Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(METEOR): wieloośrodkowa, nierandomizowana, jednoramienna, prospektywna kohorta. (METEOR)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: University College, London

Enterografia MR predyktory nawrotu choroby po zaprzestaniu terapii biologicznej w chorobie Leśniowskiego-Crohna (METEOR): wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, prospektywne badanie kohortowe.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy enterografia MR (MRE) poprawia zdolność przewidywania, u którego pacjenta z chorobą Leśniowskiego-Crohna szybko nastąpi nawrót (choroba powróci) po zaprzestaniu stosowania leków biologicznych. MRE to bezpieczne badanie MRI jelita, szeroko stosowane u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy enterografia MR (MRE) poprawia zdolność przewidywania, u którego pacjenta z chorobą Leśniowskiego-Crohna nastąpi nawrót (choroba powróci) po zaprzestaniu stosowania leków biologicznych, gdy stan kliniczny będzie dobry. MRE to bezpieczne badanie MRI jelita, szeroko stosowane u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Korzystając z sieci szpitali NHS stowarzyszonych z Brytyjskim Towarzystwem Radiologii Gastrointestinal and Abdominal Radiology (BSGAR), zostanie zidentyfikowanych do 200 pacjentów, którzy zaprzestali leczenia biologicznego i niedawno przeszli MRE w ramach zwykłej opieki. Szczegółowa analiza tych skanów MRI zostanie przeprowadzona przy użyciu wyników pomiaru resztkowego zapalenia jelit i retrospektywnie zgromadzi standardowe dane kliniczne, takie jak wyniki krwi, kału i kolonoskopii. Wykorzystując dokumentację szpitalną (dostępną dla każdego lokalnego zespołu opieki zdrowotnej przed pseudonimizacją) w badaniu zobaczymy, co stało się z pacjentami po roku, szczególnie jeśli doszło do nawrotu choroby lub nie przyjmowano leków biologicznych.

Na podstawie przeglądu literatury zostaną zidentyfikowane najbardziej obiecujące czynniki prognostyczne wczesnego nawrotu choroby, takie jak badania krwi/kału, w celu zbudowania modelu statystycznego określającego ryzyko nawrotu choroby u pacjenta w ciągu jednego roku. Wyniki MRE zostaną dodane do tego modelu, aby sprawdzić, czy poprawia to zdolność przewidywania nawrotu.

Wyniki badania mogą stanowić część narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych, które pomoże w stratyfikacji ryzyka pacjentów i ulepszeniu wspólnego podejmowania decyzji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elizabeth Isaac
  • Numer telefonu: 02034474415
  • E-mail: e.isaac@nhs.net

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna zostaną zidentyfikowani po podjęciu decyzji klinicznej o zaprzestaniu stosowania leków biologicznych, w tym podczas przychodni, spotkań wielodyscyplinarnych, wszelkich lokalnych baz danych pacjentów oraz wniosków o badania obrazowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Luminalna choroba Leśniowskiego-Crohna lub jelita grubego w remisji klinicznej
  • 16 lat lub więcej
  • MRE w ramach rutynowej opieki wykonywanej w ciągu trzech miesięcy przed lub miesiąc po podjęciu decyzji o zaprzestaniu terapii biologicznej Anty-TNF (Adalimumab, infliksymab, Certolizumab) Antagoniści IL-23 lub IL-12 (Ustekinumab) Leki biologiczne przeciw integrynie (Natalizumab, wedolizumab)
  • Terapię biologiczną przerwano jedynie z powodu remisji klinicznej

Definicja remisji klinicznej: Nie ma zgody co do definicji remisji klinicznej, a praktyka różni się w zależności od szpitala i pacjenta. Aby odzwierciedlić obecną praktykę kliniczną, nie będzie zatem stosowana żadna ścisła definicja remisji klinicznej. Zostaną zebrane szczegółowe parametry kliniczne, czas odstawienia leków biologicznych.

Kryteria wyłączenia:

<16 lat

Terapia niebiologiczna, chyba że stanowi część terapii skojarzonej z lekami biologicznymi

Terapię biologiczną przerwano z innych powodów, m.in. utrata efektu, skutki uboczne

Resekcja chorego segmentu(ów) po MRE, ale przed odstawieniem leku biologicznego.

Brak MRE w oknie czasowym określonym na podstawie kryteriów kwalifikowalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna przerywający terapię biologiczną
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna przerywający terapię biologiczną i poddawani enterografii MR 3 miesiące przed lub 1 miesiąc po podjęciu tej decyzji w ramach standardowej opieki klinicznej.
Test diagnostyczny: Enterografia MR (MRE)
Skan MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie i wewnętrzna ocena wieloczynnikowego modelu przewidywania wczesnego nawrotu choroby u pacjentów przerywających terapię biologiczną
Ramy czasowe: Przewidywanie na 1 rok
Opracowanie i wewnętrzna ocena wieloczynnikowego modelu przewidywania wczesnego (w ciągu jednego roku) nawrotu choroby u pacjentów przerywających terapię biologiczną, łączącego wcześniej istniejące parametry kliniczne z parametrami MRE i porównania z modelem bazowym obejmującym same zmienne kliniczne
Przewidywanie na 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustal, które indywidualne odkrycie/kombinacja wyników MRE najlepiej przewiduje nawrót choroby po zaprzestaniu terapii biologicznej, w tym całkowite wygojenie przezścienne.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zbadać związek czasu trwania leczenia biologicznego z nawrotem choroby po roku.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby zbadać związek jednoczesnego stosowania leków po zaprzestaniu stosowania leków biologicznych w przypadku nawrotu choroby po roku.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ustalenie najpowszechniejszych kryteriów diagnozowania nawrotu choroby stosowanych przez wielodyscyplinarne panele konsensusowe.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

British Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (BSGAR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maira Hameed, University College London Centre for Medical Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 162205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Enterografia MR (MRE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj