(METEOR): monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, mahdollinen kohortti. (METEOR)
MR Enterografia ennustavat sairauden uusiutumista Crohnin taudin biologisen hoidon lopettamisen jälkeen (METEOR): monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, mahdollinen kohorttitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako MR Enterografia (MRE) kykyä ennustaa, mitkä Crohnin tautia sairastavat potilaat uusiutuvat (tauti palaa) biologisen lääkityksen lopettamisen jälkeen, kun he ovat kliinisesti hyvin. MRE on turvallinen suolen magneettikuvaus, jota käytetään laajalti Crohnin tautipotilailla.
British Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (BSGAR) -yhdistyksen NHS-sairaaloiden verkoston avulla tunnistetaan jopa 200 potilasta, jotka ovat lopettaneet biologisen hoidon ja joille on äskettäin tehty MRE osana tavanomaista hoitoa. Näille MRI-skannauksille suoritetaan yksityiskohtainen analyysi käyttämällä pisteitä, jotka mittaavat jäännössuolen tulehdusta, ja kerätään takautuvasti tavanomaisia kliinisiä tietoja, kuten veri-, uloste- ja kolonoskopiatulokset. Sairaalatietojen avulla (joihin kukin paikallinen hoitotiimi pääsee ennen pseudoanonymisointia) tutkimuksessa nähdään, mitä potilaille tapahtui vuoden kuluttua, erityisesti jos he sairastuivat uusiutumaan tai pysyivätkö biologisten lääkkeiden ulkopuolella.
Kirjallisuuskatsauksen perusteella tunnistetaan lupaavimmat varhaisen pahenemisen ennustajat, kuten veri- ja ulostetestit, jotta voidaan rakentaa tilastollinen malli, joka mahdollistaa potilaan uusiutumisen vuoden sisällä. MRE-pisteet lisätään tähän malliin, jotta nähdään, parantaako se kykyä ennustaa uusiutumista.
Tutkimuksen tulokset voisivat muodostaa osan kliinistä päätöksentekoa tukevaa työkalua, joka auttaa potilaiden riskikerrosta ja parantaa yhteisen hallinnan päätöksentekoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maira Hameed
- Puhelinnumero: 020 7679 9274
- Sähköposti: maira.hameed@ucl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Isaac
- Puhelinnumero: 02034474415
- Sähköposti: e.isaac@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- University College London Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maira Hameed
- Sähköposti: uclh.meteor@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabebeth Isaac
- Sähköposti: uclh.meteor@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luminaalinen ohutsuolen tai paksusuolen Crohnin tauti kliinisessä remissiossa
- 16 vuotta tai vanhempi
- MRE osana rutiinihoitoa, joka suoritetaan kolmen kuukauden sisällä ennen biologisen hoidon lopettamista tai kuukauden kuluessa päätöksen lopettamisesta. Anti-TNF (adalimumabi, infliksimabi, sertolitsumabi) IL-23- tai IL-12-antagonistit (ustekinumabi) anti-integriinibiologiat (natalitsumabi, vedolitsumabi)
- Biologinen hoito lopetettiin vain kliinisen remission vuoksi
Kliinisen remission määritelmä: Kliinisen remission määritelmästä ei ole yksimielisyyttä, ja käytäntö vaihtelee sairaaloiden ja potilaiden välillä. Tämän vuoksi kliinisen remission tiukkaa määritelmää ei käytetä nykyisen kliinisen käytännön heijastamiseksi. Yksityiskohtaiset kliiniset parametrit biologisten tekijöiden lopetusajankohdasta kerätään.
Poissulkemiskriteerit:
<16-vuotiaana
Ei-biologinen hoito, ellei se ole osa yhdistelmähoitoa biologisten aineiden kanssa
Biologinen hoito lopetettiin muista syistä, esim. tehon menetys, sivuvaikutukset
Sairastuneiden segmenttien resektio MRE:n jälkeen, mutta ennen biologisen aineen lopettamista.
Ei MRE:tä, jonka aikaikkuna on määritetty kelpoisuusehtojen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Crohnin tautia sairastavat potilaat lopettavat biologisen hoidon
Crohnin tautia sairastavat potilaat, jotka lopettavat biologisen hoidon ja joutuvat MR-enterografiaan 3 kuukautta ennen tai 1 kuukausi tämän päätöksen jälkeen osana tavanomaista kliinistä hoitoa.
|
MRI-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittää ja arvioida sisäisesti monimuuttuja ennustemalli sairauden varhaiselle uusiutumiselle potilailla, jotka lopettavat biologisen hoidon
Aikaikkuna: 1 vuoden ennuste
|
Kehittää ja arvioida sisäisesti monimuuttujainen ennustemalli varhaiselle (vuoden sisällä) taudin uusiutumiselle potilailla, jotka lopettavat biologisen hoidon, yhdistämällä olemassa olevat kliiniset parametrit MRE-parametreihin ja vertaamalla perusmalliin, joka sisältää pelkät kliiniset muuttujat
|
1 vuoden ennuste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, mikä yksilöllinen MRE-löydös/löydösten yhdistelmä ennustaa parhaiten taudin uusiutumisen biologisen hoidon lopettamisen jälkeen, mukaan lukien täydellinen transmuraalinen paraneminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia biologisen hoidon keston yhteyttä vuoden taudin uusiutumiseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Tutkia samanaikaisen lääkkeiden käytön yhteyttä biologisten lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen, kun uusiutuminen vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Määrittää monitieteisten konsensuspaneelien yleisimmät kriteerit taudin uusiutumisen diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maira Hameed, University College London Centre for Medical Imaging
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 162205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .