(METEOR)：多中心、非随机、单臂、前瞻性队列。 (METEOR)
克罗恩病 (METEOR) 停止生物治疗后疾病复发的 MR 肠造影预测因素：一项多中心、非随机、单组前瞻性队列研究。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查 MR 小肠造影 (MRE) 是否可以提高预测哪些克罗恩病患者在临床状况良好时停止生物药物治疗后会复发（疾病复发）的能力。 MRE 是一种安全的肠道 MRI 扫描，广泛用于克罗恩病患者。
利用英国胃肠道和腹部放射学会 (BSGAR) 附属 NHS 医院的网络，将识别出多达 200 名已停止生物治疗并最近在常规护理中接受 MRE 的患者。 将使用测量残余肠道炎症的分数对这些 MRI 扫描进行详细分析，并回顾性收集标准临床数据，如血液、粪便和结肠镜检查结果。 该研究将使用医院记录（在假匿名之前由每个当地护理团队访问）来了解患者一年后发生的情况，特别是他们是否复发或保持良好的生物制剂水平。
根据文献综述，将确定早期复发最有希望的预测因素，例如血液/粪便测试，以建立统计模型，提供患者一年内复发的风险。 MRE 评分将添加到该模型中，看看它是否可以提高预测复发的能力。
该研究的结果可以构成临床决策支持工具的一部分，以帮助对患者进行风险分层并改进联合管理决策。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maira Hameed
- 电话号码：020 7679 9274
- 邮箱：maira.hameed@ucl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Elizabeth Isaac
- 电话号码：02034474415
- 邮箱：e.isaac@nhs.net
学习地点
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-
-
London、英国、NW1 2PG
- 招聘中
- University College London Hospital
-
接触：
- Maira Hameed
- 邮箱：uclh.meteor@nhs.net
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接触：
- Elizabebeth Isaac
- 邮箱：uclh.meteor@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 临床缓解的管腔小肠或结肠克罗恩病
- 16岁或以上
- MRE 作为常规护理的一部分，在决定停止生物疗法之前三个月内或之后一个月内进行 抗 TNF（阿达木单抗、英夫利昔单抗、赛托利珠单抗） IL-23 或 IL-12 拮抗剂（Ustekinumab） 抗整合素生物制剂（那他珠单抗、那他珠单抗、维多珠单抗）
- 仅因临床缓解而停止生物治疗
临床缓解的定义：对于如何定义临床缓解尚未达成共识，而且医院和患者之间的实践也有所不同。 为了反映当前的临床实践，因此不会使用临床缓解的严格定义。 将收集停止生物制剂时间的详细临床参数。
排除标准：
<16岁
非生物治疗，除非是生物制剂联合治疗的一部分
生物治疗因其他原因而停止，例如 效果丧失、副作用
MRE 之后但停止生物制剂之前切除病变节段。
没有 MRE，且时间范围由资格标准定义
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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克罗恩病患者停止生物治疗
作为标准临床护理的一部分，克罗恩病患者在此决定之前 3 个月或之后 1 个月停止生物治疗并接受 MR 小肠造影。
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核磁共振成像扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开发并内部评估停止生物治疗的患者早期疾病复发的多变量预测模型
大体时间：1年预测
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开发并内部评估停止生物治疗的患者早期（一年内）疾病复发的多变量预测模型，将现有临床参数与 MRE 参数相结合，并与单独包含临床变量的基线模型进行比较
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1年预测
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定哪种个体 MRE 结果/结果组合最能预测停止生物治疗后的疾病复发，包括完全透壁愈合。
大体时间：1年
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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调查生物治疗持续时间与一年后复发的关系。
大体时间：1年
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1年
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调查停用生物制剂一年后复发时同时使用药物的关系。
大体时间：1年
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1年
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建立多学科共识小组使用的诊断疾病复发的最常见标准。
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maira Hameed、University College London Centre for Medical Imaging
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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