Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(METEOR): multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, prospektivní kohorta. (METEOR)

10. května 2024 aktualizováno: University College, London

MR Enterografická predikce relapsu onemocnění po ukončení biologické terapie u Crohnovy choroby (METEOR): multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, prospektivní kohortová studie.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda MR Enterografie (MRE) zlepšuje schopnost předvídat, u kterých pacientů s Crohnovou chorobou dojde po ukončení biologické léčby k rychlému relapsu (onemocnění se vrátí). MRE je bezpečný MRI sken střev, široce používaný u pacientů s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda MR Enterografie (MRE) zlepšuje schopnost předvídat, u kterých pacientů s Crohnovou chorobou dojde k relapsu (onemocnění se vrátí) po ukončení biologické léčby, když jsou klinicky v pořádku. MRE je bezpečný MRI sken střev, široce používaný u pacientů s Crohnovou chorobou.

Pomocí sítě nemocnic NHS přidružených k British Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (BSGAR) bude identifikováno až 200 pacientů, kteří ukončili biologickou léčbu a nedávno podstoupili MRE jako součást běžné péče. Na těchto MRI skenech bude provedena podrobná analýza pomocí skóre měřících reziduální zánět střev a retrospektivně shromáždí standardní klinická data, jako jsou výsledky krve, stolice a kolonoskopie. Pomocí nemocničních záznamů (k nimž má přístup každý místní pečovatelský tým předtím, než bude pseudoanonymizována) studie uvidí, co se stalo s pacienty po jednom roce, konkrétně jestli u nich došlo k relapsu nebo zůstali mimo biologickou léčbu.

Na základě přehledu literatury budou identifikovány nejslibnější prediktory časného relapsu, jako jsou testy krve/stolice, aby se vytvořil statistický model, který poskytuje riziko relapsu pacienta do jednoho roku. K tomuto modelu budou přidána skóre MRE, aby se zjistilo, zda zlepšuje schopnost předpovídat relaps.

Výsledky studie by mohly tvořit součást nástroje na podporu klinického rozhodování, který by pomohl stratifikovat pacienty podle rizika a zlepšit rozhodování o společném řízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elizabeth Isaac
  • Telefonní číslo: 02034474415
  • E-mail: e.isaac@nhs.net

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Crohnovou chorobou budou identifikováni po klinickém rozhodnutí o ukončení biologické léčby, a to i během ambulantních klinik, multidisciplinárních setkání, jakýchkoli místních databází pacientů a žádostí o zobrazovací vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Luminální tenké střevo nebo Crohnova choroba tlustého střeva v klinické remisi
  • 16 let nebo starší
  • MRE jako součást rutinní péče prováděné do tří měsíců před nebo jeden měsíc po rozhodnutí ukončit biologickou léčbu Anti-TNF (Adalimumab, infliximab, Certolizumab) Antagonisté IL-23 nebo IL-12 (Ustekinumab) Antiintegrinové biologické přípravky (Natalizumab, vedolizumab)
  • Biologická léčba byla ukončena pouze z důvodu klinické remise

Definice klinické remise: Neexistuje žádný dohodnutý konsenzus o tom, jak je klinická remise definována, a praxe se mezi nemocnicemi a pacienty liší. Pro zrcadlení současné klinické praxe proto nebude použita žádná striktní definice klinické remise. Budou shromažďovány podrobné klinické parametry doba vysazení biologických látek.

Kritéria vyloučení:

<16 let

Nebiologická léčba, pokud není součástí kombinované léčby s biologickými látkami

Biologická léčba byla ukončena z jiných důvodů, např. ztráta účinku, vedlejší účinky

Resekce nemocného segmentu(ů) po MRE, ale před vysazením biologického přípravku.

Žádné MRE s časovým oknem definovaným kritérii způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Crohnovou chorobou ukončující biologickou léčbu
Pacienti s Crohnovou chorobou, kteří ukončili biologickou léčbu a podstoupili MR Enterografii 3 měsíce před nebo 1 měsíc po tomto rozhodnutí v rámci standardní klinické péče.
Diagnostický test: MR Enterografie (MRE)
MRI sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout a interně vyhodnotit multivariabilní predikční model časného relapsu onemocnění u pacientů, kteří ukončují biologickou léčbu
Časové okno: Předpověď na 1 rok
Vyvinout a interně vyhodnotit multivariabilní predikční model pro časnou (do jednoho roku) recidivu onemocnění u pacientů, kteří ukončili biologickou léčbu, kombinující již existující klinické parametry s parametry MRE a porovnat je se základním modelem zahrnujícím pouze klinické proměnné
Předpověď na 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte, který jednotlivý MRE nález/kombinace nálezů nejlépe predikuje relaps onemocnění po ukončení biologické léčby, včetně úplného transmurálního zhojení.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat souvislost délky biologické léčby s relapsem po jednom roce.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Prozkoumat asociaci souběžného užívání léků po vysazení biologických léků při relapsu po jednom roce.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stanovit nejběžnější kritéria pro diagnostiku relapsu onemocnění používaná multidisciplinárními konsenzuálními panely.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

British Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (BSGAR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maira Hameed, University College London Centre for Medical Imaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 162205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na MR Enterografie (MRE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit