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(METEOR) : une cohorte prospective multicentrique, non randomisée, à un seul bras. (METEOR)

10 mai 2024 mis à jour par: University College, London

Prédicteurs d'entérographie IRM de la rechute de la maladie après l'arrêt du traitement biologique dans la maladie de Crohn (METEOR) : une étude de cohorte prospective multicentrique, non randomisée, à un seul bras.

Cette étude vise à déterminer si l'entérographie IRM (MRE) améliore la capacité de prédire quels patients atteints de la maladie de Crohn rechuteront rapidement (la maladie revient) après l'arrêt des médicaments biologiques. L'IRM est une IRM intestinale sûre, largement utilisée chez les patients atteints de la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si l'entérographie IRM (MRE) améliore la capacité de prédire quels patients atteints de la maladie de Crohn rechuteront (la maladie reviendra) après l'arrêt des médicaments biologiques lorsqu'ils sont cliniquement bien. L'IRM est une IRM intestinale sûre, largement utilisée chez les patients atteints de la maladie de Crohn.

À l'aide d'un réseau d'hôpitaux NHS affiliés à la British Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (BSGAR), jusqu'à 200 patients qui ont arrêté un traitement biologique et ont récemment subi une MRE dans le cadre des soins habituels seront identifiés. Une analyse détaillée sera effectuée sur ces IRM à l'aide de scores mesurant l'inflammation intestinale résiduelle et collectera rétrospectivement des données cliniques standard telles que les résultats du sang, des selles et de la coloscopie. En utilisant les dossiers hospitaliers (consultés par chaque équipe de soins locale avant d'être pseudo-anonymisés), l'étude verra ce qui est arrivé aux patients après un an, en particulier s'ils ont rechuté ou sont restés à l'écart des produits biologiques.

Sur la base d'une revue de la littérature, les prédicteurs les plus prometteurs d'une rechute précoce seront identifiés, tels que les analyses de sang et de selles, afin de construire un modèle statistique fournissant le risque de rechute d'un patient dans un délai d'un an. Les scores MRE seront ajoutés à ce modèle pour voir s'il améliore la capacité de prédire les rechutes.

Les résultats de l'étude pourraient faire partie d'un outil d'aide à la décision clinique pour aider à stratifier les risques des patients et améliorer la prise de décision conjointe en matière de gestion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Elizabeth Isaac
  • Numéro de téléphone: 02034474415
  • E-mail: e.isaac@nhs.net

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de la maladie de Crohn seront identifiés après la décision clinique d'arrêter les produits biologiques, y compris lors des cliniques ambulatoires, des réunions multidisciplinaires, de toute base de données locale de patients et des demandes d'investigation par imagerie.

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Crohn luminale de l'intestin grêle ou du côlon en rémission clinique
  • 16 ans ou plus
  • EMR dans le cadre de soins de routine effectués dans les trois mois précédant ou un mois après la décision d'arrêt du traitement biologique Anti-TNF (Adalimumab, infliximab, Certolizumab) Antagonistes de l'IL-23 ou de l'IL-12 (Ustekinumab) Agents biologiques anti-intégrines (Natalizumab, Védolizumab)
  • Traitement biologique arrêté en raison d'une rémission clinique uniquement

Définition de la rémission clinique : Il n'existe pas de consensus sur la manière dont la rémission clinique est définie et la pratique diffère entre les hôpitaux et les patients. Pour refléter la pratique clinique actuelle, aucune définition stricte de la rémission clinique ne sera donc utilisée. Des paramètres cliniques détaillés au moment de l'arrêt des agents biologiques seront collectés.

Critère d'exclusion:

<16 ans

Thérapie non biologique, sauf dans le cadre d'une thérapie combinée avec des agents biologiques

La thérapie biologique a été arrêtée pour d'autres raisons, par ex. perte d'effet, effets secondaires

Résection du ou des segments malades après l'ERM mais avant l'arrêt de l'agent biologique.

Pas de MRE avec la fenêtre horaire définie par les critères d’éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de la maladie de Crohn arrêtant la thérapie biologique
Patients atteints de la maladie de Crohn arrêtant la thérapie biologique et subissant une entérographie IRM 3 mois avant ou 1 mois après cette décision dans le cadre des soins cliniques standard.
IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développer et évaluer en interne un modèle de prédiction multivariable pour les rechutes précoces de la maladie chez les patients arrêtant la thérapie biologique
Délai: Prédiction sur 1 an
Développer et évaluer en interne un modèle de prédiction multivariable pour la rechute précoce (dans un délai d'un an) de la maladie chez les patients arrêtant le traitement biologique, combinant des paramètres cliniques préexistants avec des paramètres MRE et comparer à un modèle de base incorporant uniquement des variables cliniques.
Prédiction sur 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer quel résultat individuel de MRE/combinaison de résultats prédit le mieux une rechute de la maladie après l'arrêt du traitement biologique, y compris une guérison transmurale complète.
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'association entre la durée du traitement biologique et la rechute à un an.
Délai: 1 an
1 an
Étudier l'association de l'utilisation concomitante de médicaments après l'arrêt des produits biologiques en cas de rechute à un an.
Délai: 1 an
1 an
Établir les critères les plus courants de diagnostic des rechutes de la maladie utilisés par des groupes de consensus multidisciplinaires.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maira Hameed, University College London Centre for Medical Imaging

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 162205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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