(METEOR): többközpontú, nem randomizált, egykarú, leendő kohorsz. (METEOR)
MR Enterográfia A betegség visszaesésének prediktorai a Crohn-betegség biológiai terápiájának leállítása után (METEOR): többközpontú, nem randomizált, egykarú, prospektív kohorsz-tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az MR Enterográfia (MRE) javítja-e annak előrejelzését, hogy mely Crohn-betegségben szenvedő betegek recidíválnak (a betegség visszatér) a biológiai gyógyszeres kezelés abbahagyása után, amikor klinikailag jól van. Az MRE a bél biztonságos MRI-vizsgálata, amelyet széles körben alkalmaznak Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
A British Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (BSGAR) társult NHS-kórházainak hálózata segítségével legfeljebb 200 olyan beteget azonosítanak, akik abbahagyták a biológiai kezelést, és a közelmúltban a szokásos ellátás részeként MRE-n estek át. Részletes elemzést végeznek ezeken az MRI-felvételeken a reziduális bélgyulladást mérő pontszámok segítségével, és retrospektív módon összegyűjtik a standard klinikai adatokat, például a vért, a székletet és a kolonoszkópia eredményeit. A kórházi nyilvántartások felhasználásával (amelyekhez az egyes helyi gondozási csoportok álanonimizálása előtt hozzáfértek) a tanulmány azt fogja látni, hogy mi történt a betegekkel egy év elteltével, különösen, ha visszaestek, vagy nem kapták meg a biológiai gyógyszereket.
Egy szakirodalmi áttekintés alapján meghatározzák a korai visszaesés legígéretesebb prediktorait, például a vér-/székletvizsgálatokat, hogy felállítsanak egy statisztikai modellt, amely biztosítja a beteg egy éven belüli visszaesésének kockázatát. Az MRE pontszámokat hozzáadjuk ehhez a modellhez, hogy megnézzük, javítja-e a visszaesés előrejelzésének képességét.
A vizsgálat eredményei egy klinikai döntéstámogató eszköz részét képezhetik, amely segíti a betegek kockázati rétegzését és javítja a közös kezelési döntéshozatalt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maira Hameed
- Telefonszám: 020 7679 9274
- E-mail: maira.hameed@ucl.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elizabeth Isaac
- Telefonszám: 02034474415
- E-mail: e.isaac@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Toborzás
- University College London Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maira Hameed
- E-mail: uclh.meteor@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabebeth Isaac
- E-mail: uclh.meteor@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Luminális vékonybél vagy vastagbél Crohn-betegség klinikai remisszióban
- 16 éves vagy idősebb
- MRE a rutin ellátás részeként, amelyet három hónappal a biológiai terápia leállításáról szóló döntést megelőzően vagy egy hónapon belül végeznek Anti-TNF (Adalimumab, infliximab, Certolizumab) IL-23 vagy IL-12 antagonisták (Ustekinumab) Anti-integrin biológiai szerek (Natalizumab, vedolizumab)
- A biológiai terápia csak a klinikai remisszió miatt állt le
A klinikai remisszió meghatározása: Nincs egyetértés a klinikai remisszió meghatározásával kapcsolatban, és a gyakorlat különbözik a kórházak és a betegek között. A jelenlegi klinikai gyakorlatot tükrözve ezért nem alkalmazzuk a klinikai remisszió szigorú meghatározását. A biológiai ágensek leállításának idejére vonatkozó részletes klinikai paraméterek összegyűjtésre kerülnek.
Kizárási kritériumok:
<16 éves
Nem biológiai terápia, kivéve, ha a biológiai szerekkel kombinált terápia része
A biológiai terápia egyéb okok miatt abbamaradt pl. hatásvesztés, mellékhatások
A beteg szegmens(ek) reszekciója MRE után, de a biológiai ágens leállítása előtt.
Nincs MRE a jogosultsági feltételek által meghatározott időablakkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A biológiai terápiát abbahagyó Crohn-betegségben szenvedő betegek
Crohn-betegségben szenvedő betegek, akik abbahagyják a biológiai terápiát és MR Enterográfián estek át 3 hónappal a döntés előtt vagy 1 hónappal a szokásos klinikai ellátás részeként.
|
MRI vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Többváltozós előrejelzési modell kidolgozása és belső értékelése a betegség korai visszaesésére a biológiai terápiát abbahagyó betegeknél
Időkeret: 1 éves előrejelzés
|
Többváltozós előrejelzési modell kidolgozása és belső értékelése a betegség korai (egy éven belüli) visszaesésére a biológiai terápiát abbahagyó betegeknél, kombinálva a már meglévő klinikai paramétereket az MRE paraméterekkel, és összehasonlítva a klinikai változókat magában foglaló kiindulási modellel.
|
1 éves előrejelzés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg, hogy melyik egyedi MRE-lelet/leletkombináció jelzi a legjobban a betegség visszaesését a biológiai terápia leállítása után, beleértve a teljes transzmurális gyógyulást.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizsgálni a biológiai kezelés időtartamának összefüggését az egyéves relapszussal.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Vizsgálni a párhuzamos gyógyszerhasználat összefüggését a biológiai szerek abbahagyása után, egy év utáni relapszus esetén.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A multidiszciplináris konszenzusos panelek által használt leggyakoribb kritériumok meghatározása a betegség visszaesésének diagnosztizálására.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maira Hameed, University College London Centre for Medical Imaging
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 162205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .