Yhden ryhmän tutkimus emättimen probiootin vaikutusten arvioimiseksi emättimen ja ruoansulatuskanavan terveyteen
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Rael
Tämä on virtuaalinen yhden ryhmän tutkimus, joka kestää 12 viikkoa.
Osallistujat ottavat 1 kapselin joka päivä veden kanssa.
Kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, 2 viikon, 4 viikon ja 12 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuotiaat naiset
- Itse ilmoittama huoli emättimen hajusta, kutinasta, kuivuudesta tai vuoteesta
Itse ilmoittamat ongelmat Bakteerivaginoosi, joka raportoi kolmesta seuraavista oireista:
- Epätavallinen emätinvuoto (ohut, harmahtavanvalkoinen tai maitomainen vuoto, jolla on voimakas, kalan haju)
- Muutokset emättimen hajussa (esim. epämiellyttävä "kalamainen" haju)
- Emättimen kutina tai ärsytys
- Epämukavuus tai polttava tunne virtsaamisen aikana
IBS:ään liittyvät itse ilmoittamat oireet, mukaan lukien kolme seuraavista oireista:
- Vatsakipu tai epämukava tunne
- Muutokset suolistotottumuksissa, kuten ripuli, ummetus tai näiden yhdistelmä.
- Turvotus
- Kaasua tai ilmavaivat
- Muutokset ulosteen ulkonäössä
- Limaa ulosteessa
- Yleensä terve - älä elä hallitsemattomien kroonisten sairauksien kanssa
- Valmis välttämään emättimen sisäisten tuotteiden (kuten emättimen voiteiden, geelien tai lääkkeiden) sekä peräpuikkojen käyttöä tutkimustuotteen käytön aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olemassa olevat krooniset sairaudet, jotka estäisivät osallistujia noudattamasta protokollaa, mukaan lukien onkologiset ja psykiatriset häiriöt
- Suunnittelevat minkään lisääntymisterveyteen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Aloitti kaikki uudet lääkkeet tai lisäravinteet, jotka kohdistuvat emättimen terveyteen tai IBS:ään viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kaikki, joilla on tiedossa vakavia allergisia reaktioita
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
- Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa
- Jokainen, jolla on ollut emättimen, kohdunkaulan, emättimen, kohdun tai munasarjasyöpää
- Jokainen, joka on vaihtanut hormonaalista ehkäisyä tai lopettanut sen käytön viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat ottavat yhden kapselin testituotetta päivittäin veden kanssa.
|
Tämä tuote sisältää: Probioottisekoitus - 5 kantaa Lactobacillus acidophilus Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus gasseri Lactobacillus acidophilus (NCFM) Lactobacillus casei |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset bakteerivaginoosin oireissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Osallistujat täyttävät itse ilmoittamat kyselylomakkeet, joissa kerrotaan bakteerivaginoosin oireiden esiintyvyydestä ja vaikeudesta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutokset emättimen hajussa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Osallistujat täyttävät itse ilmoittamat kyselylomakkeet, joissa he kertovat havainnoistaan emättimen hajuista.
Vastaukset kerätään 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = suotuisin vakava ja 5 = epäsuotuisin vastaus.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutokset emättimen kutinassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Osallistujat täyttävät itse ilmoittamat kyselylomakkeet, joissa kerrotaan emättimen kutinan vaikeusaste.
Vastaukset kerätään 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = vähiten vakava ja 5 = vakavin vaste.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutokset emättimen erityksessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Osallistujat täyttävät itse ilmoittamat kyselylomakkeet, joissa he kertovat käsityksensä emätinvuotoistaan.
Vastaukset kerätään 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = suotuisin vakava ja 5 = epäsuotuisin vastaus.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutokset emättimen kuivuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Osallistujat täyttävät itse ilmoittamat kyselylomakkeet, joissa kerrotaan emättimen kuivuuden vakavuus.
Vastaukset kerätään 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = vähiten vakava ja 5 = vakavin vaste.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Gastrointestinal Symptom Rating Scalen (GSRS) pistemäärissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
GSRS on sairauskohtainen instrumentti, jossa on 15 kohdetta, jotka on yhdistetty viiteen oireyhtymään, jotka kuvaavat refluksia, vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia ja ummetusta.
GSRS:ssä on seitsemän pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa haitallisten oireiden puuttumista ja 7 erittäin hankalia oireita.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutokset pisteissä Bristolin jakkarataulukossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Bristolin jakkarataulukossa ulosteille on annettu numero 1–7, vaikeimmasta löysempään.
Normaalit ulosteet ovat kaavion keskellä, välillä 3-4
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20337
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .