- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06124235
Vurdering af belagte ortodontiske miniskruer med klorhexidinhexametafosfat antimikrobielle nanopartikler
Vurdering af belagte ortodontiske miniskruer med klorhexidinhexametaphosphat antimikrobielle nanopartikler (et randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forankringsstyring ved at bruge OMS til at give forankring til kraftpåføring, gjort ved hjælp af flere ortodontiske behandlingsteknikker enkel og forbedret deres effektivitet, fordi forankringskontrol er en udfordring gennem hele den ortodontiske behandlingsproces, indtil midlertidige ortodontiske forankringsanordninger er blevet udviklet. Selvom skruer i rustfrit stål (SS) oprindeligt blev introduceret, er størstedelen af de nuværende OMS'er fremstillet af titanium (renhedsgrad I til IV). Fordi de tilbyder større mekanisk styrke og reducerer risikoen for brud under indføring og fjernelse, anvendes titanlegeringsminiskruer typisk. Fejl i disse enheder er det hyppigste problem i forbindelse med brugen af OMS'er. Udviklingen af en biofilm på disse enheder, der forårsager periimplantitis, er en af de anerkendte årsager til fejl.
Primær stabilitet (mekanisk stabilitet) tildeles kort efter anbringelsesproceduren for enheden, og sekundær stabilitet (biologisk stabilitet) starter på anbringelsestidspunktet og forbedres under helingsprocessen eller knogleombygning. De første 8 uger efter indsættelsen, hvor stabiliteten af implantatet overgår fra mekanisk til biologisk stabilitet, er det tidspunkt, hvor OMS-fejl forekommer hyppigst. Selvom svigt kan forhindres ved at følge de rigtige behandlingsprotokoller, kunne det faktum, at frekvensen af svigt af OMS ikke overses. Miniskruens mobilitet og forskydning er sammen med en infektion i bløddele omkring, årsager til svigt. Umodificeret titanium og dets legeringer er tilbøjelige til bakterielle infektioner, som fører til betændelse og til sidst svigt af implantatet. Forebyggelse af bakteriel adhæsion kan hæmme biofilmdannelse.
Antibiotika, der anvendes til beskyttelse mod implantatinfektion postoperativt, kan diskuteres på grund af inducering af processen med antimikrobiel resistens, erstatningsteknikker for at undgå dette skal inspiceres. Der er tre nyere løsninger, der har evnen til at forhindre dannelsen af biofilm på miniimplantatoverflader. Disse omfatter ændring af topografien af overflader for at forhindre bakteriel adhæsion, behandling af overflader med antimikrobielle frigørende midler i en bestemt periode for at forhindre bakteriel adhæsion, samt eliminering af bakterier i nærheden, og endelig belægning af overflader med antimikrobielle midler, der forhindrer vedhæftning af bakterier over en længere periode. Den tidligere undersøgelse af humane dermale fibroblaster af nyfødte celler viste, at både coatede og ubelagte titanium OMS'er var ikke-cytotoksiske, desuden viste dyreforsøget en forbedret knogleombygningsproces.
Forskningsspørgsmålet er 'Øger belægning af ortodontiske miniskruer med CHX-HMP NP'er deres succesrate?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår tandregulering med fast ortodontisk apparat.
- Indiceret for en bilateral miniskruer.
- God mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter.
- Stor ryger.
- Mundtørhed (Xerostomia).
- mucogingival læsioner.
- Patienter med klorhexidinallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Belagt miniskrue
Enhed Placer stenten for nøjagtig position af miniskruen, røntgen, indsættelse af miniskruen, røntgenbillede for at vise miniskruens position, brug derefter Visual analoge skala til smertevurdering de første 7 dage, peri-implantatets helbred og mobilitetskontrol hver måned i 3 måneder og succes sats efter 4 måneder.
|
indskud:
Miniskruerne brugte konisk formet, selvborende, 1,6 mm i diameter, 8 mm i længden lavet af Ti.
|
Aktiv komparator: Ubelagt miniskrue
Enhed Placer stenten for nøjagtig position af miniskruen, røntgen, indsættelse af miniskruen, røntgenbillede for at vise miniskruens position, brug derefter Visual analoge skala til smertevurdering de første 7 dage, peri-implantatets helbred og mobilitetskontrol hver måned i 3 måneder og succes sats efter 4 måneder.
|
Ikke-coatede ortodontiske miniskruer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign succesraten for coatede og ubelagte miniskruer.
Tidsramme: i 4 måneder.
|
Ortodontisk miniskrue vil blive betragtet som vellykket, når den kan belastes med ortodontiske kræfter og opfylde sine forankringsmål uden smerte, tandkødsvækst dækker hovedet af miniskruen og brud på miniskruen.
|
i 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af peri-implantatets sundhed omkring coatede og ubelagte miniskruer.
Tidsramme: hver måned i 3 måneder.
|
Fravær versus tilstedeværelse af peri-implantitis blev evalueret ved hjælp af parodontal visuel inspektion.
Når den keratiniserede gingiva var normal (dvs. de havde en lyserød farve, ingen ødem eller vævsvækst og ingen spontan blødning), fik de en score på 0 (fravær af peri-implantitis).
En score på 1 blev brugt til at indikere mild peri-implantitis (dvs. den keratiniserede gingiva omkring MI udviste en farveændring med en lille volumetrisk stigning, men ikke dækkende MI-hovedbasen og uden spontan blødning.
En score på 2 blev brugt til at indikere alvorlig peri-implantitis, hvor den keratiniserede gingiva viste en farveændring, spontan blødning og gingival hyperplasi, der dækkede MI-hovedbasen.
Endelig fik større gingival hyperplasi, der dækkede en del af eller hele MI's hoved, en score på 3. Normalt i sidstnævnte situation præsenterede gingiva sig også med en farveændring og spontan blødning.
|
hver måned i 3 måneder.
|
Sammenligning af smerteopfattelse mellem coatede og ubelagte miniskruer.
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage og 7 dage.
|
Patienterne vil få udleveret et ark indeholdende VAS-skala og vil blive informeret om, hvordan det skal bruges.
De vil få at vide, at nul i VAS svarer til ingen smerte og 10 svarer til maksimal smerte, og vil blive bedt om at dokumentere deres oplevede smerteintensitet i overensstemmelse hermed.
Smerteopfattelse vil blive registreret efter TAD-indsættelse efter 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage og 7 dage.
|
1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage og 7 dage.
|
Sammenligning af miniskruens mobilitet mellem coatede og ucoatede miniskruer.
Tidsramme: hver måned i 3 måneder.
|
MI-mobilitet blev klassificeret ved hjælp af 4 scores: en score på 0 blev givet, når der ikke var nogen bevægelse af MI.
Når der var en lille mængde mobilitet af MI, men uden vævsiskæmi, blev den klassificeret med en score på 1 (udviser mobilitet, men opfylder sin funktion).
Moderat forskydning af MI, der forårsagede vævsiskæmi, blev klassificeret med en score på 2 (udviser forskydning, men opfylder dens funktion).
Endelig blev en score på 3 brugt, når mobiliteten var overdreven, til det punkt at forhindre MI i at opretholde forankring.
|
hver måned i 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Akram F. Alhuwaizi, Prof., akramalhuwaizi@codental.uobaghdad.edu.iq
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Coated Orthodontic Miniscrews
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortodontisk apparatkomplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale