Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna skupinová studie k vyhodnocení účinků vaginálního probiotika na vaginální a trávicí zdraví

21. srpna 2024 aktualizováno: Rael
Jedná se o virtuální jednoskupinovou studii, která potrvá 12 týdnů. Účastníci budou užívat 1 kapsli každý den s vodou. Dotazníky budou vyplněny na začátku, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-40 let
  2. Samostatně hlášené obavy s vaginálním zápachem, svěděním, suchostí nebo výtokem

  3. Samostatně hlášené problémy Bakteriální vaginóza, hlásící tři z následujících příznaků:

    • Neobvyklý vaginální výtok (řídký, šedobílý nebo mléčný výtok, který má silný rybí zápach)
    • Změny vaginálního zápachu (tj. nepříjemný "rybí" zápach)
    • Vaginální svědění nebo podráždění
    • Nepohodlí nebo pocit pálení při močení

  4. Samostatně hlášené příznaky spojené s IBS, včetně tří z následujících příznaků:

    • Bolest nebo nepohodlí břicha
    • Změny ve vyprazdňování, tj. průjem, zácpa nebo kombinace obojího.
    • Nadýmání
    • Plynatost nebo plynatost
    • Změny vzhledu stolice
    • Hlen ve stolici
  5. Obecně zdravý – nežijte s žádnými nekontrolovanými chronickými nemocemi
  6. Ochota vyhnout se používání jakýchkoliv intravaginálních produktů (jako jsou vaginální krémy, gely nebo léky) a také čípků během používání studijního produktu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli již existující chronické stavy, které by účastníkům bránily v dodržování protokolu, včetně onkologických a psychiatrických poruch
  2. Plánování podstoupit jakoukoli proceduru související s jejich reprodukčním zdravím.
  3. Začal jsem v posledních 3 měsících užívat jakékoli nové léky nebo doplňky, které se zaměřují na vaginální zdraví nebo IBS.
  4. Každý, kdo má známé závažné alergické reakce
  5. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět
  6. Neochota dodržovat protokol studie
  7. Každý, kdo má v anamnéze rakovinu pochvy, děložního čípku, vulvy, dělohy nebo vaječníků
  8. Každý, kdo změnil nebo přestal užívat hormonální antikoncepci v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci si každý den vezmou jednu kapsli testovaného produktu s vodou.
Doplněk stravy: Vaginální probiotikum

Tento produkt obsahuje:

Probiotická směs - 5 kmenů Lactobacillus acidophilus Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus gasseri Lactobacillus acidophilus (NCFM) Lactobacillus casei

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků bakteriální vaginózy.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Účastníci vyplní vlastní dotazníky o výskytu a závažnosti příznaků bakteriální vaginózy.
Výchozí stav do týdne 12
Změny vaginálního zápachu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Účastníci vyplní dotazníky, které sami uvedli, a uvádějí své vnímání svého vaginálního zápachu. Odpovědi budou shromažďovány na 5bodové Likertově škále, kde 0 = nejpříznivější závažná a 5 = nejméně příznivá odpověď.
Výchozí stav do týdne 12
Změny vaginálního svědění.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Účastníci vyplní vlastní dotazníky, které budou uvádět závažnost vaginálního svědění. Odpovědi budou shromažďovány na 5bodové Likertově škále, kde 0 = nejméně závažná a 5 = nejzávažnější odpověď.
Výchozí stav do týdne 12
Změny vaginálního výtoku.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Účastnice vyplní dotazníky, které samy uvedly, a uvádějí své vnímání svého vaginálního výtoku. Odpovědi budou shromažďovány na 5bodové Likertově škále, kde 0 = nejpříznivější závažná a 5 = nejméně příznivá odpověď.
Výchozí stav do týdne 12
Změny vaginální suchosti.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Účastníci vyplní dotazníky, které sami uvedli, uvádějící závažnost vaginální suchosti. Odpovědi budou shromažďovány na 5bodové Likertově škále, kde 0 = nejméně závažná a 5 = nejzávažnější odpověď.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre na Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
GSRS je nástroj 15 specifických pro onemocnění, který se skládá z pěti skupin symptomů znázorňujících reflux, bolesti břicha, poruchy trávení, průjem a zácpu. GSRS má sedmibodovou stupňovitou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných symptomů a 7 představuje velmi problematické symptomy.
Výchozí stav do týdne 12
Změny ve skóre na Bristol Stool Chart.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
V tabulce Bristol Stool Chart mají stoličky přiřazeno číslo od 1 do 7, od nejtvrdší po nejřidší. Normální stolice jsou ty, které jsou uprostřed tabulky, v rozmezí 3 až 4
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rael

Spolupracovníci

Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Vaginální probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit