- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06124287
(METEOR): una cohorte prospectiva multicéntrica, no aleatorizada, de un solo brazo. (METEOR)
Predictores de enterografía por RM de recaída de la enfermedad después de suspender la terapia biológica en la enfermedad de Crohn (METEOR): un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar si la enterografía por resonancia magnética (MRE) mejora la capacidad de predecir qué pacientes con enfermedad de Crohn recaerán (la enfermedad regresa) después de suspender la medicación biológica cuando estén clínicamente bien. MRE es una resonancia magnética segura del intestino, ampliamente utilizada en pacientes con enfermedad de Crohn.
Utilizando una red de hospitales del NHS afiliados a la Sociedad Británica de Radiología Gastrointestinal y Abdominal (BSGAR), se identificarán hasta 200 pacientes que interrumpieron el tratamiento biológico y recientemente se sometieron a MRE como parte de la atención habitual. Se realizará un análisis detallado de estas exploraciones por resonancia magnética utilizando puntuaciones que miden la inflamación intestinal residual y se recopilarán retrospectivamente datos clínicos estándar, como resultados de sangre, heces y colonoscopia. Utilizando registros hospitalarios (a los que accede cada equipo de atención local antes de ser pseudoanonimizados), el estudio verá qué sucedió con los pacientes después de un año, específicamente si recayeron o si permanecieron sin recibir productos biológicos.
Sobre la base de una revisión de la literatura, se identificarán los predictores más prometedores de una recaída temprana, como los análisis de sangre y heces, para construir un modelo estadístico que proporcione el riesgo de que un paciente recaiga dentro de un año. Se agregarán puntuaciones de MRE a este modelo para ver si mejora la capacidad de predecir la recaída.
Los resultados del estudio podrían formar parte de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas para ayudar a estratificar el riesgo de los pacientes y mejorar la toma de decisiones de gestión conjunta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maira Hameed
- Número de teléfono: 020 7679 9274
- Correo electrónico: maira.hameed@ucl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Isaac
- Número de teléfono: 02034474415
- Correo electrónico: e.isaac@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College London Hospital
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Contacto:
- Maira Hameed
- Correo electrónico: uclh.meteor@nhs.net
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Contacto:
- Elizabebeth Isaac
- Correo electrónico: uclh.meteor@nhs.net
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn luminal del intestino delgado o colon en remisión clínica
- 16 años o más
- MRE como parte de la atención de rutina realizada dentro de los tres meses anteriores o un mes después de la decisión de suspender la terapia biológica Anti-TNF (Adalimumab, infliximab, Certolizumab) Antagonistas de IL-23 o IL-12 (Ustekinumab) Biológicos antiintegrina (Natalizumab, vedolizumab)
- La terapia biológica se suspendió debido únicamente a la remisión clínica.
Definición de remisión clínica: no existe un consenso sobre cómo se define la remisión clínica y la práctica difiere entre hospitales y pacientes. Por lo tanto, para reflejar la práctica clínica actual, no se utilizará una definición estricta de remisión clínica. Se recopilarán parámetros clínicos detallados y el momento de suspender los agentes biológicos.
Criterio de exclusión:
<16 años de edad
Terapia no biológica, a menos que forme parte de una terapia combinada con agentes biológicos.
La terapia biológica se suspendió por otras razones, p. pérdida de efecto, efectos secundarios
Resección de segmento(s) enfermo(s) después de MRE pero antes de suspender el agente biológico.
No MRE con la ventana de tiempo definida por los criterios de elegibilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con enfermedad de Crohn que suspenden la terapia biológica
Pacientes con enfermedad de Crohn que interrumpen la terapia biológica y se someten a una enterografía por resonancia magnética 3 meses antes o 1 mes después de esta decisión como parte de la atención clínica estándar.
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Resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollar y evaluar internamente un modelo de predicción multivariable de la recaída temprana de la enfermedad en pacientes que interrumpen la terapia biológica.
Periodo de tiempo: Predicción de 1 año
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Desarrollar y evaluar internamente un modelo de predicción multivariable para la recaída temprana (dentro de un año) de la enfermedad en pacientes que interrumpen la terapia biológica, combinando parámetros clínicos preexistentes con parámetros de ERM y comparándolo con un modelo de referencia que incorpora variables clínicas únicamente.
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Predicción de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Establecer qué hallazgo/combinación de hallazgos de MRE individual predice mejor la recaída de la enfermedad después de suspender la terapia biológica, incluida la curación transmural completa.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Investigar la asociación de la duración del tratamiento biológico con la recaída al año.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Investigar la asociación del uso concurrente de medicamentos después de suspender los biológicos en caso de recaída al año.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Establecer los criterios más comunes para el diagnóstico de recaída de la enfermedad utilizados por paneles de consenso multidisciplinarios.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maira Hameed, University College London Centre for Medical Imaging
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 162205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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