(METEOR): 다기관, 비무작위, 단일군, 유망 코호트. (METEOR)
크론병에서 생물학적 치료를 중단한 후 질병 재발의 MR Enterography 예측인자(METEOR): 다기관, 비무작위, 단일군, 전향적 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 MR Enterography(MRE)가 임상적으로 건강할 때 생물학적 약물 치료를 중단한 후 어떤 크론병 환자가 재발할지(질병이 재발하는지) 예측하는 능력을 향상시키는지 조사하는 것입니다. MRE는 안전한 장 MRI 검사로 크론병 환자에게 널리 사용됩니다.
영국 위장복부방사선학회(BSGAR) 산하 NHS 병원 네트워크를 활용해 생물학적 치료를 중단하고 최근 일반 진료의 일환으로 MRE를 받은 최대 200명의 환자를 식별할 예정이다. 이들 MRI 스캔 결과를 바탕으로 잔류 장염증 측정 점수를 활용해 상세한 분석을 실시하고, 혈액, 대변, 대장내시경 결과 등 표준 임상 데이터를 후향적으로 수집한다. 병원 기록(가명처리되기 전에 각 지역 치료팀이 액세스한)을 사용하여 연구에서는 1년 후 환자에게 어떤 일이 일어났는지, 특히 환자가 재발했거나 생물학적 제제를 잘 사용하지 않은 경우를 확인할 것입니다.
문헌 검토를 바탕으로 혈액/대변 검사와 같은 조기 재발의 가장 유망한 예측 변수를 식별하여 환자가 1년 이내에 재발할 위험을 제공하는 통계 모델을 구축할 것입니다. 재발 예측 능력이 향상되는지 확인하기 위해 MRE 점수가 이 모델에 추가됩니다.
연구 결과는 환자의 위험을 계층화하고 공동 관리 의사 결정을 개선하는 데 도움이 되는 임상 의사 결정 지원 도구의 일부를 구성할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maira Hameed
- 전화번호: 020 7679 9274
- 이메일: maira.hameed@ucl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Isaac
- 전화번호: 02034474415
- 이메일: e.isaac@nhs.net
연구 장소
-
-
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London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College London Hospital
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연락하다:
- Maira Hameed
- 이메일: uclh.meteor@nhs.net
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연락하다:
- Elizabebeth Isaac
- 이메일: uclh.meteor@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적 완화에 있는 관강 소장 또는 결장 크론병
- 16세 이상
- 생물학적 치료 중단 결정 전 3개월 또는 후 1개월 이내에 수행된 정기 치료의 일환으로 MRE 항-TNF(Adalimumab, infliximab, Certolizumab) IL-23 또는 IL-12 길항제(Ustekinumab) 항인테그린 생물학적 제제(Natalizumab, 베돌리주맙)
- 임상적 관해만으로 생물학적 치료 중단
임상적 관해의 정의: 임상적 관해가 어떻게 정의되고 병원과 환자 간에 실무가 어떻게 다른지에 대한 합의된 합의가 없습니다. 따라서 현재의 임상 관행을 반영하기 위해 임상적 관해에 대한 엄격한 정의는 사용되지 않습니다. 생물학적 제제를 중단하는 시간에 대한 자세한 임상 매개변수가 수집됩니다.
제외 기준:
16세 미만
비생물학적 치료(생물학적 제제와의 병용 치료의 일부가 아닌 경우)
생물학적 치료는 다른 이유로 중단되었습니다. 효과 상실, 부작용
MRE 후 생물학적 제제를 중단하기 전 질병 부위의 절제.
자격 기준에 따라 정의된 기간에는 MRE가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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크론병 환자, 생물학적 치료 중단
크론병 환자는 생물학적 치료를 중단하고 표준 임상 치료의 일환으로 이 결정 전 3개월 또는 결정 후 1개월에 MR Enterography를 받았습니다.
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MRI 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물학적 치료를 중단한 환자의 조기 질병 재발에 대한 다변량 예측 모델을 개발하고 내부적으로 평가합니다.
기간: 1년 예측
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생물학적 치료를 중단한 환자의 조기(1년 이내) 질병 재발에 대한 다변수 예측 모델을 개발하고 내부적으로 평가하고 기존 임상 매개변수와 MRE 매개변수를 결합하고 임상 변수만 통합한 기준 모델과 비교합니다.
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1년 예측
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전한 경벽 치유를 포함하여 생물학적 치료를 중단한 후 어떤 개별 MRE 소견/소견 조합이 질병 재발을 가장 잘 예측하는지 확립합니다.
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1년 후 재발에 대한 생물학적 치료 기간의 연관성을 조사합니다.
기간: 일년
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일년
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1년 후 재발 시 생물학적 제제를 중단한 후 동시 약물 사용과의 연관성을 조사합니다.
기간: 일년
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일년
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다학제적 합의 패널이 사용하는 질병 재발 진단을 위한 가장 일반적인 기준을 확립합니다.
기간: 일년
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maira Hameed, University College London Centre for Medical Imaging
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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