질 및 소화기 건강에 대한 질 프로바이오틱스의 효과를 평가하기 위한 단일 그룹 연구
2024년 8월 21일 업데이트: Rael
이는 12주간 지속되는 가상 단일 그룹 연구입니다.
참가자는 매일 1캡슐을 물과 함께 섭취합니다.
설문지는 기준 시점, 2주, 4주, 12주에 완료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Citruslabs
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~40세 여성
- 질 냄새, 가려움증, 건조함, 분비물 등이 스스로 보고한 문제
자가 보고된 문제 세균성 질염은 다음 증상 중 세 가지를 보고합니다.
- 비정상적인 질 분비물(강한 비린내가 나는 묽은 회백색 또는 유백색 분비물)
- 질 냄새의 변화(예: 불쾌한 "비린내" 냄새)
- 질 가려움증 또는 자극
- 배뇨 중 불편함이나 작열감
다음 증상 중 세 가지를 포함하여 IBS와 관련된 자가 보고 증상:
- 복통이나 불편함
- 배변 습관의 변화(예: 설사, 변비 또는 둘 다의 조합)
- 팽만감
- 가스 또는 헛배림
- 대변 모양의 변화
- 대변에 점액
- 일반적으로 건강합니다. 통제할 수 없는 만성 질환을 안고 살지 않습니다.
- 연구 제품을 사용하는 동안 질내 제품(예: 질 크림, 젤 또는 약물) 및 좌약의 사용을 기꺼이 피하고자 합니다.
제외 기준:
- 종양학적 및 정신적 장애를 포함하여 참가자가 프로토콜을 준수하는 데 방해가 되는 기존의 만성 질환
- 생식 건강과 관련된 모든 절차를 밟을 계획입니다.
- 지난 3개월 동안 질 건강이나 IBS를 목표로 하는 새로운 약물이나 보충제를 시작했습니다.
- 심각한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 사람
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성
- 연구 프로토콜을 따르기를 꺼려함
- 질암, 자궁경부암, 외음부암, 자궁암, 난소암 병력이 있는 사람
- 지난 3개월 이내에 호르몬 피임약 복용을 변경하거나 중단한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
참가자는 매일 시험제품 1캡슐을 물과 함께 섭취하게 된다.
|
이 제품에는 다음이 포함되어 있습니다: 프로바이오틱 블렌드 - 5가지 균주 Lactobacillus acidophilus Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus gasseri Lactobacillus acidophilus(NCFM) Lactobacillus casei |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세균성 질염의 증상 변화.
기간: 12주차까지의 기준선
|
참가자는 세균성 질염 증상의 발생률과 심각도에 대해 보고하는 자가 보고 설문지를 작성하게 됩니다.
|
12주차까지의 기준선
|
|
질 냄새의 변화.
기간: 12주차까지의 기준선
|
참가자는 자신의 질 냄새에 대한 인식을 보고하는 자가 보고 설문지를 작성하게 됩니다.
응답은 5점 리커트 척도로 수집되며, 0=가장 호의적인 반응, 5=가장 호의적이지 않은 반응입니다.
|
12주차까지의 기준선
|
|
질 가려움증의 변화.
기간: 12주차까지의 기준선
|
참가자는 질 가려움증의 심각도를 보고하는 자가 보고 설문지를 작성하게 됩니다.
응답은 5점 Likert 척도로 수집되며, 0= 가장 심각하지 않은 반응, 5= 가장 심각한 반응입니다.
|
12주차까지의 기준선
|
|
질 분비물의 변화.
기간: 12주차까지의 기준선
|
참가자는 자신의 질 분비물에 대한 인식을 보고하는 자가 보고 설문지를 작성하게 됩니다.
응답은 5점 리커트 척도로 수집되며, 0=가장 호의적인 반응, 5=가장 호의적이지 않은 반응입니다.
|
12주차까지의 기준선
|
|
질 건조증의 변화.
기간: 12주차까지의 기준선
|
참가자는 질 건조증의 심각도를 보고하는 자가 보고 설문지를 작성하게 됩니다.
응답은 5점 Likert 척도로 수집되며, 0= 가장 심각하지 않은 반응, 5= 가장 심각한 반응입니다.
|
12주차까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위장 증상 평가 척도(GSRS) 점수의 변화.
기간: 12주차까지의 기준선
|
GSRS는 역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비를 나타내는 5가지 증상 클러스터로 결합된 15개 항목으로 구성된 질병별 도구입니다.
GSRS는 7점 등급 Likert 유형 척도를 사용하며 1은 문제가 있는 증상이 없음을 나타내고 7은 매우 문제가 있는 증상을 나타냅니다.
|
12주차까지의 기준선
|
|
브리스톨 대변 차트의 점수 변화.
기간: 12주차까지의 기준선
|
브리스톨 대변 차트에서 대변은 가장 단단한 것부터 가장 느슨한 것까지 1부터 7까지의 숫자로 지정됩니다.
정상적인 대변은 차트의 중간, 3~4 범위에 있는 것입니다.
|
12주차까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .