Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af belagte ortodontiske miniskruer med klorhexidinhexametafosfat antimikrobielle nanopartikler

21. december 2023 opdateret af: Ahmed Ali Abbas, University of Baghdad

Vurdering af belagte ortodontiske miniskruer med klorhexidinhexametaphosphat antimikrobielle nanopartikler (et randomiseret klinisk forsøg)

Formål At sammenligne mellem ortodontiske miniskruer belagt og ubelagt med CHX-HMP NP nanopartikler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forankringsstyring ved at bruge OMS til at give forankring til kraftpåføring, gjort ved hjælp af flere ortodontiske behandlingsteknikker enkel og forbedret deres effektivitet, fordi forankringskontrol er en udfordring gennem hele den ortodontiske behandlingsproces, indtil midlertidige ortodontiske forankringsanordninger er blevet udviklet. Selvom skruer i rustfrit stål (SS) oprindeligt blev introduceret, er størstedelen af ​​de nuværende OMS'er fremstillet af titanium (renhedsgrad I til IV). Fordi de tilbyder større mekanisk styrke og reducerer risikoen for brud under indføring og fjernelse, anvendes titanlegeringsminiskruer typisk. Fejl i disse enheder er det hyppigste problem i forbindelse med brugen af ​​OMS'er. Udviklingen af ​​en biofilm på disse enheder, der forårsager periimplantitis, er en af ​​de anerkendte årsager til fejl.

Primær stabilitet (mekanisk stabilitet) tildeles kort efter anbringelsesproceduren for enheden, og sekundær stabilitet (biologisk stabilitet) starter på anbringelsestidspunktet og forbedres under helingsprocessen eller knogleombygning. De første 8 uger efter indsættelsen, hvor stabiliteten af ​​implantatet overgår fra mekanisk til biologisk stabilitet, er det tidspunkt, hvor OMS-fejl forekommer hyppigst. Selvom svigt kan forhindres ved at følge de rigtige behandlingsprotokoller, kunne det faktum, at frekvensen af ​​svigt af OMS ikke overses. Miniskruens mobilitet og forskydning er sammen med en infektion i bløddele omkring, årsager til svigt. Umodificeret titanium og dets legeringer er tilbøjelige til bakterielle infektioner, som fører til betændelse og til sidst svigt af implantatet. Forebyggelse af bakteriel adhæsion kan hæmme biofilmdannelse.

Antibiotika, der anvendes til beskyttelse mod implantatinfektion postoperativt, kan diskuteres på grund af inducering af processen med antimikrobiel resistens, erstatningsteknikker for at undgå dette skal inspiceres. Der er tre nyere løsninger, der har evnen til at forhindre dannelsen af ​​biofilm på miniimplantatoverflader. Disse omfatter ændring af topografien af ​​overflader for at forhindre bakteriel adhæsion, behandling af overflader med antimikrobielle frigørende midler i en bestemt periode for at forhindre bakteriel adhæsion, samt eliminering af bakterier i nærheden, og endelig belægning af overflader med antimikrobielle midler, der forhindrer vedhæftning af bakterier over en længere periode. Den tidligere undersøgelse af humane dermale fibroblaster af nyfødte celler viste, at både coatede og ubelagte titanium OMS'er var ikke-cytotoksiske, desuden viste dyreforsøget en forbedret knogleombygningsproces.

Forskningsspørgsmålet er 'Øger belægning af ortodontiske miniskruer med CHX-HMP NP'er deres succesrate?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Baghdad, Irak
        • University of Baghdad College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår tandregulering med fast ortodontisk apparat.
  • Indiceret for en bilateral miniskruer.
  • God mundhygiejne.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter.
  • Stor ryger.
  • Mundtørhed (Xerostomia).
  • mucogingival læsioner.
  • Patienter med klorhexidinallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belagt miniskrue
Enhed Placer stenten for nøjagtig position af miniskruen, røntgen, indsættelse af miniskruen, røntgenbillede for at vise miniskruens position, brug derefter Visual analoge skala til smertevurdering de første 7 dage, peri-implantatets helbred og mobilitetskontrol hver måned i 3 måneder og succes sats efter 4 måneder.

indskud:

  1. I henhold til det genererede tilfældige tal vælges den tilsvarende konvolut for venstre og højre side.
  2. Patienten vil blive bedt om at børste sine tænder.
  3. Patienten vil skylle sin mund med klorhexidin mundskyl (0,12%) lige før operationen mindst en halv time efter børstning.

Miniskruerne brugte konisk formet, selvborende, 1,6 mm i diameter, 8 mm i længden lavet af Ti.

  1. Indføringsstedet bestemmes ud fra røntgenbilledet ved at bruge stent, der vil blive fremstillet til nøjagtigt sted for OMS.
  2. Infiltration LA vil blive administreret. Ca. 0,45 ml injiceret i den alveolære slimhinde over OMS-placeringsstedet for at give en acceptabel anæstesi, mens patienten stadig giver feedback i tilfælde af, at OMS'en kommer i kontakt med parodontale ligament (PDL).
  3. OMS vil blive placeret manuelt med en skruetrækker på buccalt i en vinkel på 90 grader og derefter justeret til den passende vinkel.
  4. røntgen vil blive taget for at bekræfte OMS position.
Aktiv komparator: Ubelagt miniskrue
Enhed Placer stenten for nøjagtig position af miniskruen, røntgen, indsættelse af miniskruen, røntgenbillede for at vise miniskruens position, brug derefter Visual analoge skala til smertevurdering de første 7 dage, peri-implantatets helbred og mobilitetskontrol hver måned i 3 måneder og succes sats efter 4 måneder.
Ikke-coatede ortodontiske miniskruer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign succesraten for coatede og ubelagte miniskruer.
Tidsramme: i 4 måneder.
Ortodontisk miniskrue vil blive betragtet som vellykket, når den kan belastes med ortodontiske kræfter og opfylde sine forankringsmål uden smerte, tandkødsvækst dækker hovedet af miniskruen og brud på miniskruen.
i 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af peri-implantatets sundhed omkring coatede og ubelagte miniskruer.
Tidsramme: hver måned i 3 måneder.
Fravær versus tilstedeværelse af peri-implantitis blev evalueret ved hjælp af parodontal visuel inspektion. Når den keratiniserede gingiva var normal (dvs. de havde en lyserød farve, ingen ødem eller vævsvækst og ingen spontan blødning), fik de en score på 0 (fravær af peri-implantitis). En score på 1 blev brugt til at indikere mild peri-implantitis (dvs. den keratiniserede gingiva omkring MI udviste en farveændring med en lille volumetrisk stigning, men ikke dækkende MI-hovedbasen og uden spontan blødning. En score på 2 blev brugt til at indikere alvorlig peri-implantitis, hvor den keratiniserede gingiva viste en farveændring, spontan blødning og gingival hyperplasi, der dækkede MI-hovedbasen. Endelig fik større gingival hyperplasi, der dækkede en del af eller hele MI's hoved, en score på 3. Normalt i sidstnævnte situation præsenterede gingiva sig også med en farveændring og spontan blødning.
hver måned i 3 måneder.
Sammenligning af smerteopfattelse mellem coatede og ubelagte miniskruer.
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage og 7 dage.
Patienterne vil få udleveret et ark indeholdende VAS-skala og vil blive informeret om, hvordan det skal bruges. De vil få at vide, at nul i VAS svarer til ingen smerte og 10 svarer til maksimal smerte, og vil blive bedt om at dokumentere deres oplevede smerteintensitet i overensstemmelse hermed. Smerteopfattelse vil blive registreret efter TAD-indsættelse efter 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage og 7 dage.
1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 6 dage og 7 dage.
Sammenligning af miniskruens mobilitet mellem coatede og ucoatede miniskruer.
Tidsramme: hver måned i 3 måneder.
MI-mobilitet blev klassificeret ved hjælp af 4 scores: en score på 0 blev givet, når der ikke var nogen bevægelse af MI. Når der var en lille mængde mobilitet af MI, men uden vævsiskæmi, blev den klassificeret med en score på 1 (udviser mobilitet, men opfylder sin funktion). Moderat forskydning af MI, der forårsagede vævsiskæmi, blev klassificeret med en score på 2 (udviser forskydning, men opfylder dens funktion). Endelig blev en score på 3 brugt, når mobiliteten var overdreven, til det punkt at forhindre MI i at opretholde forankring.
hver måned i 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Akram F. Alhuwaizi, Prof., akramalhuwaizi@codental.uobaghdad.edu.iq

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det vil for det meste være tilgængeligt på forespørgsel.

IPD-delingstidsramme

20/12/2023 Hvis ikke påvirket af udgivelsen af ​​maj artiklen i 3 måneder, kan jeg dele denne information

IPD-delingsadgangskriterier

Jeg kan levere data som word eller excel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk apparatkomplikation

3
Abonner