Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enda gruppstudie för att utvärdera effekterna av en vaginal probiotika på vaginal och matsmältningshälsan

16 november 2023 uppdaterad av: Rael
Detta är en virtuell engruppsstudie som kommer att pågå i 12 veckor. Deltagarna kommer att ta 1 kapsel varje dag, med vatten. Frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor och 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Citruslabs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 18-40
  2. Självrapporterade bekymmer med vaginal lukt, klåda, torrhet eller flytningar

  3. Självrapporterade problem Bakteriell vaginos, rapporterar tre av följande symtom:

    • Ovanliga flytningar (tunna, gråvita eller mjölkaktiga flytningar som har en stark fiskig lukt)
    • Förändringar i vaginal lukt (dvs. En obehaglig "fiskig" lukt)
    • Vaginal klåda eller irritation
    • Obehag eller brännande känsla vid urinering

  4. Självrapporterade symtom associerade med IBS, inklusive tre av följande symtom:

    • Buksmärtor eller obehag
    • Förändringar i tarmvanor, dvs diarré, förstoppning eller en kombination av båda.
    • Uppblåsthet
    • Gas eller gasbildning
    • Förändringar i avföringsutseende
    • Slem i avföringen
  5. Generellt frisk - lev inte med några okontrollerade kroniska sjukdomar
  6. Vill undvika användningen av intravaginala produkter (som vaginal krämer, geler eller mediciner) samt stolpiller under studieproduktens användning

Exklusions kriterier:

  1. Alla redan existerande kroniska tillstånd som skulle hindra deltagare från att följa protokollet, inklusive onkologiska och psykiatriska störningar
  2. Planerar att genomgå någon procedur relaterade till deras reproduktiva hälsa.
  3. Börjat några nya mediciner eller kosttillskott som riktar sig mot vaginal hälsa eller IBS under de senaste 3 månaderna.
  4. Alla med kända allvarliga allergiska reaktioner
  5. Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida
  6. Ovillig att följa studieprotokollet
  7. Alla med en historia av vaginal, livmoderhalscancer, vulvacancer, livmodercancer eller äggstockscancer
  8. Alla som har förändrats eller slutat med hormonell preventivmedel under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att ta en kapsel av testprodukten varje dag, med vatten.
Kosttillskott: Vaginal probiotika

Denna produkt innehåller:

Probiotisk blandning - 5 stammar Lactobacillus acidophilus Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus gasseri Lactobacillus acidophilus (NCFM) Lactobacillus casei

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i symtom på bakteriell vaginos.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Deltagarna kommer att fylla i självrapporterade frågeformulär som rapporterar om incidens och svårighetsgrad av symtom på bakteriell vaginos.
Baslinje till vecka 12
Förändringar i vaginal lukt.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Deltagarna kommer att fylla i självrapporterade frågeformulär som rapporterar sina uppfattningar om sin vaginal lukt. Svaren kommer att samlas in på en 5-gradig Likert-skala, med 0= det mest gynnsamma och 5= det minst gynnsamma svaret.
Baslinje till vecka 12
Förändringar i vaginal klåda.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Deltagarna kommer att fylla i självrapporterade frågeformulär som rapporterar svårighetsgraden av vaginal klåda. Svaren kommer att samlas in på en 5-gradig Likert-skala, med 0= det minst allvarliga svaret och 5= det allvarligaste svaret.
Baslinje till vecka 12
Förändringar i vaginal flytning.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Deltagarna kommer att fylla i självrapporterade frågeformulär som rapporterar sina uppfattningar om sin vaginala flytning. Svaren kommer att samlas in på en 5-gradig Likert-skala, med 0= det mest gynnsamma och 5= det minst gynnsamma svaret.
Baslinje till vecka 12
Förändringar i vaginal torrhet.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Deltagarna kommer att fylla i självrapporterade frågeformulär som rapporterar hur allvarlig vaginal torrhet är. Svaren kommer att samlas in på en 5-gradig Likert-skala, med 0= det minst allvarliga svaret och 5= det allvarligaste svaret.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i poäng på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tidsram: Baslinje till vecka 12
GSRS är ett sjukdomsspecifikt instrument med 15 artiklar kombinerade i fem symtomkluster som visar reflux, buksmärtor, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning. GSRS har en sjugradig skala av Likert-typ där 1 representerar frånvaro av besvärliga symtom och 7 representerar mycket besvärliga symtom.
Baslinje till vecka 12
Förändringar i poäng på Bristol Stool Chart.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
På Bristol Stool Chart tilldelas pallar ett nummer från 1 till 7, från hårdast till löst. Normal avföring är de i mitten av diagrammet, i intervallet 3 till 4
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rael

Samarbetspartners

Citruslabs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20337

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Vaginal probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera