- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06124287
(METEOR) : une cohorte prospective multicentrique, non randomisée, à un seul bras. (METEOR)
Prédicteurs d'entérographie IRM de la rechute de la maladie après l'arrêt du traitement biologique dans la maladie de Crohn (METEOR) : une étude de cohorte prospective multicentrique, non randomisée, à un seul bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer si l'entérographie IRM (MRE) améliore la capacité de prédire quels patients atteints de la maladie de Crohn rechuteront (la maladie reviendra) après l'arrêt des médicaments biologiques lorsqu'ils sont cliniquement bien. L'IRM est une IRM intestinale sûre, largement utilisée chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
À l'aide d'un réseau d'hôpitaux NHS affiliés à la British Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (BSGAR), jusqu'à 200 patients qui ont arrêté un traitement biologique et ont récemment subi une MRE dans le cadre des soins habituels seront identifiés. Une analyse détaillée sera effectuée sur ces IRM à l'aide de scores mesurant l'inflammation intestinale résiduelle et collectera rétrospectivement des données cliniques standard telles que les résultats du sang, des selles et de la coloscopie. En utilisant les dossiers hospitaliers (consultés par chaque équipe de soins locale avant d'être pseudo-anonymisés), l'étude verra ce qui est arrivé aux patients après un an, en particulier s'ils ont rechuté ou sont restés à l'écart des produits biologiques.
Sur la base d'une revue de la littérature, les prédicteurs les plus prometteurs d'une rechute précoce seront identifiés, tels que les analyses de sang et de selles, afin de construire un modèle statistique fournissant le risque de rechute d'un patient dans un délai d'un an. Les scores MRE seront ajoutés à ce modèle pour voir s'il améliore la capacité de prédire les rechutes.
Les résultats de l'étude pourraient faire partie d'un outil d'aide à la décision clinique pour aider à stratifier les risques des patients et améliorer la prise de décision conjointe en matière de gestion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maira Hameed
- Numéro de téléphone: 020 7679 9274
- E-mail: maira.hameed@ucl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth Isaac
- Numéro de téléphone: 02034474415
- E-mail: e.isaac@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- University College London Hospital
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Contact:
- Maira Hameed
- E-mail: uclh.meteor@nhs.net
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Contact:
- Elizabebeth Isaac
- E-mail: uclh.meteor@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Crohn luminale de l'intestin grêle ou du côlon en rémission clinique
- 16 ans ou plus
- EMR dans le cadre de soins de routine effectués dans les trois mois précédant ou un mois après la décision d'arrêt du traitement biologique Anti-TNF (Adalimumab, infliximab, Certolizumab) Antagonistes de l'IL-23 ou de l'IL-12 (Ustekinumab) Agents biologiques anti-intégrines (Natalizumab, Védolizumab)
- Traitement biologique arrêté en raison d'une rémission clinique uniquement
Définition de la rémission clinique : Il n'existe pas de consensus sur la manière dont la rémission clinique est définie et la pratique diffère entre les hôpitaux et les patients. Pour refléter la pratique clinique actuelle, aucune définition stricte de la rémission clinique ne sera donc utilisée. Des paramètres cliniques détaillés au moment de l'arrêt des agents biologiques seront collectés.
Critère d'exclusion:
<16 ans
Thérapie non biologique, sauf dans le cadre d'une thérapie combinée avec des agents biologiques
La thérapie biologique a été arrêtée pour d'autres raisons, par ex. perte d'effet, effets secondaires
Résection du ou des segments malades après l'ERM mais avant l'arrêt de l'agent biologique.
Pas de MRE avec la fenêtre horaire définie par les critères d’éligibilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de la maladie de Crohn arrêtant la thérapie biologique
Patients atteints de la maladie de Crohn arrêtant la thérapie biologique et subissant une entérographie IRM 3 mois avant ou 1 mois après cette décision dans le cadre des soins cliniques standard.
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IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développer et évaluer en interne un modèle de prédiction multivariable pour les rechutes précoces de la maladie chez les patients arrêtant la thérapie biologique
Délai: Prédiction sur 1 an
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Développer et évaluer en interne un modèle de prédiction multivariable pour la rechute précoce (dans un délai d'un an) de la maladie chez les patients arrêtant le traitement biologique, combinant des paramètres cliniques préexistants avec des paramètres MRE et comparer à un modèle de base incorporant uniquement des variables cliniques.
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Prédiction sur 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer quel résultat individuel de MRE/combinaison de résultats prédit le mieux une rechute de la maladie après l'arrêt du traitement biologique, y compris une guérison transmurale complète.
Délai: 1 an
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Étudier l'association entre la durée du traitement biologique et la rechute à un an.
Délai: 1 an
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1 an
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Étudier l'association de l'utilisation concomitante de médicaments après l'arrêt des produits biologiques en cas de rechute à un an.
Délai: 1 an
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1 an
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Établir les critères les plus courants de diagnostic des rechutes de la maladie utilisés par des groupes de consensus multidisciplinaires.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maira Hameed, University College London Centre for Medical Imaging
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 162205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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