Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt gruppeundersøgelse for at evaluere virkningerne af et vaginalt probiotikum på vaginal og fordøjelsessundhed

21. august 2024 opdateret af: Rael
Dette er en virtuel enkeltgruppeundersøgelse, der varer 12 uger. Deltagerne tager 1 kapsel hver dag med vand. Spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, 2 uger, 4 uger og 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-40 år
  2. Selvrapporterede bekymringer med vaginal lugt, kløe, tørhed eller udflåd

  3. Selvrapporterede problemer Bakteriel vaginose, der rapporterer tre af følgende symptomer:

    • Usædvanligt vaginalt udflåd (tyndt, gråhvidt eller mælkeagtigt udflåd, der har en stærk, fiskeagtig lugt)
    • Ændringer i vaginal lugt (dvs. En ubehagelig "fisket" lugt)
    • Vaginal kløe eller irritation
    • Ubehag eller brændende fornemmelse under vandladning

  4. Selvrapporterede symptomer forbundet med IBS, herunder tre af følgende symptomer:

    • Mavesmerter eller ubehag
    • Ændringer i afføringsvaner, dvs. diarré, forstoppelse eller en kombination af begge.
    • Oppustethed
    • Gas eller luft i maven
    • Ændringer i afføringens udseende
    • Slim i afføringen
  5. Generelt sund - lev ikke med nogen ukontrollerede kroniske sygdomme
  6. Villig til at undgå brugen af ​​intravaginale produkter (såsom vaginale cremer, geler eller medicin) samt stikpiller under brug af undersøgelsesproduktet

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver allerede eksisterende kronisk tilstand, der ville forhindre deltagere i at overholde protokollen, herunder onkologiske og psykiatriske lidelser
  2. Planlægger at gennemgå enhver procedure relateret til deres reproduktive sundhed.
  3. Startet enhver ny medicin eller kosttilskud, der er rettet mod vaginal sundhed eller IBS i de sidste 3 måneder.
  4. Enhver med kendte alvorlige allergiske reaktioner
  5. Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide
  6. Uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen
  7. Enhver med en historie med vaginal-, livmoderhals-, vulva-, livmoder- eller æggestokkræft
  8. Enhver, der har ændret sig eller holdt op med at tage hormonel prævention inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil tage en kapsel af testproduktet hver dag med vand.
Kosttilskud: Vaginalt probiotikum

Dette produkt indeholder:

Probiotisk blanding - 5 stammer Lactobacillus acidophilus Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus gasseri Lactobacillus acidophilus (NCFM) Lactobacillus casei

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symptomer på bakteriel vaginose.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Deltagerne udfylder selvrapporterede spørgeskemaer, der rapporterer om forekomst og sværhedsgrad af symptomer på bakteriel vaginose.
Baseline til uge 12
Ændringer i vaginal lugt.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Deltagerne vil udfylde selvrapporterede spørgeskemaer, der rapporterer deres opfattelse af deres vaginale lugt. Svarene vil blive indsamlet på en 5-punkts Likert-skala, med 0= den mest gunstige alvorlige og 5= den mindst gunstige respons.
Baseline til uge 12
Ændringer i vaginal kløe.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Deltagerne vil udfylde selvrapporterede spørgeskemaer, der rapporterer sværhedsgraden af ​​vaginal kløe. Svarene vil blive indsamlet på en 5-punkts Likert-skala, med 0 = den mindst alvorlige og 5 = den mest alvorlige reaktion.
Baseline til uge 12
Ændringer i vaginalt udflåd.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Deltagerne udfylder selvrapporterede spørgeskemaer, der rapporterer deres opfattelse af deres vaginale udflåd. Svarene vil blive indsamlet på en 5-punkts Likert-skala, med 0= den mest gunstige alvorlige og 5= den mindst gunstige respons.
Baseline til uge 12
Ændringer i vaginal tørhed.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Deltagerne vil udfylde selvrapporterede spørgeskemaer, der rapporterer sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed. Svarene vil blive indsamlet på en 5-punkts Likert-skala, med 0 = den mindst alvorlige og 5 = den mest alvorlige reaktion.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i scores på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tidsramme: Baseline til uge 12
GSRS er et sygdomsspecifikt instrument bestående af 15 elementer kombineret i fem symptomklynger, der afbilder refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. GSRS har en syv-punkts graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget generende symptomer.
Baseline til uge 12
Ændringer i score på Bristol Stool Chart.
Tidsramme: Baseline til uge 12
På Bristol Stool Chart er afføring tildelt et nummer fra 1 til 7, fra hårdest til løsest. Normal afføring er dem i midten af ​​diagrammet, i intervallet 3 til 4
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rael

Samarbejdspartnere

Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Vaginalt probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner