Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

(METEOR): en multicenter, icke-randomiserad, singelarm, blivande kohort. (METEOR)

10 maj 2024 uppdaterad av: University College, London

MR Enterography Predictors of Disease Relapse after Stopning Biological Therapy in Crohns Disease (METEOR): en multicenter, icke-randomiserad, singelarm, prospektiv kohortstudie.

Denna studie syftar till att undersöka om MR Enterografi (MRE) förbättrar förmågan att förutsäga vilka patienter med Crohns sjukdom som kommer att återfalla snabbt (sjukdomen kommer tillbaka) efter att ha slutat med biologisk medicinering. MRE är en säker MR-undersökning av tarmen som används i stor utsträckning hos patienter med Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka om MR Enterografi (MRE) förbättrar förmågan att förutsäga vilka patienter med Crohns sjukdom som kommer att återfalla (sjukdomen kommer tillbaka) efter att ha slutat med biologisk medicinering när de är kliniskt bra. MRE är en säker MR-undersökning av tarmen som används i stor utsträckning hos patienter med Crohns sjukdom.

Med hjälp av ett nätverk av British Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (BSGAR) anslutna NHS-sjukhus, kommer upp till 200 patienter som har slutat med biologisk behandling och nyligen genomgått MRE som en del av vanlig vård att identifieras. Detaljerad analys kommer att utföras på dessa MRI-skanningar med hjälp av poäng som mäter kvarvarande tarminflammation, och retrospektivt samla in kliniska standarddata som blod, avföring och koloskopiresultat. Med hjälp av sjukhusjournaler (tillgängliga av varje lokalt vårdteam innan de pseudoanonymiseras) kommer studien att se vad som hände med patienterna efter ett år, särskilt om de fick återfall eller höll sig väl ifrån de biologiska läkemedlen.

Baserat på en litteraturgenomgång kommer de mest lovande prediktorerna för tidigt återfall att identifieras, såsom blod-/avföringstester, för att bygga en statistisk modell som ger risken för att en patient ska återfalla inom ett år. MRE-poäng kommer att läggas till denna modell för att se om den förbättrar förmågan att förutsäga återfall.

Resultaten av studien skulle kunna utgöra en del av ett kliniskt beslutsstödsverktyg för att hjälpa riskstratifiera patienter och förbättra gemensamt beslutsfattande i ledningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Crohns sjukdom kommer att identifieras efter det kliniska beslutet att sluta med biologiska läkemedel, inklusive under polikliniker, multidisciplinära möten, eventuella lokala patientdatabaser och förfrågningar om bildundersökningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Luminal tunntarm eller kolon Crohns sjukdom i klinisk remission
  • 16 år eller äldre
  • MRE som en del av rutinvård utförd inom tre månader före, eller en månad efter beslutet att avbryta biologisk behandling. Anti-TNF (Adalimumab, infliximab, Certolizumab) IL-23 eller IL-12 antagonister (Ustekinumab) Anti-integrin biologiska läkemedel (Natalizumab, Vedolizumab)
  • Biologisk behandling avbröts endast på grund av klinisk remission

Definition av klinisk remission: Det finns ingen överenskommen konsensus om hur klinisk remission definieras och praxis skiljer sig mellan sjukhus och patienter. För att spegla nuvarande klinisk praxis kommer därför ingen strikt definition av klinisk remission att användas. Detaljerade kliniska parametrar tidpunkten för att stoppa biologiska medel kommer att samlas in.

Exklusions kriterier:

<16 år

Icke-biologisk terapi, såvida den inte ingår i kombinationsbehandling med biologiska medel

Biologisk terapi upphörde av andra skäl t.ex. förlust av effekt, biverkningar

Resektion av sjuka segment efter MRE men innan man stoppar biologiskt medel.

Ingen MRE med tidsfönstret definierat av behörighetskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med Crohns sjukdom som slutar med biologisk behandling
Patienter med Crohns sjukdom som avbryter biologisk behandling och genomgår MR-enterografi 3 månader före eller 1 månad efter detta beslut som en del av standardvården.
MR-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utveckla och internt utvärdera en multivariabel prediktionsmodell för tidigt sjukdomsåterfall hos patienter som slutar med biologisk terapi
Tidsram: 1 års förutsägelse
Att utveckla och internt utvärdera en multivariabel förutsägelsemodell för tidigt (inom ett år) sjukdomsåterfall hos patienter som avbryter biologisk terapi, kombinera redan existerande kliniska parametrar med MRE-parametrar och jämföra med en baslinjemodell som inkluderar enbart kliniska variabler
1 års förutsägelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastställ vilket individuellt MRE-fynd/kombination av fynd som bäst förutsäger sjukdomsåterfall efter avslutad biologisk behandling, inklusive fullständig transmural läkning.
Tidsram: 1 år
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka sambandet mellan biologisk behandlingslängd vid återfall vid ett år.
Tidsram: 1 år
1 år
Att undersöka sambandet mellan samtidig medicinering efter att ha slutat med biologiska läkemedel vid återfall vid ett år.
Tidsram: 1 år
1 år
Att fastställa de vanligaste kriterierna för att diagnostisera sjukdomsåterfall som används av multidisciplinära konsensuspaneler.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maira Hameed, University College London Centre for Medical Imaging

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera