(METEOR): en multisenter, ikke-randomisert, enarms, potensiell kohort. (METEOR)
MR Enterografi-prediktorer for tilbakefall av sykdom etter stopp av biologisk terapi ved Crohns sykdom (METEOR): en multisenter, ikke-randomisert, enarms, prospektiv kohortstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke om MR Enterography (MRE) forbedrer evnen til å forutsi hvilke Crohns sykdomspasienter som vil få tilbakefall (sykdommen kommer tilbake) etter å ha stoppet biologisk medisin når de er klinisk friske. MRE er en sikker MR-skanning av tarmen, mye brukt hos pasienter med Crohns sykdom.
Ved å bruke et nettverk av British Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (BSGAR) tilknyttede NHS-sykehus, vil opptil 200 pasienter som har sluttet med biologisk behandling og nylig gjennomgikk MRE som en del av vanlig behandling bli identifisert. Detaljert analyse vil bli utført på disse MR-skanningene ved å bruke poeng som måler gjenværende tarmbetennelse, og retrospektivt samle standard kliniske data som blod, avføring og koloskopiresultater. Ved å bruke sykehusjournaler (som er tilgjengelig for hvert lokalt omsorgsteam før de blir pseudoanonymisert) vil studien se hva som skjedde med pasienter etter ett år, spesielt hvis de fikk tilbakefall eller holdt seg godt unna de biologiske stoffene.
Basert på en litteraturgjennomgang vil de mest lovende prediktorene for tidlig tilbakefall bli identifisert, som blod/avføringsprøver, for å bygge en statistisk modell som gir risiko for at en pasient får tilbakefall innen ett år. MRE-score vil bli lagt til denne modellen for å se om den forbedrer evnen til å forutsi tilbakefall.
Resultatene av studien kan utgjøre en del av et klinisk beslutningsstøtteverktøy for å hjelpe risikostratifisere pasienter og forbedre felles ledelsesbeslutninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maira Hameed
- Telefonnummer: 020 7679 9274
- E-post: maira.hameed@ucl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Isaac
- Telefonnummer: 02034474415
- E-post: e.isaac@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College London Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maira Hameed
- E-post: uclh.meteor@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Elizabebeth Isaac
- E-post: uclh.meteor@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Luminal tynntarm eller tykktarm Crohns sykdom i klinisk remisjon
- 16 år eller eldre
- MRE som en del av rutinemessig behandling utført innen tre måneder før, eller én måned etter beslutningen om å stoppe biologisk behandling. Anti-TNF (Adalimumab, infliximab, Certolizumab) IL-23 eller IL-12 antagonister (Ustekinumab) Anti-integrin biologiske (Natalizumab, Vedolizumab)
- Biologisk behandling stoppet kun på grunn av klinisk remisjon
Definisjon av klinisk remisjon: Det er ikke enighet om hvordan klinisk remisjon defineres og praksis er forskjellig mellom sykehus og pasienter. For å speile dagens kliniske praksis vil det derfor ikke brukes noen streng definisjon av klinisk remisjon. Detaljerte kliniske parametere tidspunktet for seponering av biologiske midler vil bli samlet inn.
Ekskluderingskriterier:
<16 år
Ikke-biologisk terapi, med mindre en del av kombinasjonsbehandling med biologiske midler
Biologisk terapi stoppet av andre årsaker f.eks. tap av effekt, bivirkninger
Reseksjon av syke segment(er) etter MRE, men før seponering av biologisk middel.
Ingen MRE med tidsvinduet definert av kvalifikasjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Crohns sykdom som slutter med biologisk behandling
Pasienter med Crohns sykdom som slutter med biologisk behandling og gjennomgår MR-enterografi 3 måneder før eller 1 måned etter denne avgjørelsen som en del av standard klinisk behandling.
|
MR-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utvikle og internt evaluere en multivariabel prediksjonsmodell for tidlig tilbakefall av sykdom hos pasienter som slutter med biologisk terapi
Tidsramme: 1 års spådom
|
Å utvikle og internt evaluere en multivariabel prediksjonsmodell for tidlig (innen ett år) tilbakefall av sykdom hos pasienter som slutter med biologisk terapi, kombinere eksisterende kliniske parametere med MRE-parametere og sammenligne med en baseline-modell som inkluderer kliniske variabler alene
|
1 års spådom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastslå hvilke individuelle MRE-funn/kombinasjon av funn som best predikerer tilbakefall av sykdom etter avsluttet biologisk behandling, inkludert fullstendig transmural helbredelse.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke sammenhengen mellom biologisk behandlingsvarighet ved tilbakefall ved ett år.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
For å undersøke sammenhengen mellom samtidig medisinbruk etter seponering av biologiske legemidler ved tilbakefall etter ett år.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Å etablere de vanligste kriteriene for diagnostisering av sykdomstilfall brukt av tverrfaglige konsensuspaneler.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maira Hameed, University College London Centre for Medical Imaging
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 162205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .