(METEOR): 多施設、非無作為化、単一群、見込みコホート。 (METEOR)
クローン病における生物学的療法中止後の疾患再発の MR 腸造影予測因子 (METEOR): 多施設共同、非無作為化、単一群、前向きコホート研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、MR Enterography (MRE) が、臨床的に良好なときに生物学的製剤投与を中止した後にどのクローン病患者が再発する (病気がぶり返す) かを予測する能力を向上させるかどうかを調査することを目的としています。 MRE は腸の安全な MRI スキャンであり、クローン病患者に広く使用されています。
英国消化器腹部放射線学会（BSGAR）加盟NHS病院のネットワークを利用し、生物学的治療を中止し、通常の治療の一環として最近MREを受けた最大200人の患者を特定する。 これらの MRI スキャンでは、残留腸炎症を測定するスコアを使用して詳細な分析が実行され、血液、便、結腸鏡検査の結果などの標準的な臨床データが遡及的に収集されます。 この研究では、病院の記録（仮匿名化される前に各地域医療チームがアクセス）を使用して、1年後に患者に何が起こったのか、具体的には再発したのか、それとも生物学的製剤を十分に摂取していないのかを確認する予定だ。
文献レビューに基づいて、血液/便検査などの早期再発の最も有望な予測因子が特定され、患者が 1 年以内に再発するリスクを提供する統計モデルが構築されます。 MRE スコアがこのモデルに追加され、再発を予測する能力が向上するかどうかが確認されます。
この研究の結果は、患者のリスク階層化と共同管理上の意思決定の改善に役立つ臨床意思決定支援ツールの一部を形成する可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maira Hameed
- 電話番号：020 7679 9274
- メール：maira.hameed@ucl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Isaac
- 電話番号：02034474415
- メール：e.isaac@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College London Hospital
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コンタクト：
- Maira Hameed
- メール：uclh.meteor@nhs.net
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コンタクト：
- Elizabebeth Isaac
- メール：uclh.meteor@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 臨床的に寛解している管腔小腸または結腸クローン病
- 16歳以上
- 生物学的療法を中止する決定前 3 か月以内、または決定後 1 か月以内に実施される日常ケアの一環としての MRE 抗 TNF (アダリムマブ、インフリキシマブ、セルトリズマブ) IL-23 または IL-12 アンタゴニスト (ウステキヌマブ) 抗インテグリン生物学的製剤 (ナタリズマブ、ベドリズマブ）
- 臨床的寛解のみのため生物学的療法は中止された
臨床的寛解の定義: 臨床的寛解をどのように定義するかについて合意されたコンセンサスはなく、実際は病院と患者によって異なります。 したがって、現在の臨床実践を反映するために、臨床的寛解の厳密な定義は使用されません。 生物学的製剤の中止時期などの詳細な臨床パラメータが収集されます。
除外基準:
16歳未満
非生物学的療法（生物学的製剤との併用療法の一部を除く）
生物学的療法は他の理由で中止されました。 効果の喪失、副作用
MRE後だが生物学的薬剤を中止する前の患部の切除。
適格基準によって定義された時間枠を持つ MRE なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クローン病患者が生物学的療法を中止
標準臨床治療の一環として、この決定の 3 か月前または 1 か月後に生物学的療法を中止し、MR 腸造影検査を受けるクローン病患者。
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MRI スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的療法を中止した患者における早期疾患再発の多変量予測モデルを開発し、内部で評価すること
時間枠：1年後の予測
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既存の臨床パラメータと MRE パラメータを組み合わせて、生物学的療法を中止した患者における早期（1 年以内）の疾患再発に関する多変数予測モデルを開発して内部評価し、臨床変数のみを組み込んだベースライン モデルと比較する
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1年後の予測
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な経壁的治癒を含む生物学的療法中止後の疾患再発を最もよく予測する個々の MRE 所見/所見の組み合わせを確立します。
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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1年後の再発と生物学的治療期間との関連を調査する。
時間枠：1年
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1年
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1年後の再発時に生物学的製剤を中止した後の併用薬物使用との関連を調査する。
時間枠：1年
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1年
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学際的なコンセンサスパネルによって使用される、疾患の再発を診断するための最も一般的な基準を確立すること。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maira Hameed、University College London Centre for Medical Imaging
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。