评估阴道益生菌对阴道和消化系统健康影响的单组研究
2024年8月21日 更新者：Rael
这是一项虚拟的单组研究，将持续 12 周。
参与者每天服用 1 粒胶囊，用水送服。
调查问卷将在基线、2 周、4 周和 12 周时完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Santa Monica、California、美国、90404
- Citruslabs
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-40岁女性
- 自我报告对阴道异味、瘙痒、干燥或分泌物的担忧
自我报告问题细菌性阴道病，报告以下症状中的三种：
- 阴道分泌物异常（稀薄、灰白色或乳白色分泌物，具有强烈的鱼腥味）
- 阴道气味的变化（即 令人不快的“鱼腥味”）
- 阴道瘙痒或刺激
- 排尿时感到不适或烧灼感
自我报告的与 IBS 相关的症状，包括以下症状中的三种：
- 腹部疼痛或不适
- 排便习惯改变，即腹泻、便秘或两者兼而有之。
- 腹胀
- 胀气或胀气
- 大便外观的变化
- 大便中有粘液
- 总体健康 - 没有任何不受控制的慢性疾病
- 在使用研究产品期间愿意避免使用任何阴道内产品（例如阴道霜、凝胶或药物）以及栓剂
排除标准：
- 任何会阻止参与者遵守协议的预先存在的慢性疾病，包括肿瘤和精神疾病
- 计划接受任何与生殖健康相关的手术。
- 在过去 3 个月内开始使用任何针对阴道健康或 IBS 的新药物或补充剂。
- 任何已知有严重过敏反应的人
- 怀孕、哺乳或试图怀孕的女性
- 不愿意遵守研究方案
- 有阴道癌、宫颈癌、外阴癌、子宫癌或卵巢癌病史的任何人
- 任何在过去 3 个月内改变或停止服用激素避孕药的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
参与者每天用水服用一粒测试产品胶囊。
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该产品包含： 益生菌混合物 - 5 株 嗜酸乳杆菌 鼠李糖乳杆菌 加氏乳杆菌 嗜酸乳杆菌 (NCFM) 干酪乳杆菌 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌性阴道病症状的变化。
大体时间：第 12 周的基线
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参与者将完成自我报告的调查问卷，报告细菌性阴道病症状的发生率和严重程度。
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第 12 周的基线
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阴道气味的变化。
大体时间：第 12 周的基线
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参与者将完成自我报告的调查问卷，报告他们对阴道气味的看法。
响应将按照 5 点李克特量表进行收集，其中 0= 最有利的严重响应，5= 最不有利的响应。
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第 12 周的基线
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阴道瘙痒的变化。
大体时间：第 12 周的基线
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参与者将完成自我报告的调查问卷，报告阴道瘙痒的严重程度。
反应将按照 5 点李克特量表进行收集，其中 0= 最不严重，5= 最严重反应。
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第 12 周的基线
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阴道分泌物的变化。
大体时间：第 12 周的基线
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参与者将完成自我报告的调查问卷，报告他们对阴道分泌物的看法。
响应将按照 5 点李克特量表进行收集，其中 0= 最有利的严重响应，5= 最不有利的响应。
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第 12 周的基线
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阴道干燥的变化。
大体时间：第 12 周的基线
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参与者将完成自我报告的调查问卷，报告阴道干燥的严重程度。
反应将按照 5 点李克特量表进行收集，其中 0= 最不严重，5= 最严重反应。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 分数的变化。
大体时间：第 12 周的基线
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GSRS 是一种疾病特异性工具，包含 15 个项目，组合成五个症状群，分别描述反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘。
GSRS 有一个七分等级的李克特量表，其中 1 代表没有麻烦的症状，7 代表非常麻烦的症状。
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第 12 周的基线
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布里斯托尔大便图分数的变化。
大体时间：第 12 周的基线
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在布里斯托大便图表中，大便的编号为 1 到 7，从最硬到最松。
正常大便是图表中间的那些，在 3 到 4 范围内
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月14日
初级完成 (实际的)
2024年1月14日
研究完成 (实际的)
2024年1月14日
研究注册日期
首次提交
2023年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月8日
首次发布 (实际的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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