(METEOR): uma coorte prospectiva multicêntrica, não randomizada, de braço único. (METEOR)
Preditores de enterografia por RM de recidiva da doença após interrupção da terapia biológica na doença de Crohn (METEOR): um estudo de coorte prospectivo multicêntrico, não randomizado, de braço único.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar se a enterografia por RM (MRE) melhora a capacidade de prever quais pacientes com doença de Crohn terão recaída (a doença volta) após interromper a medicação biológica quando clinicamente bem. MRE é uma ressonância magnética segura do intestino, amplamente utilizada em pacientes com doença de Crohn.
Usando uma rede de hospitais do NHS afiliados à Sociedade Britânica de Radiologia Gastrointestinal e Abdominal (BSGAR), serão identificados até 200 pacientes que interromperam o tratamento biológico e foram recentemente submetidos a ERM como parte dos cuidados habituais. Uma análise detalhada será realizada nesses exames de ressonância magnética usando pontuações que medem a inflamação residual do intestino e coletar retrospectivamente dados clínicos padrão, como resultados de sangue, fezes e colonoscopia. Usando registros hospitalares (acessados por cada equipe de atendimento local antes de serem pseudoanonimizados), o estudo verificará o que aconteceu aos pacientes após um ano, especificamente se eles tiveram uma recaída ou permaneceram sem os produtos biológicos.
Com base numa revisão da literatura, serão identificados os preditores mais promissores de recaída precoce, tais como análises de sangue/fezes, para construir um modelo estatístico que forneça o risco de recaída de um paciente no prazo de um ano. As pontuações do MRE serão adicionadas a este modelo para ver se melhora a capacidade de prever recaídas.
Os resultados do estudo poderiam fazer parte de uma ferramenta de apoio à decisão clínica para ajudar a estratificar o risco dos pacientes e melhorar a tomada de decisões de gestão conjunta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maira Hameed
- Número de telefone: 020 7679 9274
- E-mail: maira.hameed@ucl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Isaac
- Número de telefone: 02034474415
- E-mail: e.isaac@nhs.net
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College London Hospital
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Contato:
- Maira Hameed
- E-mail: uclh.meteor@nhs.net
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Contato:
- Elizabebeth Isaac
- E-mail: uclh.meteor@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Intestino delgado luminal ou doença de Crohn colônica em remissão clínica
- 16 anos ou mais
- ERM como parte dos cuidados de rotina realizados nos três meses anteriores ou um mês após a decisão de interromper a terapia biológica Anti-TNF (adalimumabe, infliximabe, Certolizumabe) Antagonistas de IL-23 ou IL-12 (Ustekinumabe) Produtos biológicos antiintegrina (Natalizumabe, Vedolizumabe)
- A terapia biológica foi interrompida apenas devido à remissão clínica
Definição de remissão clínica: Não há consenso sobre como a remissão clínica é definida e a prática difere entre hospitais e pacientes. Para reflectir a prática clínica actual, não será utilizada nenhuma definição estrita de remissão clínica. Parâmetros clínicos detalhados serão coletados no momento da interrupção dos agentes biológicos.
Critério de exclusão:
<16 anos de idade
Terapia não biológica, a menos que faça parte de terapia combinada com agentes biológicos
A terapia biológica foi interrompida por outros motivos, por ex. perda de efeito, efeitos colaterais
Ressecção do(s) segmento(s) doente(s) após ERM, mas antes de interromper o agente biológico.
Sem MRE com janela de tempo definida pelos critérios de elegibilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com doença de Crohn interrompem terapia biológica
Pacientes com doença de Crohn que interrompem a terapia biológica e são submetidos à enterografia por RM 3 meses antes ou 1 mês após esta decisão como parte do tratamento clínico padrão.
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Exame de ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolver e avaliar internamente um modelo de predição multivariável para recidiva precoce da doença em pacientes que interrompem a terapia biológica
Prazo: Previsão de 1 ano
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Desenvolver e avaliar internamente um modelo de predição multivariável para recidiva precoce da doença (dentro de um ano) em pacientes que interrompem a terapia biológica, combinando parâmetros clínicos pré-existentes com parâmetros de MRE e comparando com um modelo de linha de base incorporando apenas variáveis clínicas
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Previsão de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estabeleça qual achado individual/combinação de achados no ERM melhor prediz a recidiva da doença após a interrupção da terapia biológica, incluindo a cura transmural completa.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar a associação da duração do tratamento biológico com a recaída em um ano.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Investigar a associação do uso concomitante de medicamentos após a interrupção dos produtos biológicos na recaída em um ano.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Estabelecer os critérios mais comuns para o diagnóstico de recidiva da doença utilizados por painéis de consenso multidisciplinares.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maira Hameed, University College London Centre for Medical Imaging
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 162205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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