클로르헥시딘 헥사메타포스페이트 항균 나노입자를 사용한 코팅된 교정용 미니스크류의 평가
클로르헥시딘 헥사메타포스페이트 항균 나노입자를 사용한 코팅된 교정용 미니스크류의 평가(무작위 임상 시험)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
OMS를 사용하여 힘 적용을 위한 고정을 제공하는 고정 관리는 여러 교정 치료 기술을 사용하여 간단하고 효율성을 향상시켰습니다. 고정 장치 제어는 임시 교정 고정 장치가 개발될 때까지 교정 치료 과정 전반에 걸쳐 어려운 과제이기 때문입니다. 처음에는 스테인레스 스틸(SS) 나사가 도입되었지만 현재 제시된 OMS의 대부분은 티타늄(순도 등급 I~IV)으로 제조됩니다. 더 큰 기계적 강도를 제공하고 삽입 및 제거 중 파손 위험을 줄이기 때문에 일반적으로 티타늄 합금 미니스크류가 사용됩니다. 이러한 장치의 고장은 OMS 사용과 관련하여 가장 빈번하게 발생하는 문제입니다. 임플란트 주위염을 유발하는 이러한 장치에 생물막이 발생하는 것은 알려진 실패 원인 중 하나입니다.
1차 안정성(기계적 안정성)은 장치 배치 절차 직후 부여되며 2차 안정성(생물학적 안정성)은 배치 시점에 시작되어 치유 또는 뼈 재형성 과정 중에 강화됩니다. 임플란트의 안정성이 기계적 안정성에서 생물학적 안정성으로 전환되는 삽입 후 첫 8주 동안은 OMS 실패가 가장 자주 발생하는 시기입니다. 올바른 치료 프로토콜을 따르면 실패를 예방할 수 있지만 OMS의 실패율은 간과될 수 없습니다. 미니스크류의 이동성 및 변위는 주변 연조직의 감염과 함께 실패의 원인입니다. 수정되지 않은 티타늄과 그 합금은 박테리아 감염에 취약하여 결국 염증과 임플란트 실패를 초래합니다. 박테리아 부착을 방지하면 생물막 형성이 억제될 수 있습니다.
수술 후 임플란트 감염 예방을 위해 사용하는 항생제는 항생제 내성 과정을 유발하기 때문에 논란의 여지가 있으며, 이를 방지하기 위한 대체 방법을 검토해야 한다. 미니 임플란트 표면에 생물막이 형성되는 것을 방지할 수 있는 최근 솔루션이 세 가지 있습니다. 여기에는 박테리아 부착을 방지하기 위해 표면의 지형을 변경하고, 박테리아 부착을 방지하기 위해 일정 기간 동안 항균 이형제로 표면을 처리하고, 주변 박테리아를 제거하고, 마지막으로 박테리아 부착을 방지하는 항균제로 표면을 코팅하는 작업이 포함됩니다. 장기간에 걸쳐. 신생아 세포의 인간 진피 섬유아세포에 대한 이전 연구에서는 코팅된 티타늄 OMS와 코팅되지 않은 티타늄 OMS가 모두 세포독성이 없는 것으로 나타났으며, 또한 동물 연구에서는 향상된 뼈 재형성 과정을 보여주었습니다.
연구문제는 'CHX-HMP NP로 치아교정용 미니스크류를 코팅하면 성공률이 높아지는가?'이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Baghdad, 이라크
- University of Baghdad College of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고정식 치아교정 장치를 이용하여 치아교정 치료를 받고 있습니다.
- 양측 미니스크류에 대해 표시됩니다.
- 좋은 구강 위생.
제외 기준:
- 의학적으로 손상된 환자.
- 심한 흡연자.
- 구강 건조증(구강건조증).
- 점막치은 병변.
- 클로르헥시딘 알레르기 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코팅된 미니스크류
미니스크류의 정확한 위치를 위한 스텐트 배치, 엑스레이, 미니스크류 삽입, 미니스크류의 위치를 보여주기 위한 엑스레이, 그런 다음 처음 7일 동안 통증 평가를 위해 시각적 아날로그 척도를 사용하고, 3개월 동안 매달 임플란트 주변 건강 및 이동성을 확인하고 성공합니다. 4개월 후 요금입니다.
|
삽입:
미니스크류는 Ti로 제작된 직경 1.6mm, 길이 8mm의 원뿔 모양의 자체 드릴링을 사용했습니다.
|
|
활성 비교기: 코팅되지 않은 미니스크류
미니스크류의 정확한 위치를 위한 스텐트 배치, 엑스레이, 미니스크류 삽입, 미니스크류의 위치를 보여주기 위한 엑스레이, 그런 다음 처음 7일 동안 통증 평가를 위해 시각적 아날로그 척도를 사용하고, 3개월 동안 매달 임플란트 주변 건강 및 이동성을 확인하고 성공합니다. 4개월 후 요금입니다.
|
코팅되지 않은 교정용 미니스크류
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코팅된 미니스크류와 코팅되지 않은 미니스크류의 성공률을 비교해보세요.
기간: 4개월 동안.
|
치과교정용 미니스크류는 치아교정력을 가할 수 있고 통증 없이 고정 목표를 달성할 수 있고 미니스크류의 머리를 덮는 치은 성장과 미니스크류의 파절이 있을 때 성공적인 것으로 간주됩니다.
|
4개월 동안.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코팅된 미니스크류와 코팅되지 않은 미니스크류의 임플란트 주위 상태를 비교합니다.
기간: 3개월 동안 매달.
|
임플란트 주위염의 유무는 치주 육안 검사를 통해 평가되었습니다.
각화 치은이 정상인 경우(즉, 분홍색을 띠고 부종이나 조직 성장이 없으며 자연 출혈이 없는 경우) 점수는 0점(임플란트 주위염 없음)으로 지정되었습니다.
1점은 경미한 임플란트 주위염을 나타내는 데 사용되었습니다(즉, MI 주변의 각질화 치은은 약간의 부피 증가와 함께 색상 변화를 보였지만 MI 머리 기저부를 덮지 않고 자발적인 출혈이 없었습니다.
심한 임플란트 주위염을 나타내기 위해 점수 2가 사용되었으며, 각화 치은의 색상 변화, 자연 출혈 및 MI 머리 기저부를 덮는 치은 증식이 나타났습니다.
마지막으로, MI 머리의 일부 또는 전부를 덮고 있는 더 큰 치은 증식은 3점을 부여했습니다. 일반적으로 후자의 상황에서는 치은에도 색 변화와 자연 출혈이 나타납니다.
|
3개월 동안 매달.
|
|
코팅된 미니스크류와 코팅되지 않은 미니스크류의 통증 인식 비교.
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일.
|
환자에게는 VAS 척도가 포함된 시트가 제공되며 사용 방법에 대한 정보가 제공됩니다.
VAS의 0은 통증이 없음에 해당하고 10은 최대 통증에 해당한다는 말을 듣고 그에 따라 인지된 통증 강도를 기록하도록 요청받게 됩니다.
통증 인식은 TAD 삽입 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일까지 기록됩니다.
|
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일.
|
|
코팅된 미니스크류와 코팅되지 않은 미니스크류 간의 미니스크류 이동성을 비교합니다.
기간: 3개월 동안 매달.
|
MI 이동성은 4개의 점수를 사용하여 분류되었으며, MI의 움직임이 없을 때 0점을 부여했습니다.
MI의 이동성이 적으나 조직 허혈이 없는 경우 점수 1(이동성을 나타내지만 기능을 수행함)로 분류되었습니다.
조직 허혈을 유발하는 MI의 중등도 변위는 점수 2로 분류되었습니다(변위를 나타내지만 그 기능을 수행함).
마지막으로 MI가 고정을 유지하지 못할 정도로 이동성이 과도한 경우 3점을 사용했습니다.
|
3개월 동안 매달.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Akram F. Alhuwaizi, Prof., akramalhuwaizi@codental.uobaghdad.edu.iq
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Coated Orthodontic Miniscrews
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .