Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(METEOR): en multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarm, fremtidig kohorte. (METEOR)

10. maj 2024 opdateret af: University College, London

MR Enterografi-prædiktorer for sygdomstilbagefald efter ophør med biologisk terapi ved Crohns sygdom (METEOR): et multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarms, prospektivt kohortestudie.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om MR-enterografi (MRE) forbedrer evnen til at forudsige, hvilke patienter med Crohns sygdom, der hurtigt vil få tilbagefald (sygdommen kommer tilbage) efter at have stoppet biologisk medicin. MRE er en sikker MR-scanning af tarmen, som er meget udbredt til patienter med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om MR Enterografi (MRE) forbedrer evnen til at forudsige, hvilke Crohns sygdomspatienter, der vil få tilbagefald (sygdommen vender tilbage) efter at have stoppet biologisk medicin, når de er klinisk raske. MRE er en sikker MR-scanning af tarmen, som er meget udbredt til patienter med Crohns sygdom.

Ved at bruge et netværk af British Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (BSGAR) tilknyttede NHS-hospitaler, vil op til 200 patienter, der er stoppet med biologisk behandling og for nylig har gennemgået MRE som en del af sædvanlig pleje, blive identificeret. Detaljeret analyse vil blive udført på disse MR-scanninger ved hjælp af scores, der måler resterende tarmbetændelse, og retrospektivt indsamle standard kliniske data såsom blod, afføring og koloskopi resultater. Ved at bruge hospitalsjournaler (tilgået af hvert lokalt plejeteam, før det pseudoanonymiseret) vil undersøgelsen se, hvad der skete med patienterne efter et år, specifikt hvis de fik tilbagefald eller holdt sig godt fra de biologiske lægemidler.

På baggrund af en litteraturgennemgang vil de mest lovende prædiktorer for tidligt tilbagefald blive identificeret, såsom blod-/afføringsprøver, for at opbygge en statistisk model, der giver risiko for, at en patient får tilbagefald inden for et år. MRE-score vil blive tilføjet til denne model for at se, om den forbedrer evnen til at forudsige tilbagefald.

Resultaterne af undersøgelsen kunne udgøre en del af et klinisk beslutningsstøtteværktøj til at hjælpe med at risikostratificere patienter og forbedre fælles ledelsesbeslutninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Crohns sygdom vil blive identificeret efter den kliniske beslutning om at stoppe med biologiske lægemidler, herunder under ambulatorier, multidisciplinære møder, eventuelle lokale patientdatabaser og anmodninger om billeddiagnostik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Luminal tyndtarm eller colon Crohns sygdom i klinisk remission
  • 16 år eller ældre
  • MRE som en del af rutinebehandling udført inden for tre måneder før eller en måned efter beslutningen om at stoppe biologisk behandling Anti-TNF (Adalimumab, infliximab, Certolizumab) IL-23 eller IL-12 antagonister (Ustekinumab) Anti-integrin biologiske lægemidler (Natalizumab, vedolizumab)
  • Biologisk behandling stoppede kun på grund af klinisk remission

Definition af klinisk remission: Der er ikke enighed om, hvordan klinisk remission defineres, og praksis er forskellig mellem hospitaler og patienter. For at afspejle den nuværende kliniske praksis vil der derfor ikke blive anvendt nogen streng definition af klinisk remission. Detaljerede kliniske parametre tidspunktet for ophør af biologiske midler vil blive indsamlet.

Ekskluderingskriterier:

<16 år

Ikke-biologisk terapi, medmindre en del af kombinationsbehandling med biologiske midler

Biologisk terapi stoppede af andre årsager f.eks. tab af effekt, bivirkninger

Resektion af syge segment(er) efter MRE, men før ophør med biologisk middel.

Ingen MRE med tidsvinduet defineret af berettigelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Crohns sygdom stopper med biologisk behandling
Patienter med Crohns sygdom, der stopper med biologisk behandling og gennemgår MR-enterografi 3 måneder før eller 1 måned efter denne beslutning som en del af standard klinisk behandling.
Diagnostisk test: MR Enterography (MRE)
MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udvikle og internt evaluere en multivariabel forudsigelsesmodel for tidligt sygdomstilbagefald hos patienter, der stopper med biologisk terapi
Tidsramme: 1 års forudsigelse
At udvikle og internt evaluere en multivariabel forudsigelsesmodel for tidligt (inden for et år) sygdomstilbagefald hos patienter, der stopper biologisk terapi, ved at kombinere allerede eksisterende kliniske parametre med MRE-parametre og sammenligne med en baseline-model, der inkorporerer kliniske variabler alene
1 års forudsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastlæg, hvilket individuelt MRE-fund/kombination af fund, der bedst forudsiger sygdomstilbagefald efter ophør af biologisk behandling, inklusive fuldstændig transmural heling.
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge sammenhængen mellem biologisk behandlingsvarighed ved tilbagefald på et år.
Tidsramme: 1 år
1 år
At undersøge sammenhængen mellem samtidig medicinbrug efter seponering af biologiske lægemidler ved tilbagefald efter et år.
Tidsramme: 1 år
1 år
At etablere de mest almindelige kriterier for diagnosticering af sygdomstilbagefald brugt af multidisciplinære konsensuspaneler.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

British Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (BSGAR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maira Hameed, University College London Centre for Medical Imaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 162205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med MR Enterography (MRE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner