(МЕТЕОР): многоцентровая, нерандомизированная, одногрупповая, перспективная когорта. (METEOR)
МР-энтерография предикторы рецидива заболевания после прекращения биологической терапии при болезни Крона (МЕТЕОР): многоцентровое нерандомизированное одногрупповое проспективное когортное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение того, улучшает ли МР-энтерография (MRE) возможность предсказать, у каких пациентов с болезнью Крона произойдет рецидив (возвращение заболевания) после прекращения приема биологических препаратов при клиническом выздоровлении. MRE — это безопасная МРТ кишечника, широко используемая у пациентов с болезнью Крона.
С помощью сети больниц NHS, входящих в Британское общество гастроинтестинальной и абдоминальной радиологии (BSGAR), будет выявлено до 200 пациентов, которые прекратили биологическое лечение и недавно прошли MRE в рамках обычного лечения. На основе этих МРТ-сканирований будет проведен подробный анализ с использованием оценок, измеряющих остаточное воспаление кишечника, а также ретроспективно соберутся стандартные клинические данные, такие как результаты крови, кала и колоноскопии. Используя больничные записи (к которым имеет доступ каждая местная медицинская бригада перед псевдоанонимизацией), исследование покажет, что случилось с пациентами через год, особенно если у них случился рецидив или они остались вдали от биологических препаратов.
На основе обзора литературы будут определены наиболее многообещающие предикторы раннего рецидива, такие как анализы крови/кала, для построения статистической модели, обеспечивающей риск рецидива у пациента в течение одного года. К этой модели будут добавлены показатели MRE, чтобы увидеть, улучшит ли она способность прогнозировать рецидив.
Результаты исследования могут стать частью инструмента поддержки клинических решений, который поможет стратифицировать риск пациентов и улучшить совместное принятие управленческих решений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maira Hameed
- Номер телефона: 020 7679 9274
- Электронная почта: maira.hameed@ucl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Isaac
- Номер телефона: 02034474415
- Электронная почта: e.isaac@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- University College London Hospital
-
Контакт:
- Maira Hameed
- Электронная почта: uclh.meteor@nhs.net
-
Контакт:
- Elizabebeth Isaac
- Электронная почта: uclh.meteor@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Люминальная болезнь Крона тонкой или толстой кишки в стадии клинической ремиссии
- 16 лет и старше
- MRE в рамках плановой медицинской помощи, проводимой в течение трех месяцев до или через один месяц после принятия решения о прекращении биологической терапии. Ведолизумаб)
- Биологическую терапию прекратили только по причине клинической ремиссии.
Определение клинической ремиссии: не существует единого мнения о том, как определяется клиническая ремиссия, и практика различается в разных больницах и у пациентов. Поэтому, чтобы отразить современную клиническую практику, не будет использоваться строгое определение клинической ремиссии. Будут собраны подробные клинические параметры и время прекращения приема биологических препаратов.
Критерий исключения:
<16 лет
Небиологическая терапия, за исключением случаев, когда она является частью комбинированной терапии с биологическими препаратами.
Биологическая терапия прекращена по другим причинам, например. потеря эффекта, побочные эффекты
Резекция пораженного сегмента(ов) после MRE, но до прекращения введения биологического агента.
Отсутствие MRE с временным окном, определенным критериями приемлемости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с болезнью Крона, прекращающие биологическую терапию
Пациенты с болезнью Крона, прекращающие биологическую терапию и проходящие МР-энтерографию за 3 месяца до или через 1 месяц после принятия этого решения в рамках стандартного клинического лечения.
|
МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать и провести внутреннюю оценку многовариантной модели прогнозирования раннего рецидива заболевания у пациентов, прекращающих биологическую терапию.
Временное ограничение: Прогноз на 1 год
|
Разработать и провести внутреннюю оценку модели многовариантного прогнозирования раннего (в течение одного года) рецидива заболевания у пациентов, прекращающих биологическую терапию, объединяя ранее существовавшие клинические параметры с параметрами MRE и сравнивая ее с базовой моделью, включающей только клинические переменные.
|
Прогноз на 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установите, какой индивидуальный результат/комбинация результатов MRE лучше всего предсказывает рецидив заболевания после прекращения биологической терапии, включая полное трансмуральное заживление.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовать связь продолжительности биологического лечения с рецидивом в один год.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изучить связь одновременного приема лекарств после прекращения приема биологических препаратов с рецидивом через год.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Для установления наиболее распространенных критериев диагностики рецидива заболевания используются междисциплинарные консенсусные комиссии.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maira Hameed, University College London Centre for Medical Imaging
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 162205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .