- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06124287
(METEOR): en multicenter, icke-randomiserad, singelarm, blivande kohort. (METEOR)
MR Enterography Predictors of Disease Relapse after Stopning Biological Therapy in Crohns Disease (METEOR): en multicenter, icke-randomiserad, singelarm, prospektiv kohortstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka om MR Enterografi (MRE) förbättrar förmågan att förutsäga vilka patienter med Crohns sjukdom som kommer att återfalla (sjukdomen kommer tillbaka) efter att ha slutat med biologisk medicinering när de är kliniskt bra. MRE är en säker MR-undersökning av tarmen som används i stor utsträckning hos patienter med Crohns sjukdom.
Med hjälp av ett nätverk av British Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (BSGAR) anslutna NHS-sjukhus, kommer upp till 200 patienter som har slutat med biologisk behandling och nyligen genomgått MRE som en del av vanlig vård att identifieras. Detaljerad analys kommer att utföras på dessa MRI-skanningar med hjälp av poäng som mäter kvarvarande tarminflammation, och retrospektivt samla in kliniska standarddata som blod, avföring och koloskopiresultat. Med hjälp av sjukhusjournaler (tillgängliga av varje lokalt vårdteam innan de pseudoanonymiseras) kommer studien att se vad som hände med patienterna efter ett år, särskilt om de fick återfall eller höll sig väl ifrån de biologiska läkemedlen.
Baserat på en litteraturgenomgång kommer de mest lovande prediktorerna för tidigt återfall att identifieras, såsom blod-/avföringstester, för att bygga en statistisk modell som ger risken för att en patient ska återfalla inom ett år. MRE-poäng kommer att läggas till denna modell för att se om den förbättrar förmågan att förutsäga återfall.
Resultaten av studien skulle kunna utgöra en del av ett kliniskt beslutsstödsverktyg för att hjälpa riskstratifiera patienter och förbättra gemensamt beslutsfattande i ledningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maira Hameed
- Telefonnummer: 020 7679 9274
- E-post: maira.hameed@ucl.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elizabeth Isaac
- Telefonnummer: 02034474415
- E-post: e.isaac@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- Rekrytering
- University College London Hospital
-
Kontakt:
- Maira Hameed
- E-post: uclh.meteor@nhs.net
-
Kontakt:
- Elizabebeth Isaac
- E-post: uclh.meteor@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Luminal tunntarm eller kolon Crohns sjukdom i klinisk remission
- 16 år eller äldre
- MRE som en del av rutinvård utförd inom tre månader före, eller en månad efter beslutet att avbryta biologisk behandling. Anti-TNF (Adalimumab, infliximab, Certolizumab) IL-23 eller IL-12 antagonister (Ustekinumab) Anti-integrin biologiska läkemedel (Natalizumab, Vedolizumab)
- Biologisk behandling avbröts endast på grund av klinisk remission
Definition av klinisk remission: Det finns ingen överenskommen konsensus om hur klinisk remission definieras och praxis skiljer sig mellan sjukhus och patienter. För att spegla nuvarande klinisk praxis kommer därför ingen strikt definition av klinisk remission att användas. Detaljerade kliniska parametrar tidpunkten för att stoppa biologiska medel kommer att samlas in.
Exklusions kriterier:
<16 år
Icke-biologisk terapi, såvida den inte ingår i kombinationsbehandling med biologiska medel
Biologisk terapi upphörde av andra skäl t.ex. förlust av effekt, biverkningar
Resektion av sjuka segment efter MRE men innan man stoppar biologiskt medel.
Ingen MRE med tidsfönstret definierat av behörighetskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Crohns sjukdom som slutar med biologisk behandling
Patienter med Crohns sjukdom som avbryter biologisk behandling och genomgår MR-enterografi 3 månader före eller 1 månad efter detta beslut som en del av standardvården.
|
MR-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utveckla och internt utvärdera en multivariabel prediktionsmodell för tidigt sjukdomsåterfall hos patienter som slutar med biologisk terapi
Tidsram: 1 års förutsägelse
|
Att utveckla och internt utvärdera en multivariabel förutsägelsemodell för tidigt (inom ett år) sjukdomsåterfall hos patienter som avbryter biologisk terapi, kombinera redan existerande kliniska parametrar med MRE-parametrar och jämföra med en baslinjemodell som inkluderar enbart kliniska variabler
|
1 års förutsägelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastställ vilket individuellt MRE-fynd/kombination av fynd som bäst förutsäger sjukdomsåterfall efter avslutad biologisk behandling, inklusive fullständig transmural läkning.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka sambandet mellan biologisk behandlingslängd vid återfall vid ett år.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Att undersöka sambandet mellan samtidig medicinering efter att ha slutat med biologiska läkemedel vid återfall vid ett år.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Att fastställa de vanligaste kriterierna för att diagnostisera sjukdomsåterfall som används av multidisciplinära konsensuspaneler.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maira Hameed, University College London Centre for Medical Imaging
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 162205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .