Исследование в одной группе для оценки влияния вагинального пробиотика на здоровье влагалища и пищеварения
16 ноября 2023 г. обновлено: Rael
Это виртуальное исследование в одной группе, которое продлится 12 недель.
Участники будут принимать по 1 капсуле каждый день, запивая водой.
Анкеты будут заполняться исходно, через 2, 4 и 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18-40 лет
- Самооценка проблем с вагинальным запахом, зудом, сухостью или выделениями
Самостоятельные сообщения о проблемах Бактериальный вагиноз, сообщающие о трех из следующих симптомов:
- Необычные выделения из влагалища (жидкие, серовато-белые или молочные выделения с сильным рыбным запахом)
- Изменения вагинального запаха (т.е. Неприятный "рыбный" запах)
- Вагинальный зуд или раздражение
- Дискомфорт или ощущение жжения во время мочеиспускания.
Симптомы, о которых сообщают сами люди, связанные с СРК, включая три из следующих симптомов:
- Боль или дискомфорт в животе
- Изменения в работе кишечника, например, диарея, запор или сочетание того и другого.
- Вздутие живота
- Газы или метеоризм
- Изменения внешнего вида стула
- Слизь в стуле
- В целом здоров – не живите с какими-либо неконтролируемыми хроническими заболеваниями.
- Готовы избегать использования любых интравагинальных продуктов (таких как вагинальные кремы, гели или лекарства), а также суппозиториев во время использования исследуемого продукта.
Критерий исключения:
- Любые ранее существовавшие хронические состояния, которые могут препятствовать соблюдению участниками протокола, включая онкологические и психиатрические расстройства.
- Планируете пройти какие-либо процедуры, связанные со своим репродуктивным здоровьем.
- Начал прием каких-либо новых лекарств или добавок, направленных на здоровье влагалища или СРК, за последние 3 месяца.
- Любой человек с известными тяжелыми аллергическими реакциями
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть.
- Нежелание следовать протоколу исследования
- Любой, у кого в анамнезе был рак влагалища, шейки матки, вульвы, матки или яичников.
- Любой, кто изменил или прекратил прием гормональных противозачаточных средств за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники будут принимать по одной капсуле тестируемого продукта каждый день, запивая водой.
|
Этот продукт содержит: Пробиотическая смесь - 5 штаммов Lactobacillus acidophilus Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus gasseri Lactobacillus acidophilus (NCFM) Lactobacillus casei |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов бактериального вагиноза.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Участники заполнят анкеты, сообщающие о частоте и тяжести симптомов бактериального вагиноза.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменения вагинального запаха.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Участники заполнят анкеты, сообщающие о своем восприятии запаха влагалища.
Ответы будут собраны по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = наиболее благоприятный тяжелый ответ и 5 = наименее благоприятный ответ.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменения вагинального зуда.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Участники заполнят анкеты, сообщающие о тяжести вагинального зуда.
Ответы будут собираться по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = наименее серьезный и 5 = наиболее серьезный ответ.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменения выделений из влагалища.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Участники заполнят анкеты, сообщающие о своем восприятии выделений из влагалища.
Ответы будут собраны по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = наиболее благоприятный тяжелый ответ и 5 = наименее благоприятный ответ.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменения сухости влагалища.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Участники заполнят анкеты, сообщающие о степени сухости влагалища.
Ответы будут собираться по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = наименее серьезный и 5 = наиболее серьезный ответ.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения баллов по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
GSRS представляет собой инструмент для конкретного заболевания, состоящий из 15 пунктов, объединенных в пять групп симптомов, охватывающих рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарею и запор.
GSRS имеет семибалльную шкалу Лайкерта, где 1 соответствует отсутствию тревожных симптомов, а 7 — очень тревожным симптомам.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменения в баллах Бристольской таблицы стула.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
В Бристольской таблице стула ему присвоен номер от 1 до 7, от самого твердого до самого рыхлого.
Нормальный стул – это стул в середине таблицы, в диапазоне от 3 до 4.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20337
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальный пробиотик
-
Karolinska InstitutetЗавершенный