- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06124235
Bedömning av belagda ortodontiska miniskruvar med klorhexidinhexametafosfat antimikrobiella nanopartiklar
Bedömning av belagda ortodontiska miniskruvar med klorhexidinhexametafosfatantimikrobiella nanopartiklar (en randomiserad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förankringshantering genom att använda OMS för att ge förankring för kraftapplicering som gjorts med hjälp av flera ortodontiska behandlingstekniker enkel och förbättrad deras effektivitet, eftersom förankringskontroll är en utmaning genom hela den ortodontiska behandlingsprocessen tills tillfälliga ortodontiska förankringsanordningar har utvecklats. Även om skruvar av rostfritt stål (SS) ursprungligen introducerades, är majoriteten av de nuvarande OMS tillverkade av titan (renhetsgrader I till IV). Eftersom de erbjuder större mekanisk hållfasthet och minskar risken för brott under insättning och borttagning, används vanligtvis miniskruvar av titanlegering. Fel på dessa enheter är det vanligaste problemet relaterat till användningen av OMS. Utvecklingen av en biofilm på dessa enheter som orsakar periimplantit är en av de kända orsakerna till misslyckande.
Primär stabilitet (mekanisk stabilitet) tilldelas kort efter anordningens placeringsprocedur och sekundär stabilitet (biologisk stabilitet) initieras vid placeringstillfället och förstärks under läkningsprocessen eller benombyggnad. De första 8 veckorna efter insättningen, under vilken tid stabiliteten hos implantatet övergår från mekanisk till biologisk stabilitet, är när OMS-fel inträffar oftast. Även om misslyckande kan förhindras genom att följa de rätta behandlingsprotokollen, kunde det faktum att frekvensen av misslyckande av OMS inte förbises. Miniskruvens rörlighet och förskjutning, tillsammans med en infektion i mjukdelar runt omkring, är orsaker till misslyckande. Omodifierat titan och dess legeringar är benägna att få bakteriella infektioner som leder till inflammation och misslyckande av implantatet så småningom. Förebyggande av bakteriell vidhäftning kan hämma biofilmbildning.
Antibiotika som används för att skydda mot implantatinfektion postoperativt är diskutabelt på grund av att de inducerar processen med antimikrobiell resistens, ersättningstekniker för att undvika detta måste inspekteras. Det finns tre nya lösningar som har förmågan att förhindra bildandet av biofilm på miniimplantatytor. Dessa inkluderar ändring av topografin på ytor för att förhindra bakteriell vidhäftning, behandling av ytor med antimikrobiella släppmedel under en bestämd tidsperiod för att förhindra bakteriell vidhäftning, samt eliminering av bakterier i närheten, och slutligen, beläggning av ytor med antimikrobiella medel som förhindrar vidhäftning av bakterier under en längre tid. Den tidigare studien på humana dermala fibroblaster av nyfödda celler visade att både belagda och obelagda titan-OMS var icke-cytotoxiska, dessutom visade djurstudien förbättrad benremodelleringsprocess.
Forskningsfrågan är "Ökar beläggning av ortodontiska miniskruvar med CHX-HMP NPs deras framgångsfrekvens?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår ortodontisk behandling med fast ortodontisk apparat.
- Indicerat för en bilateral miniskruvar.
- Bra munhygien.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter.
- Storrökare.
- Muntorrhet (Xerostomia).
- mukogingivala lesioner.
- Patienter med klorhexidinallergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Belagd miniskruv
Enhet Placera stent för exakt position av miniskruv, röntgen, sätt in miniskruv, röntgenbild för att visa miniskruvens position, använd sedan Visual analoge skala för smärtbedömning under de första 7 dagarna, peri-implantatets hälsa och rörlighet kontrollera varje månad i 3 månader och framgång kurs efter 4 månader.
|
införande:
Miniskruvarna använde koniskt formade, självborrande, 1,6 mm i diameter, 8 mm i längd gjorda av Ti.
|
Aktiv komparator: Obelagd miniskruv
Enhet Placera stent för exakt position av miniskruv, röntgen, sätt in miniskruv, röntgenbild för att visa miniskruvens position, använd sedan Visual analoge skala för smärtbedömning under de första 7 dagarna, peri-implantatets hälsa och rörlighet kontrollera varje månad i 3 månader och framgång kurs efter 4 månader.
|
Obelagda ortodontiska miniskruvar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför framgångsfrekvensen för belagda och obelagda miniskruvar.
Tidsram: i 4 månader.
|
Ortodontisk miniskruv kommer att anses vara framgångsrik när den kan belastas med ortodontiska krafter och uppfylla sina förankringsmål utan smärta, tandköttstillväxt täcker huvudet på miniskruven och fraktur på miniskruven.
|
i 4 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför peri-implantatets hälsa kring belagda och obelagda miniskruvar.
Tidsram: varje månad i 3 månader.
|
Frånvaron kontra närvaron av peri-implantit utvärderades med hjälp av periodontal visuell inspektion.
När den keratiniserade gingiva var normal (dvs de hade en rosa färg, inget ödem eller vävnadstillväxt och ingen spontan blödning) fick de poängen 0 (avsaknad av peri-implantit).
En poäng på 1 användes för att indikera mild peri-implantit (dvs den keratiniserade gingiva runt MI uppvisade en färgförändring, med en liten volymetrisk ökning, men som inte täckte MI-huvudbasen, och utan spontan blödning.
En poäng på 2 användes för att indikera allvarlig peri-implantit, där den keratiniserade gingiva visade en färgförändring, spontan blödning och gingival hyperplasi som täcker MI-huvudbasen.
Slutligen fick större gingival hyperplasi som täckte delar av eller hela MI:s huvud poängen 3. Normalt i den senare situationen uppvisade gingiva också en färgförändring och spontan blödning.
|
varje månad i 3 månader.
|
Jämför smärtuppfattning mellan belagda och obelagda miniskruvar.
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar och 7 dagar.
|
Patienterna kommer att få ett ark som innehåller VAS-skala och kommer att informeras om hur den ska användas.
De kommer att få veta att noll i VAS motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar maximal smärta, och kommer att uppmanas att dokumentera sin upplevda smärtintensitet i enlighet med detta.
Smärtuppfattning kommer att registreras efter TAD-insättning efter 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar och 7 dagar.
|
1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 6 dagar och 7 dagar.
|
Jämför miniskruvens rörlighet mellan belagda och obelagda miniskruvar.
Tidsram: varje månad i 3 månader.
|
MI-mobilitet klassificerades med hjälp av 4 poäng: ett poäng på 0 gavs när det inte fanns någon rörelse av MI.
När det fanns en liten mängd rörlighet av MI, men utan vävnadsischemi, klassificerades den med poängen 1 (uppvisar rörlighet men fyller sin funktion).
Måttlig förskjutning av MI som orsakar vävnadsischemi klassificerades med poängen 2 (uppvisar förskjutning men fyller sin funktion).
Slutligen användes en poäng på 3 när rörligheten var överdriven, till den grad att den hindrade MI från att bibehålla förankring.
|
varje månad i 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Akram F. Alhuwaizi, Prof., akramalhuwaizi@codental.uobaghdad.edu.iq
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Coated Orthodontic Miniscrews
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ortodontisk komplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication