膣および消化器の健康に対する膣用プロバイオティクスの効果を評価するための単一グループ研究
2024年8月21日 更新者：Rael
これは、12 週間続く仮想の単一グループ研究です。
参加者は毎日1カプセルを水と一緒に摂取します。
アンケートはベースライン、2 週間、4 週間、12 週間後に完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Citruslabs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～40歳の女性
- 膣の臭い、かゆみ、乾燥、おりものに関する自己申告の悩み
自己報告による問題 細菌性膣症。次の症状のうち 3 つを報告します。
- 異常なおりもの（薄い、灰白色または乳白色のおりもので、強い生臭さがある）
- 膣の臭いの変化（すなわち、 不快な「生臭さ」）
- 膣のかゆみまたは刺激
- 排尿中の不快感または灼熱感
以下の症状のうち 3 つを含む、IBS に関連する自己報告の症状:
- 腹痛または腹部不快感
- 排便習慣の変化、つまり下痢、便秘、またはその両方の組み合わせ。
- 膨満感
- ガスまたは鼓腸
- 便の外観の変化
- 便中の粘液
- 一般的に健康 - コントロールされていない慢性疾患を抱えていない
- 研究製品の使用中は、膣内製品（膣クリーム、ジェル、薬剤など）および座薬の使用を避けたいと考えている
除外基準:
- 腫瘍疾患や精神疾患など、参加者のプロトコル遵守を妨げる既存の慢性疾患
- リプロダクティブ・ヘルスに関連する何らかの処置を受ける計画がある。
- 過去 3 か月以内に膣の健康または IBS を対象とした新しい薬やサプリメントを開始した。
- 既知の重度のアレルギー反応のある人
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 研究プロトコルに従う気がない
- 膣がん、子宮頸がん、外陰がん、子宮がん、または卵巣がんの既往歴のある人
- 過去 3 か月以内にホルモン避妊薬の服用を変更または中止した人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者は毎日 1 カプセルの試験製品を水と一緒に摂取します。
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この製品には以下が含まれます: プロバイオティクス ブレンド - 5 菌株 ラクトバチルス アシドフィルス ラクトバチルス ラムノサス ラクトバチルス ガセリ ラクトバチルス アシドフィルス (NCFM) ラクトバチルス カゼイ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌性膣炎の症状の変化。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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参加者は、細菌性膣炎の症状の発生率と重症度を報告する自己申告式のアンケートに回答します。
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ベースラインから 12 週目まで
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膣の臭いの変化。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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参加者は、自分の膣の臭いについての認識を報告する自己申告アンケートに回答します。
回答は 5 段階のリッカート スケールで収集され、0= 最も好ましい重篤な反応、5= 最も好ましくない反応となります。
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ベースラインから 12 週目まで
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膣のかゆみの変化。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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参加者は、膣のかゆみの重症度を報告する自己申告のアンケートに記入します。
反応は 5 段階のリッカート スケールで収集され、0= 最も深刻度が低く、5= 最も深刻な反応となります。
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ベースラインから 12 週目まで
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膣分泌物の変化。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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参加者は、自分のおりものについての認識を報告する自己申告アンケートに記入します。
回答は 5 段階のリッカート スケールで収集され、0= 最も好ましい重篤な反応、5= 最も好ましくない反応となります。
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ベースラインから 12 週目まで
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膣の乾燥の変化。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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参加者は、膣の乾燥の重症度を報告する自己申告のアンケートに回答します。
反応は 5 段階のリッカート スケールで収集され、0= 最も深刻度が低く、5= 最も深刻な反応となります。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状評価スケール (GSRS) のスコアの変化。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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GSRS は、逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘を表す 5 つの症状クラスターに組み合わされた 15 項目からなる疾患固有の手段です。
GSRS には 7 段階のリッカート型スケールがあり、1 は厄介な症状がないことを表し、7 は非常に厄介な症状を表します。
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ベースラインから 12 週目まで
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ブリストル便チャートのスコアの変化。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ブリストル大便チャートでは、便は最も硬いものから最も柔らかいものまで、1 ～ 7 の番号が割り当てられています。
正常な便は、グラフの中央、3 ～ 4 の範囲にあるものです。
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月14日
一次修了 (実際)
2024年1月14日
研究の完了 (実際)
2024年1月14日
試験登録日
最初に提出
2023年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月8日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。