miniskruvar med klorhexidinhexametafosfat antimikrobiella nanopartiklar

21 december 2023 uppdaterad av: Ahmed Ali Abbas, University of Baghdad

Bedömning av belagda ortodontiska miniskruvar med klorhexidinhexametafosfatantimikrobiella nanopartiklar (en randomiserad klinisk prövning)

Syfte Att jämföra mellan ortodontiska miniskruvar belagda och obelagda med CHX-HMP NP nanopartiklar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förankringshantering genom att använda OMS för att ge förankring för kraftapplicering som gjorts med hjälp av flera ortodontiska behandlingstekniker enkel och förbättrad deras effektivitet, eftersom förankringskontroll är en utmaning genom hela den ortodontiska behandlingsprocessen tills tillfälliga ortodontiska förankringsanordningar har utvecklats. Även om skruvar av rostfritt stål (SS) ursprungligen introducerades, är majoriteten av de nuvarande OMS tillverkade av titan (renhetsgrader I till IV). Eftersom de erbjuder större mekanisk hållfasthet och minskar risken för brott under insättning och borttagning, används vanligtvis miniskruvar av titanlegering. Fel på dessa enheter är det vanligaste problemet relaterat till användningen av OMS. Utvecklingen av en biofilm på dessa enheter som orsakar periimplantit är en av de kända orsakerna till misslyckande.

Primär stabilitet (mekanisk stabilitet) tilldelas kort efter anordningens placeringsprocedur och sekundär stabilitet (biologisk stabilitet) initieras vid placeringstillfället och förstärks under läkningsprocessen eller benombyggnad. De första 8 veckorna efter insättningen, under vilken tid stabiliteten hos implantatet övergår från mekanisk till biologisk stabilitet, är när OMS-fel inträffar oftast. Även om misslyckande kan förhindras genom att följa de rätta behandlingsprotokollen, kunde det faktum att frekvensen av misslyckande av OMS inte förbises. Miniskruvens rörlighet och förskjutning, tillsammans med en infektion i mjukdelar runt omkring, är orsaker till misslyckande. Omodifierat titan och dess legeringar är benägna att få bakteriella infektioner som leder till inflammation och misslyckande av implantatet så småningom. Förebyggande av bakteriell vidhäftning kan hämma biofilmbildning.

Antibiotika som används för att skydda mot implantatinfektion postoperativt är diskutabelt på grund av att de inducerar processen med antimikrobiell resistens, ersättningstekniker för att undvika detta måste inspekteras. Det finns tre nya lösningar som har förmågan att förhindra bildandet av biofilm på miniimplantatytor. Dessa inkluderar ändring av topografin på ytor för att förhindra bakteriell vidhäftning, behandling av ytor med antimikrobiella släppmedel under en bestämd tidsperiod för att förhindra bakteriell vidhäftning, samt eliminering av bakterier i närheten, och slutligen, beläggning av ytor med antimikrobiella medel som förhindrar vidhäftning av bakterier under en längre tid. Den tidigare studien på humana dermala fibroblaster av nyfödda celler visade att både belagda och obelagda titan-OMS var icke-cytotoxiska, dessutom visade djurstudien förbättrad benremodelleringsprocess.

Forskningsfrågan är "Ökar beläggning av ortodontiska miniskruvar med CHX-HMP NPs deras framgångsfrekvens?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Baghdad, Irak
        • University of Baghdad College of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår ortodontisk behandling med fast ortodontisk apparat.
  • Indicerat för en bilateral miniskruvar.
  • Bra munhygien.

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt komprometterade patienter.
  • Storrökare.
  • Muntorrhet (Xerostomia).
  • mukogingivala lesioner.
  • Patienter med klorhexidinallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belagd miniskruv
Enhet Placera stent för exakt position av miniskruv, röntgen, sätt in miniskruv, röntgenbild för att visa miniskruvens position, använd sedan Visual analoge skala för smärtbedömning under de första 7 dagarna, peri-implantatets hälsa och rörlighet kontrollera varje månad i 3 månader och framgång kurs efter 4 månader.

införande:

  1. Enligt det slumptal som genereras, väljs motsvarande kuvert för vänster och höger sida.
  2. Patienten kommer att bli ombedd att borsta sina tänder.
  3. Patienten kommer att skölja sin mun med klorhexidin munsköljning (0,12 %) strax före operationen minst en halvtimme efter borstning.

Miniskruvarna använde koniskt formade, självborrande, 1,6 mm i diameter, 8 mm i längd gjorda av Ti.

  1. Insättningsstället bestäms från röntgen genom att använda stent som kommer att tillverkas för exakt plats för OMS.
  2. Infiltration LA kommer att administreras. Cirka 0,45 ml injiceras i alveolarslemhinnan ovanför OMS-placeringsstället för att ge en acceptabel anestesi, samtidigt som patienten får feedback om OMS kommer i kontakt med parodontala ligamentet (PDL).
  3. OMS kommer att placeras manuellt med en skruvmejsel på buckalt i en vinkel på 90 grader och sedan justeras till lämplig vinkel.
  4. röntgen kommer att tas för att bekräfta OMS position.
Aktiv komparator: Obelagd miniskruv
Enhet Placera stent för exakt position av miniskruv, röntgen, sätt in miniskruv, röntgenbild för att visa miniskruvens position, använd sedan Visual analoge skala för smärtbedömning under de första 7 dagarna, peri-implantatets hälsa och rörlighet kontrollera varje månad i 3 månader och framgång kurs efter 4 månader.
Obelagda ortodontiska miniskruvar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför framgångsfrekvensen för belagda och obelagda miniskruvar.
Tidsram: i 4 månader.
Ortodontisk miniskruv kommer att anses vara framgångsrik när den kan belastas med ortodontiska krafter och uppfylla sina förankringsmål utan smärta, tandköttstillväxt täcker huvudet på miniskruven och fraktur på miniskruven.
i 4 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför peri-implantatets hälsa kring belagda och obelagda miniskruvar.
Tidsram: varje månad i 3 månader.
Frånvaron kontra närvaron av peri-implantit utvärderades med hjälp av periodontal visuell inspektion. När den keratiniserade gingiva var normal (dvs de hade en rosa färg, inget ödem eller vävnadstillväxt och ingen spontan blödning) fick de poängen 0 (avsaknad av peri-implantit). En poäng på 1 användes för att indikera mild peri-implantit (dvs den keratiniserade gingiva runt MI uppvisade en färgförändring, med en liten volymetrisk ökning, men som inte täckte MI-huvudbasen, och utan spontan blödning. En poäng på 2 användes för att indikera allvarlig peri-implantit, där den keratiniserade gingiva visade en färgförändring, spontan blödning och gingival hyperplasi som täcker MI-huvudbasen. Slutligen fick större gingival hyperplasi som täckte delar av eller hela MI:s huvud poängen 3. Normalt i den senare situationen uppvisade gingiva också en färgförändring och spontan blödning.
varje månad i 3 månader.
Jämför smärtuppfattning mellan belagda och obelagda miniskruvar.
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar och 7 dagar.
Patienterna kommer att få ett ark som innehåller VAS-skala och kommer att informeras om hur den ska användas. De kommer att få veta att noll i VAS motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar maximal smärta, och kommer att uppmanas att dokumentera sin upplevda smärtintensitet i enlighet med detta. Smärtuppfattning kommer att registreras efter TAD-insättning efter 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar och 7 dagar.
1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar och 7 dagar.
Jämför miniskruvens rörlighet mellan belagda och obelagda miniskruvar.
Tidsram: varje månad i 3 månader.
MI-mobilitet klassificerades med hjälp av 4 poäng: ett poäng på 0 gavs när det inte fanns någon rörelse av MI. När det fanns en liten mängd rörlighet av MI, men utan vävnadsischemi, klassificerades den med poängen 1 (uppvisar rörlighet men fyller sin funktion). Måttlig förskjutning av MI som orsakar vävnadsischemi klassificerades med poängen 2 (uppvisar förskjutning men fyller sin funktion). Slutligen användes en poäng på 3 när rörligheten var överdriven, till den grad att den hindrade MI från att bibehålla förankring.
varje månad i 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Akram F. Alhuwaizi, Prof., akramalhuwaizi@codental.uobaghdad.edu.iq

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det kommer oftast att finnas tillgängligt på begäran.

Tidsram för IPD-delning

2023-12-20 Om jag inte påverkas vid publicering av maj-artikeln i 3 månader kan jag dela denna information

Kriterier för IPD Sharing Access

Jag kan tillhandahålla data som word eller excel.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ortodontisk komplikation

3
Prenumerera